Zycortal
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2015
Virkt innihaldsefni:
desoxycortone pivalato
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QH02AA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
desoxycortone
Meðferðarhópur:
Perros
Lækningarsvæði:
Corticosteroides para uso sistémico
Ábendingar:
Para su uso como terapia de reemplazo para la deficiencia de mineralocorticoides en perros con hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2015-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
ZYCORTAL 25 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE DE LIBERACIÓN PROLONGADA
PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada
para perros
pivalato de desoxicorticosterona
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIA ACTIVA:
Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml
EXCIPIENTE:
Clorocresol 1 mg/ml
Zycortal es una suspensión de color blanco opaco.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para su uso como terapia de restitución en la deficiencia de
mineralocorticoides en perros con
hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison).
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
17
6.
REACCIONES ADVERSAS
La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se
observaron muy frecuentemente en un
ensayo clínico. Reacciones como son la micción inadecuada, el
aletargamiento, la alopecia, los jadeos,
los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la
disminución de la actividad, la depresión, la
diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones
de las vías urinarias se observaron
frecuentemente en un estudio clínico.
Se ha descrito dolor en la zona de inyección infrecuentemente tras la
inyección de Zycortal en
notificaciones espontáneas posteriores a la autorización.
Los trastornos del páncreas se han reportado en raras ocasiones en
noti
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada
para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml
EXCIPIENTES:
Clorocresol 1 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable de liberación prolongada.
Suspensión de color blanco opaco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para su uso como terapia de restitución en la deficiencia de
mineralocorticoides en perros con
hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison).
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario es
importante disponer de un
diagnóstico definitivo de la enfermedad de Addison. Cualquier perro
que presente hipovolemia aguda,
deshidratación, azoemia prerrenal y perfusión tisular inadecuada
(también conocida como «crisis de
Addison») debe ser rehidratado con fluido intravenoso (solución
salina) antes de iniciar el tratamiento
con el medicamento veterinario.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Utilícese con precaución en perros con cardiopatía congestiva,
nefropatía grave, insuficiencia hepática
primaria o edema.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
3
Evite el contacto con los ojos y la piel. En caso de derrame
accidental sobre la piel o los ojos, lavar
con agua la zona afectada. En caso de irritación, consulte con un
médico inmediatamente y muéstrele
el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar dolor e inflamación en el
lugar de la inyección si se
autoinyecta de forma acciden
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