LysaKare

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V03AF11

INN (Alþjóðlegt nafn):

arginine, lysine

Meðferðarhópur:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Lækningarsvæði:

Straling Verwondingen

Ábendingar:

LysaKare is geïndiceerd voor de vermindering van de blootstelling aan straling tijdens Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) met lutetium (177Lu) oxodotreotide bij volwassenen.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2019-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LYSAKARE 25 G/25 G OPLOSSING VOOR INFUSIE
L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LysaKare en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LYSAKARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LYSAKARE?
LysaKare bevat de werkzame stoffen arginine en lysine; dit zijn twee
verschillende aminozuren. Ze
behoren tot een groep van geneesmiddelen die gebruikt worden om de
bijwerkingen van
kankergeneesmiddelen te verminderen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
LysaKare wordt bij volwassen patiënten gebruikt om de nieren tegen
onnodige straling te beschermen
tijdens behandeling met Lutathera (lutetium-[
177
Lu]-oxodotreotide); een radioactief geneesmiddel dat
wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumoren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Aangezien u een andere
behandeling, Lutathera, samen
met LysaKare krijgt,
MOET U DE BIJSLUITER VAN LUTATHERA ÉN DEZE BIJSLUITER GOED DOORLEZEN.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem
dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een hoog kaliumgehalte in uw bl

Vara einkenni

1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g
lysinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie (infusie).
Heldere, kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes
pH: 5,1 – 6,1
Osmolariteit: 420 – 480 mOsm/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling
aan straling tijdens
peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
177
Lu]-oxodotreotide bij volwassenen.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
LysaKare is geïndiceerd voor toediening met PRRT met lutetium-[
177
Lu]-oxodotreotide, daarom mag
het uitsluitend worden toegediend door een zorgverlener met ervaring
in het gebruik van PRRT.
Dosering
_Volwassenen _
Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie
van een volledige zak
LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
177
Lu]-oxodotreotide, zelfs wanneer de dosis PRRT
bij patiënten moet worden verlaagd.
Voorbehandeling met een anti-emeticum 30 minuten vóór aanvang van de
LysaKare-infusie wordt
aanbevolen om het optreden van misselijkheid en braken te verminderen.
_Bijzondere patiëntengroepen _
_Verminderde nierfunctie _
Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige
vochttoediening en een
toename van kalium in het bloed als gevolg van het gebruik van
LysaKare, mag dit product niet
worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van LysaKare bij patiënten met
een creatinineklaring tussen 30
en 50 ml/min. Voor patiënten met een nierfunctie tussen 30 en 50
ml/min is behandeling met lutetium-
[
177
Lu]-oxodotreotide niet aanbevolen. Bij deze patiënten moeten het
voordeel en het risico daarom
altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet