Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID
GlaxoSmithKline Pharma A/S
P01BB51
ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID
100+250 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1998-01-07
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MALARONE 62,5 MG/25 MG OG 250 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER atovaquon/proguanilhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Malarone 3. Sådan skal du tage Malarone 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Malarone er et kombinationsmiddel mod malaria, der virker ved at forhindre malaria- parasitten i at formere sig. Malarone anvendes til forebyggelse og behandling af malaria forårsaget af parasitten _Plasmodium falciparum_ , og er specielt egnet til anvendelse i geografiske områder, hvor _Plasmodium falciparum _ parasitten kan være resistent over for andre relevante lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MALARONE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MALARONE - hvis du er allergisk over for atovaquon, proguanil eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6. - til forebyggelse af malaria, hvis du har meget dårlig nyrefunktion. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Malarone - hvis sygdommen vender tilbage efter behandling med Malarone, eller hvis du får sygdommen, selvom du har taget fo Lestu allt skjalið
26. APRIL 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR MALARONE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 9892 1. LÆGEMIDLETS NAVN Malarone 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Atovaquon og proguanilhydrochlorid 62,5 mg/25 mg og 250 mg/100 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malarone er en fastdosis kombination af atovaquon og proguanilhydrochlorid, der virker på skizonter i blodet og også har virkning mod de hepatiske former af _Plasmodium _ _falciparum_. Malarone er indiceret til: - Forebyggelse af malaria forårsaget af _Plasmodium falciparum_. - Behandling af malaria forårsaget af _Plasmodium falciparum_. Malarone er specielt egnet til profylakse mod og behandling af _P. falciparum_-malaria i områder, hvor disse parasitter kan være resistente over for andre relevante lægemidler. Officielle retningslinjer og lokal information omkring prævalens af resistens over for antimalarialægemidler skal tages i betragtning. Officielle retningslinjer vil normalt inkludere WHO og nationale myndigheders retningslinjer. _19361_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosis bør indtages på samme tid hver dag med mad eller mælkeprodukter (for at sikre maksimal absorption). Tabletterne skal så vidt muligt synkes hele. Ved indgivelse til små børn kan tabletterne dog knuses og blandes med mad eller mælkeprodukter. Hvis opkastning finder sted inden for en time efter dosering, bør dosis gentages. 4 Malaronetabletter 62,5 mg/25 mg kan ikke erstatte 1 Malaronetablet 250 mg/100 mg og omvendt, da der ikke er vist bioækvivalens mellem de to styrker. MALARIAPROFYLAKSE Profylaktisk behandling skal indledes 1-2 døgn før ankomst til et malariaområde fortsættes under hele opholdet fortsættes 7 dage efter udrejse fra området. Voksne 1 tablet (250 mg atovaquon/100 mg proguanil) én gang daglig. Børn ≥ 11 kg til < 21 kg: 1 tablet (62,5 mg atovaquon/25 mg proguanil) én gang daglig. ≥ 21 kg til < Lestu allt skjalið