Zydelig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
10-01-2020

Virkt innihaldsefni:

Idelalisib

Fáanlegur frá:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC númer:

L01XX47

INN (Alþjóðlegt nafn):

idelalisib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Ábendingar:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2014-09-18

Upplýsingar fylgiseðill

                                54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZYDELIG 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
idelalisibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig
užívat
3.
Jak se přípravek Zydelig užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zydelig uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZYDELIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku idelalisib. Účinkuje tak, že
blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a
přežívání určitých bílých krvinek nazývaných
lymfocyty. Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých
rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho
blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje
jejich počet.
Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých
druhů rakoviny u dospělých:
CHRONICKÉ LYMFATICKÉ LEUKEMIE
_Chronická lymfatická leukemie_
(CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí
příliš dlouho, takže v krvi jich koluje
příliš mnoho.
V případě CLL se léčba přípravke
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Zydelig 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát
6,0 mm, s vyraženým označením
„GSI“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě
dospělých pacientů s chronickou
lymfatickou leukemií (CLL):
•
kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4)
nebo
•
jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace
_TP53_
u pacientů, u nichž není vhodná
žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých
pacientů s folikulárním lymfomem
(FL), který je refrakterní na dvě předchozí linie léčby (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s
protinádorovou léčbou.
_ _
_ _
Dávkování
Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
_ _
V léčbě je třeba pokračovat až do progrese
onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
_ _
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo
méně než 6 hodin od doby, kdy je
přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co
nejdříve a vrátit se k obvyklému
rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo
více než 6 hodin, pacient nemá užít
vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu
dávkování.
_ _
_Úpravy dávkování _
_ _
_Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz _
V případě, že se objeví zvýšení hladin aminotransferáz 3.
nebo 4. stupně (alaninaminotrans
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni danska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni pólska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni finnska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 10-01-2020
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 23-06-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 23-06-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 23-06-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 23-06-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 10-01-2020

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu