Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N02BE01
perorálne použitie
tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 22500(t.j.13,5 kg)x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
tbl 50x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 40x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 22500(t.j.13,5 kg)x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-04-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03207-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDIPYRIN 500 500 mg tablety paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MEDIPYRIN 500 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MEDIPYRIN 500 3. Ako užívať MEDIPYRIN 500 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MEDIPYRIN 500 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDIPYRIN 500 A NA ČO SA POUŽÍVA MEDIPYRIN 500 obsahuje paracetamol, liečivo proti bolesti a horúčke. MEDIPYRIN 500 nedráždi žalúdok, nevyvoláva krvácanie, a preto ho môžu užívať aj pacienti so žalúdočnými a dvanástnikovými vredmi a pacienti, ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú. MEDIPYRIN 500 je určený na liečbu miernej až stredne silnej bolesti rôzneho pôvodu, ako je bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť krku a chrbta, bolesť zubov, menštruačné bolesti. Prináša úľavu od nepríjemných príznakov chrípky a prechladnutia ako sú bolesti kĺbov a svalov, bolesť v hrdle a znižuje horúčku. Len na odporúčanie lekára sa môže užívať na potlačenie bolesti pri niektorých reumatických ochorenia Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03207-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEDIPYRIN 500 500 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele až slabo žlté mramorovité tablety s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba miernej až stredne silnej bolesti rôzneho pôvodu, ako je bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgie, menštruačné bolesti, reumatické bolesti (najmä pri osteoartróze), bolesti vertebrogénneho pôvodu (bolesti krku a chrbta), bolesti kĺbov a svalov, bolesť hrdla pri chrípke a akútny zápal horných dýchacích ciest. Liek sa podáva pri horúčke, najmä pri akútnych vírusových a bakteriálnych infektoch. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ 1 – 2 tablety podľa potreby 1 – 4 krát denne s časovým odstupom najmenej 4 hodiny. Jedna tableta je vhodná pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 – 60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg. Najvyššia jednorazová dávka je 1 g (2 tablety), maximálna denná dávka sú 4 g (8 tabliet). Pri dlhodobej liečbe (dlhšie ako 10 dní) nemá dávka prekročiť 2,5 g (5 tabliet) počas 24 hodín. _Pediatrická populácia_ _ _ Deti 6 – 12 rokov: 250 – 500 mg paracetamolu (pol až 1 tableta). Jednotlivá dávka pol tablety je pre deti s hmotnosťou 21 – 32 kg, 1 tableta pre deti od 33 kg. Jednotlivé dávky podávajte s časovým odstupom najmenej 4 – 6 hodín. Maximálna denná dávka pri hmotnosti 21 – 24 kg je 1,25 g (2 a pol tablety), maximálna denná dávka pri hmotnosti 25 – 32 kg je 1,5 g (3 tablety), pri hmotnosti 33 – 40 kg je maximálna denná dávka 2 g (4 tablety). Dospievajúci od 12 do 15 rokov: 500 mg paracetamolu (1 tableta) s časovým odstupom najmenej 4 – 6 hodín. Maximálna denná dávka sú 3 g (6 tabliet). Príloha č. 1 k notifi Lestu allt skjalið