Lyumjev (previously Liumjev)

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

insuline lispro

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

A10AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin lispro

Meðferðarhópur:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Lækningarsvæði:

Suikerziekte

Ábendingar:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder. Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2020-03-24

Upplýsingar fylgiseðill

102
B. BIJSLUITER
103
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LYUMJEV 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON
insuline lispro
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lyumjev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LYUMJEV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
bevat de actieve stof insuline lispro.
Lyumjev wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij
volwassenen, jongeren tot 18 jaar
en kinderen van 1 jaar en ouder. Het is een maaltijdinsuline dat
sneller werkt dan andere geneesmiddelen
die insuline lispro bevatten. Lyumjev bevat hulpstoffen die de opname
van insuline lispro in het lichaam
versnellen.
Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline
maakt of insuline niet op effectieve
wijze gebruikt. Dit heeft gevolgen zoals hoge glucosespiegels in het
bloed. Lyumjev is

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline lispro* (overeenkomend met 3,5
mg).
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
Iedere injectieflacon bevat 1000 eenheden insuline lispro in 10 ml
oplossing.
Lyumjev 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Iedere patroon bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml oplossing.
Lyumjev 100 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie in voorgevulde
pen
Lyumjev 100 eenheden/ml Tempo Pen oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml
oplossing.
Bij een enkele injectie geeft iedere voorgevulde pen 1 – 60 eenheden
af in stappen van 1 eenheid.
Lyumjev 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie in
voorgevulde pen
Iedere voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline lispro in 3 ml
oplossing.
Bij een enkele injectie geeft iedere Junior KwikPen 0,5 – 30
eenheden af in stappen van 0,5 eenheden.
*geproduceerd in
_E. coli_
met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kind