Malarone 100+250 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC-kode:

P01BB51

INN (International Name):

ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID

Dosering:

100+250 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1998-01-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MALARONE 62,5 MG/25 MG OG 250 MG/100 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
atovaquon/proguanilhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Malarone
3.
Sådan skal du tage Malarone
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Malarone er et kombinationsmiddel mod malaria, der virker ved at
forhindre malaria-
parasitten i at formere sig.
Malarone anvendes til forebyggelse og behandling af malaria
forårsaget af parasitten
_Plasmodium falciparum_
, og er specielt egnet til anvendelse i geografiske områder, hvor
_Plasmodium falciparum _
parasitten kan være resistent over for andre relevante lægemidler.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MALARONE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MALARONE
-
hvis du er allergisk over for atovaquon, proguanil eller et af de
øvrige indholdsstoffer
angivet i punkt 6.
-
til forebyggelse af malaria, hvis du har meget dårlig nyrefunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Malarone
-
hvis sygdommen vender tilbage efter behandling med Malarone, eller
hvis du får
sygdommen, selvom du har taget fo

Produktets egenskaber

26. APRIL 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MALARONE, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
9892
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Malarone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Atovaquon og proguanilhydrochlorid 62,5 mg/25 mg og 250 mg/100 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malarone er en fastdosis kombination af atovaquon og
proguanilhydrochlorid, der virker
på skizonter i blodet og også har virkning mod de hepatiske former
af _Plasmodium _
_falciparum_.
Malarone er indiceret til:
-
Forebyggelse af malaria forårsaget af _Plasmodium falciparum_.
-
Behandling af malaria forårsaget af _Plasmodium falciparum_.
Malarone er specielt egnet til profylakse mod og behandling af _P.
falciparum_-malaria i
områder, hvor disse parasitter kan være resistente over for andre
relevante lægemidler.
Officielle retningslinjer og lokal information omkring prævalens af
resistens over for
antimalarialægemidler skal tages i betragtning. Officielle
retningslinjer vil normalt
inkludere WHO og nationale myndigheders retningslinjer.
_19361_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis bør indtages på samme tid hver dag med mad eller
mælkeprodukter (for at sikre
maksimal absorption).
Tabletterne skal så vidt muligt synkes hele. Ved indgivelse til små
børn kan tabletterne dog
knuses og blandes med mad eller mælkeprodukter.
Hvis opkastning finder sted inden for en time efter dosering, bør
dosis gentages.
4 Malaronetabletter 62,5 mg/25 mg kan ikke erstatte 1 Malaronetablet
250 mg/100 mg og
omvendt, da der ikke er vist bioækvivalens mellem de to styrker.
MALARIAPROFYLAKSE
Profylaktisk behandling skal

indledes 1-2 døgn før ankomst til et malariaområde

fortsættes under hele opholdet

fortsættes 7 dage efter udrejse fra området.
Voksne
1 tablet (250 mg atovaquon/100 mg proguanil) én gang daglig.
Børn
≥ 11 kg til < 21 kg: 1 tablet (62,5 mg atovaquon/25 mg proguanil)
én gang daglig.
≥ 21 kg til <