LysaKare

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Հասանելի է:

Advanced Accelerator Applications

ATC կոդը:

V03AF11

INN (Միջազգային անվանումը):

arginine, lysine

Թերապեւտիկ խումբ:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Թերապեւտիկ տարածք:

Straling Verwondingen

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

LysaKare is geïndiceerd voor de vermindering van de blootstelling aan straling tijdens Peptide Receptor Radionuclide Therapie (PRRT) met lutetium (177Lu) oxodotreotide bij volwassenen.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 4

Լիազորման կարգավիճակը:

Erkende

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-07-25

Տեղեկատվական թերթիկ

1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g
lysinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes
pH: 5,1 tot 6,1
Osmolariteit: 420 tot 480 mOsm/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling
aan straling tijdens
peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium (
177
Lu)-oxodotreotide bij volwassenen._ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
LysaKare is geïndiceerd voor toediening met PRRT met lutetium (
177
Lu)-oxodotreotide. Daarom mag
het uitsluitend worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in
het gebruik van PRRT.
Dosering
_Volwassenen _
Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie
van een volledige zak
LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium (
177
Lu)-oxodotreotide, zelfs wanneer de dosis PRRT
bij patiënten moet worden verlaagd.
Voorbehandeling met een anti-emeticum 30 minuten vóór aanvang van de
LysaKare-infusie wordt
aanbevolen om het optreden van misselijkheid en braken te verminderen.
_Bijzondere patiëntengroepen _
_Oudere patiënten _
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar en
ouder.
Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde
nierfunctie en daarom is
voorzichtigheid geboden bij het bepalen van de geschiktheid op basis
van de creatinineklaring (zie
rubriek 4.4).
_Verminderde leverfunctie _
Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij
patiënten met een ernstig
verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
3
_Verminderde nierfunctie _
Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige
vochttoediening en een
toename van kalium in het bloed als gevolg van het ge

Ապրանքի հատկությունները

1
BIJLAGE 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g
lysinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing, zonder zichtbare deeltjes
pH: 5,1 tot 6,1
Osmolariteit: 420 tot 480 mOsm/l
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling
aan straling tijdens
peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium (
177
Lu)-oxodotreotide bij volwassenen._ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
LysaKare is geïndiceerd voor toediening met PRRT met lutetium (
177
Lu)-oxodotreotide. Daarom mag
het uitsluitend worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in
het gebruik van PRRT.
Dosering
_Volwassenen _
Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie
van een volledige zak
LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium (
177
Lu)-oxodotreotide, zelfs wanneer de dosis PRRT
bij patiënten moet worden verlaagd.
Voorbehandeling met een anti-emeticum 30 minuten vóór aanvang van de
LysaKare-infusie wordt
aanbevolen om het optreden van misselijkheid en braken te verminderen.
_Bijzondere patiëntengroepen _
_Oudere patiënten _
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten van 65 jaar en
ouder.
Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde
nierfunctie en daarom is
voorzichtigheid geboden bij het bepalen van de geschiktheid op basis
van de creatinineklaring (zie
rubriek 4.4).
_Verminderde leverfunctie _
Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij
patiënten met een ernstig
verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
3
_Verminderde nierfunctie _
Vanwege de kans op medische complicaties in verband met overmatige
vochttoediening en een
toename van kalium in het bloed als gevolg van het ge