Zuprevo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-08-2015
Virkt innihaldsefni:
tildipirozín
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QJ01FA
INN (Alþjóðlegt nafn):
tildipirosin
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antiinfektíva na systémové použitie
Ábendingar:
40-mg/ml roztok na injekciu pre pigsTreatment a metaphylaxis svíň choroby dýchacích ciest (OPORA) spojené s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Hemofilovm parasuis citlivé na tildipirosin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala potvrdiť pred zavedením metafylaxie. 180-mg/ml roztok na injekciu pre cattleFor na liečbu a prevenciu hovädzieho dobytka choroby dýchacích ciest (BRD), spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivé na tildipirosin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala potvrdiť pred preventívnou liečbou.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
Výrobca pre uvoľnenie šarže:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Nemecko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané
Tildipirozín
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Veterinárny liek je číry, žltkastý injekčný roztok obsahujúci
40 mg/ml tildipirozínu.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Liečba a metafylaxia respiračných ochorení ošípaných
spôsobených
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis _
citlivými na tildipirozín.
Pred zahájením metafylaxie má byť potvrdená prítomnosť
ochorenia v chove.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká,
monohydrát kyseliny citrónovej
alebo propylén glykol.
Nepodávať intravenózne.
Nepodávať súčasne s inými makrolidmi a likozamidmi (pozri časť
12).
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť šokové reakcie,
ktoré môžu mať fatálny koniec.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola u prasiatok pozorovaná
prechodná letargia.
V bezpečnostných štúdiách vykonaných na cieľovom druhu po
podaní maximálnej odporučenej
injekčnej dávky (5 ml) boli veľmi často zistené mierne opuchy v
mieste podania. Pri palpácii opuchy
neboli bolestivé. Opuchy pretrvávali do 3 dní. Patomorfologické
reakcie v mieste podania úplne
vymizli v priebehu 21 dní.
29
Bolestivosť počas podávania a opuchy v mieste podania sú u
liečených zvierat veľmi časté . Tieto
opuchy vymiznú v priebehu 1 až 6 dní.
Po podaní maximá
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekčný roztok pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tildipirozín
40 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Liečba a metafylaxia respiračných ochorení ošípaných
spôsobených
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis _
citlivými na tildipirozín.
Pred zahájením metafylaxie má byť potvrdená prítomnosť
ochorenia v chove.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká
alebo na niektorú z pomocných látok.
Nepodávať intravenózne.
Nepodávať súčasne s inými makrolidmi a likozamidmi (pozri časť
4.8).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
V súlade so zásadami zodpovedného používania je metafylaktické
podávanie lieku Zuprevo
indikované len pri závažných vzplanutiach SRD spôsobených
určenými patogénmi. Metafylaxia
zahŕňa klinicky zdravé zvieratá v úzkom kontakte s chorými
zvieratami, ktorým je za účelom zníženia
rizika vývoja klinických príznakov podávaný veterinárny liek
zároveň s liečbou klinicky chorých
zvierat.
Účinnosť metafylaktického podávania lieku Zuprevo bola
preukázaná v terénnej klinickej štúdii
kontrolovanej pomocou placeba, vykonanej na viacerých miestach, keď
vzplanutie klinického
ochorenia bolo potvrdené (t.j. zvieratá v najmenej 30 % kotercov,
ktoré mali spoločný vzduchový
priestor, vykazovali klinické príznaky SRD, vrátane najmenej 10 %
zvierat na koterec do 1 dňa; alebo
20 % zvierat na koterec do 2 dní alebo 30% zvierat na koterec do 3
dní). Po metafylaktickom podaní
približne 86 % zdravých zvierat zostalo bez klinických príznakov
ochorenia (v poro
Lestu allt skjalið
