Zydelig

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Idelalisib
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
L01XX47
INN (Mezinárodní Name):
idelalisib
Terapeutické skupiny:
Antineoplastic agents, , Other antineoplastic agents
Terapeutické oblasti:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Terapeutické indikace:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003843
Datum autorizace:
2014-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/003843

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-01-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 10-01-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zydelig 100 mg potahované tablety

idelalisibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat

Jak se přípravek Zydelig užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Zydelig uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá

Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib. Účinkuje tak, že

blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných

lymfocyty. Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho

blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.

Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:

Chronické lymfatické leukemie

Chronická lymfatická leukemie

(CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.

U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje

příliš mnoho.

V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem

(rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se

rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.

Folikulárního lymfomu

Folikulární lymfom

(FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty. U folikulárního

lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v lymfatických uzlinách je jich

příliš mnoho. V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina

nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat

Neužívejte přípravek Zydelig

jestliže jste

alergický(á)

na idelalisib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká,

poraďte se se svým lékařem

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem. Sdělte svému lékaři,

jestliže máte problémy s játry,

jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).

U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.

Během léčby přípravkem Zydelig užívejte také další přípravek, který Vám předepíše lékař, aby se

zabránilo vzniku infekce. Lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky infekce. Informujte

ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít

horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).

Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti,

problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku – může to být způsobeno velmi vzácnou,

ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie

neboli PML).

Před léčbou přípravkem Zydelig a během této léčby

budete potřebovat

pravidelná vyšetření krve

Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je

normální. Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět

zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou. Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig

trvale ukončí.

Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem. Při prvních známkách průjmu o tom okamžitě

informujte svého lékaře.

Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic. Okamžitě sdělte svému lékaři,

jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,

jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.

V souvislosti s léčbou idelalisibem byly hlášeny těžké případy tvorby puchýřů na kůži včetně

Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a

systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků uvedených v bodě 4,

přestaňte užívat idelalisib a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Okamžitě sdělte svému lékaři:

jestliže máte zarudlou kůži a tvoří se na ní puchýře,

jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, hrdla, nosu, pohlavních orgánů a/nebo očí.

Laboratorní vyšetření mohou ukázat zvýšený počet bílých krvinek (zvaných „lymfocyty“) v krvi

během několika prvních týdnů léčby. To se očekává a tento stav může trvat několik měsíců. Obvykle

to neznamená, že by se Vaše nádorové krevní onemocnění zhoršilo. Lékař Vám před léčbou

přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech předepíše jiný

léčivý přípravek. Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny

studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Zydelig

Přípravek Zydelig se nemá užívat spolu s jinými přípravky, pokud Vám lékař nesdělil, že je to

bezpečné.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně

může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.

Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně

účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte

kterýkoli z následujících přípravků:

alfuzosin,

lék používaný k léčbě zvětšené prostaty

dabigatran, warfarin,

léky používané k ředění krve

amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, chinidin,

léky používané k léčbě problémů se

srdcem

dihydroergotamin, ergotamin,

léky používané k léčbě migrény

cisaprid,

lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů

pimozid,

lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů

midazolam, triazolam,

užívané ústy ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti

kvetiapin

, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin,

léky používané k léčbě vysokého

krevního tlaku a problémů se srdcem

bosentan,

lék používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký tlak v tepnách v plicích)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zydelig 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát 6,0 mm, s vyraženým označením

„GSI“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou

lymfatickou leukemií (CLL):

kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo

jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace

TP53

u pacientů, u nichž není vhodná

žádná jiná léčba (viz bod 4.4).

Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem

(FL), který je refrakterní na dvě předchozí linie léčby (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.

Dávkování

Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.

V léčbě je třeba pokračovat až do progrese

onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je

přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co nejdříve a vrátit se k obvyklému

rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít

vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Úpravy dávkování

Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz

V případě, že se objeví zvýšení hladin aminotransferáz 3. nebo 4. stupně (alaninaminotransferáza

[ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] o > 5 x horní hranice normální hladiny [ULN,

Upper Limit of

Normal

]), musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit. Jakmile se hodnoty vrátí na 1. stupeň nebo nižší

(ALT/AST ≤ 3 x ULN), může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.

Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na

150 mg dvakrát denně.

Jestliže se příhoda zopakuje, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit až do návratu hodnot 1. stupně

nebo nižšího, a poté může ošetřující lékař podle svého uvážení začít znovu podávat dávku 100 mg

dvakrát denně (viz body 4.4 a 4.8).

Průjem/kolitida

V případě, že se objeví průjem/kolitida 3. nebo 4. stupně, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.

Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg

dvakrát denně. Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu

zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).

Pneumonitida

V případě, že se předpokládá výskyt pneumonitidy, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.

Jakmile pneumonitida ustoupí a pokud je vhodná opakovaná léčba, může se zvážit obnovení léčby

v dávce 100 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Zydelig musí být trvale ukončena v případě středně

těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie (viz body 4.4 a 4.8).

Vyrážka

V případě, že se objeví vyrážka 3. nebo 4. stupně, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit. Jakmile

se vyrážka upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.

Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg

dvakrát denně (viz bod 4.8).

Neutropenie

Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC)

nižším než 500/mm

. ANC musí být monitorován minimálně jednou týdně, dokud není ANC

≥ 500/mm

, poté může být léčba znovu zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).

ANC 1 000 až < 1 500/mm

3

ANC 500 až < 1 000/mm

3

ANC < 500/mm

3

Udržujte dávkování přípravku

Zydelig.

Udržujte dávkování přípravku

Zydelig.

Monitorujte ANC minimálně

jednou týdně.

Přerušte podávání

přípravku

Zydelig.

Monitorujte ANC minimálně

jednou týdně, dokud ANC není

≥ 500/mm

a poté můžete znovu

zahájit podávání přípravku

Zydelig v dávce 100 mg dvakrát

denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování

(viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem

Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků

(viz body 4.4 a 5.2).

Údaje pro doporučení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostatečné. Proto se

doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku

Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné

údaje.

Způsob podání

Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání. Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.

Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit. Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo

bez jídla (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné infekce

Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové

bakteriální, mykotické nebo virové infekce.

Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency,2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/003843

Zydelig (idelalisibum)

Přehled pro přípravek Zydelig a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá?

Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické lymfatické leukemie

(nádorového onemocnění typu bílých krvinek zvaných B lymfocyty) a folikulárního lymfomu (jiného

nádorového onemocnění, které postihuje B-lymfocyty).

U chronické lymfatické leukemie se přípravek Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivem

(rituximabem nebo ofatumumabem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, a u

pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité genetické mutace (změny) zvané delece 17p nebo

mutace TP53, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu.

U folikulárního lymfomu se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž onemocnění se po

dvou předchozích léčbách nezlepšilo.

Přípravek Zydelig obsahuje léčivou látku idelalisib.

Jak se přípravek Zydelig používá?

Výdej přípravku Zydelig je vázán na lékařský předpis. Měl by ho předepisovat lékař, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Zydelig je dostupný ve formě 100mg a 150mg tablet. Doporučená dávka činí 150 mg dvakrát

denně a léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí

účinky jsou snesitelné. Jestliže se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčba musí být

přerušena a je možno ji znovu zahájit podáváním nižší dávky 100 mg.

Všichni pacienti léčení přípravkem Zydelig by měli také užívat preventivní léčivé přípravky proti plicní

infekci, pneumonii způsobené mikroorganismem Pneumocystis jirovecii, přičemž tato léčba by měla

pokračovat po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zydelig. Pacienti by rovněž měli být

sledováni z hlediska infekce a měli by podstupovat pravidelné vyšetření krve ke zjištění počtu bílých

krvinek. Léčba přípravkem Zydelig by neměla být zahájena u pacientů s jakoukoli generalizovanou

infekcí (infekcí, která se rozšířila a doprovází ji příznaky, které postihují celé tělo, např. horečka a

zimnice).

Více informací o používání přípravku Zydelig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Zydelig (idelalisibum)

EMA/405154/2019

strana 2/3

Jak přípravek Zydelig působí?

Léčivá látka v přípravku Zydelig, idelalisib, blokuje účinky enzymu zvaného PI3K-delta. Tento enzym

hraje roli při růstu bílých krvinek, jejich migraci a přežití, ale je nadměrně aktivní u nádorových

onemocnění krve, kde umožňuje přežívání nádorových buněk. Tím, že idelalisib na tento enzym zacílí a

blokuje jeho účinky, způsobuje odumírání nádorových buněk a tím oddaluje nebo zastavuje progresi

(zhoršování) nádorového onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Zydelig byly prokázány v průběhu studií?

V hlavní studii, do které bylo zařazeno 220 pacientů s dříve léčenou chronickou lymfatickou leukemií,

byl přípravek Zydelig při léčbě tohoto nádorového onemocnění účinnější než placebo (neúčinný

přípravek), přičemž oba byly podávány v kombinaci s rituximabem: Ke zlepšení onemocnění došlo u

75 % pacientů, kteří užívali přípravek Zydelig, v porovnání s 15 % pacientů užívajících placebo.

Přípravek Zydelig byl rovněž účinnější než placebo u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují

specifickou genetickou mutaci, která je činí nevhodnými pro určité jiné léčby.

Při léčbě chronické lymfatické leukemie byl přípravek Zydelig v kombinaci s ofatumumabem účinnější

než samostatně podávaný ofatumumab. Ve studii, do které bylo zařazeno 261 pacientů s dříve léčenou

chronickou lymfatickou leukemií, trvalo u pacientů léčených přípravkem Zydelig v kombinaci

s ofatumumabem v průměru více než 16 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 8 měsíci u

pacientů léčených samostatně podávaným ofatumumabem.

Další hlavní studie hodnotila přípravek Zydelig u pacientů s různými lymfomy, včetně 72 pacientů

s folikulárním lymfomem, u kterých selhaly dvě předchozí léčby. Přípravek Zydelig byl účinný, protože

u 54 % pacientů s folikulárním lymfomem došlo k úplné nebo částečné odpovědi na léčbu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zydelig?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zydelig (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou infekce (včetně infekce plic způsobené Pneumocystis jirovecii a infekcí způsobených

cytomegalovirem), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), lymfocytóza

(zvýšené hladiny lymfocytů, jiného druhu bílých krvinek), průjem, krevní testy ukazující změny na

játrech, vyrážka, horečka a zvýšené hladiny tuku v krvi.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zydelig je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Zydelig registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií

a folikulárním lymfomem prokázala data z hlavních studií vysokou četnost odpovědi na přípravek

Zydelig. Přípravek Zydelig byl rovněž účinný u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií, jejichž

nádorové buňky vykazují deleci 17p nebo mutaci TP53, u nichž není obvykle dosahováno dobrých

výsledků.

Bezpečnost tohoto přípravku byla navíc považována za přijatelnou. Agentura tedy dospěla k závěru, že

přínosy přípravku Zydelig převyšují jeho rizika a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Zydelig (idelalisibum)

EMA/405154/2019

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Zydelig?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Zydelig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zydelig průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zydelig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Zydelig

Přípravku Zydelig bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.

Další informace o přípravku Zydelig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace