Mekinist

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

trametinib

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

L01EE01

INN (International Name):

trametinib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutisk område:

Melanoma

Terapeutiske indikationer:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 un 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Nav maza šūnu plaušu vēzis (NSCLC)Trametinib kopā ar dabrafenib ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu ne-maza šūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutācijas.

Produkt oversigt:

Revision: 29

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2014-06-30

Indlægsseddel

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes
Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura
daudzums atbilst 0,5 mg trametiniba
(
_trametinibum_
).
Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura
daudzums atbilst 2 mg trametiniba
(
_trametinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, modificēti ovālas formas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes, kuru izmērs ir aptuveni
5,0 x 9,0 mm, ar uzņēmuma logotipa iespiedumu vienā pusē un
“TT” otrā pusē.
Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes
Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru
izmērs ir aptuveni 7,6 mm, ar uzņēmuma
logotipa iespiedumu vienā pusē un “LL” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Melanoma
Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu,
indicēts pieaugušu pacientu,
kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600
mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un
5.1. apakšpunktu).
Trametinibam, lietojot monoterapijā, nav konstatēta klīniska
aktivitāte, ārstējot pacientus, kuriem
slimība progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Melanomas adjuvanta terapija
Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts
adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc
pilnīgas tās rezekcijas.
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC –
_non-small cell lung cancer_
)
Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts
pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs
nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar trametinibu

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes
Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura
daudzums atbilst 0,5 mg trametiniba
(
_trametinibum_
).
Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kura
daudzums atbilst 2 mg trametiniba
(
_trametinibum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, modificēti ovālas formas, abpusēji izliektas apvalkotās
tabletes, kuru izmērs ir aptuveni
5,0 x 9,0 mm, ar uzņēmuma logotipa iespiedumu vienā pusē un
“TT” otrā pusē.
Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes
Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru
izmērs ir aptuveni 7,6 mm, ar uzņēmuma
logotipa iespiedumu vienā pusē un “LL” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Melanoma
Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu,
indicēts pieaugušu pacientu,
kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600
mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un
5.1. apakšpunktu).
Trametinibam, lietojot monoterapijā, nav konstatēta klīniska
aktivitāte, ārstējot pacientus, kuriem
slimība progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Melanomas adjuvanta terapija
Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts
adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc
pilnīgas tās rezekcijas.
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC –
_non-small cell lung cancer_
)
Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts
pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs
nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar trametinibu