Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG (3091807)
A12CC02
Magnesium sulfate heptahydrate
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Magnesiumsulfat-Heptahydrat (12538) 4,93 Gramm
Infusion intravenös
verlängert
1999-12-22
paldeff-mgviv20-230109.rtf Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _MAGNESIUM VERLA® I.V. 20 MMOL/10 ML _ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Magnesium Verla® i.v. 20 mmol/10 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnesium Verla® i.v. 20 mmol/10 ml beachten? 3. Wie ist Magnesium Verla® i.v. 20 mmol/10 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Magnesium Verla® i.v. 20 mmol/10 ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen paldeff-mgviv20-230109.rtf Seite 2 von 8 1. WAS IST MAGNESIUM VERLA® I.V. 20 MMOL/10 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Magnesium Verla® i.v. 20 mmol/10 ml ist ein Mineralstoffpräparat. Bei Präeklampsie, Eklampsie, bei drohender Frühgeburt < 32 SSW zur Neuroprotektion des Feten, schwerem Magnesiummangel (Normalwerte von Magnesium im Serum 0,8-1,1 mmol/l). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MAGNESIUM VERLA® I.V. 20 MMOL/10 ML BEACHTEN? MAGNESIUM VERLA® I.V. 20 MMOL/10 ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Magnesiumsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels s Lestu allt skjalið
spcdeff-mgviv20-230109.rtf Seite: 1 von 11 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Magnesium Verla® i.v. 20 mmol/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 10 ml enthält: 486,1 mg Magnesium als Magnesiumsulfat-Heptahydrat (4930 mg), entsprechend 20 mmol = 40 mval. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung in Ampullen. pH-Wert: 5,0-7,0 Osmolalität: 2,26 osmol/kg, Osmolarität: 2,75 osmol/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bei Präeklampsie, Eklampsie, bei drohender Frühgeburt < 32 SSW zur Neuroprotektion des Feten, schwerem Magnesiummangel (Normalwerte von Magnesium im Serum 0,8- 1,1 mmol/l). spcdeff-mgviv20-230109.rtf Seite: 2 von 11 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _Dosierung _ Die Dosierung ist abhängig von der Indikation und vom Magnesium-Serumspiegel. Bei Präeklampsie, Eklampsie: 4-6 g Magnesiumsulfat (16-24 mmol Magnesium) i.v. in ver- dünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten. Erhaltungsdosis 1- 2 g Magnesiumsulfat/Stunde (4-8 mmol Magnesium/Stunde) bis 24-48 Stunden post par- tum. Bei drohender Frühgeburt zur Neuroprotektion des Feten: 4-6 g Magnesiumsulfat (16- 24 mmol Magnesium) i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-30 Minuten. Erhaltungsdosis (falls erforderlich): 1-2 g Magnesiumsulfat/Stunde (4-8 mmol Magnesium/Stunde) bis zur Geburt bzw. über einen Zeitraum von maximal 24 Stunden, je nachdem, was zuerst erreicht wird. Die Magnesiumsulfat-Verabreichung wird zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche empfohlen und sollte einen Abstand von mindestens 4 Stunden zur Geburt haben. Bei schwerem Magnesium-Mangel: 20 mmol Magnesium/Tag. _Art der Anwendung _ Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung. Als Verdünnungslösungen eignen sich z. B. 5 %ige Glucose- und 0,9 %ige Natriumchlorid- Lösung. Die gebrauchsfertig Lestu allt skjalið