Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastiski līdzekļi
Melanoma
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 un 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC)Trametinib kopā ar dabrafenib ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu ne-maza šūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutācijas.
Revision: 29
Autorizēts
2014-06-30
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura daudzums atbilst 0,5 mg trametiniba ( _trametinibum_ ). Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura daudzums atbilst 2 mg trametiniba ( _trametinibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, modificēti ovālas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 5,0 x 9,0 mm, ar uzņēmuma logotipa iespiedumu vienā pusē un “TT” otrā pusē. Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 7,6 mm, ar uzņēmuma logotipa iespiedumu vienā pusē un “LL” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Melanoma Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu). Trametinibam, lietojot monoterapijā, nav konstatēta klīniska aktivitāte, ārstējot pacientus, kuriem slimība progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Melanomas adjuvanta terapija Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas. Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC – _non-small cell lung cancer_ ) Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar trametinibu Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura daudzums atbilst 0,5 mg trametiniba ( _trametinibum_ ). Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura daudzums atbilst 2 mg trametiniba ( _trametinibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, modificēti ovālas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 5,0 x 9,0 mm, ar uzņēmuma logotipa iespiedumu vienā pusē un “TT” otrā pusē. Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 7,6 mm, ar uzņēmuma logotipa iespiedumu vienā pusē un “LL” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Melanoma Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu). Trametinibam, lietojot monoterapijā, nav konstatēta klīniska aktivitāte, ārstējot pacientus, kuriem slimība progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Melanomas adjuvanta terapija Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas. Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC – _non-small cell lung cancer_ ) Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar trametinibu Lestu allt skjalið