Zydelig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Idelalisib

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

L01XX47

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idelalisib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-18

Pakkausseloste

54
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
55
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZYDELIG 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
idelalisibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig
užívat
3.
Jak se přípravek Zydelig užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zydelig uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZYDELIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku idelalisib. Účinkuje tak, že
blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a
přežívání určitých bílých krvinek nazývaných
lymfocyty. Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých
rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho
blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje
jejich počet.
Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých
druhů rakoviny u dospělých:
CHRONICKÉ LYMFATICKÉ LEUKEMIE
_Chronická lymfatická leukemie_
(CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí
příliš dlouho, takže v krvi jich koluje
příliš mnoho.
V případě CLL se léčba přípravke

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Zydelig 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje idelalisibum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát
6,0 mm, s vyraženým označením
„GSI“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě
dospělých pacientů s chronickou
lymfatickou leukemií (CLL):
•
kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4)
nebo
•
jako léčba první linie při výskytu delece 17p nebo mutace
_TP53_
u pacientů, u nichž není vhodná
žádná jiná léčba (viz bod 4.4).
Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých
pacientů s folikulárním lymfomem
(FL), který je refrakterní na dvě předchozí linie léčby (viz
bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s
protinádorovou léčbou.
_ _
_ _
Dávkování
Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
_ _
V léčbě je třeba pokračovat až do progrese
onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
_ _
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo
méně než 6 hodin od doby, kdy je
přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co
nejdříve a vrátit se k obvyklému
rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo
více než 6 hodin, pacient nemá užít
vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu
dávkování.
_ _
_Úpravy dávkování _
_ _
_Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz _
V případě, že se objeví zvýšení hladin aminotransferáz 3.
nebo 4. stupně (alaninaminotrans