Zuprevo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-08-2015
Virkt innihaldsefni:
tildipirosin
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QJ01FA
INN (Alþjóðlegt nafn):
tildipirosin
Meðferðarhópur:
Pigs; Cattle
Lækningarsvæði:
Antiinfectives pro systémové použití
Ábendingar:
40 mg/ml injekční roztok pro pigsTreatment a metaphylaxis respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být potvrzena před zavedením metafylaxe. 180 mg/ml injekční roztok pro cattleFor léčba a prevence bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivých na tildipirosin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být potvrzena před preventivní léčbou.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2011-05-06
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ZUPREVO 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
Tildipirosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Veterinární léčivý přípravek je čirý nažloutlý injekční
roztok obsahující 40 mg/ml tildipirosinum.
4.
INDIKACE
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis_
citlivých na tildipirosin.
Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost
onemocnění v chovu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika, monohydrát kyseliny citrónové nebo
propylenglykol.
Nepodávat nitrožilně.
Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod
12).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně může dojít k individuálním šokovým reakcím,
které mohou mít fatální průběh.
Velmi vzácně byla u selat pozorována přechodní letargie.
29
Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat ukazují, že
podávání maximálního doporučeného objemu
(5 ml) může velmi často způsobit mírný otok v místě podání,
který není na pohmat bolestivý. Otok
přetrvává po dobu až 3 dnů. Patomorfologická reakce v místě
podání kompletně vymizela do 21 dnů.
V průběhu klinických studií byly u léčených prasat velmi často
pozorovány bolest při injekci a otok
v místě podání. Tyto otoky odezněly od 1 do 6 dnů.
Při dodržení maximálního doporučeného obje
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tildipirosinum
40 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD)
spojeného s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _
a
_ Haemophilus parasuis_
citlivých na tildipirosin.
Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost
onemocnění v chovu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika, nebo na některou z pomocných látek.
Nepodávat nitrožilně.
Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod
4.8).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V souladu se zásadami principu odpovědného používání je
metafylaktické použití léčivého přípravku
Zuprevo indikováno pouze při závažných projevech SRD
způsobených indikovanými patogeny.
Metafylaxe zahrnuje podávání veterinárního léčivého
přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém
kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání
léčby u klinicky nemocných zvířat
za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků.
Účinnost metafylaktického použití léčivého přípravku Zuprevo
byla prokázána v terénní studii
provedené na více místech a kontrolované pomocí placeba, kdy po
potvrzení vypuknutí klinického
onemocnění (tj. zvířata v minimálně 30 % kotců sdílející
společný prostor vykazovala klinické
příznaky SRD, včetně nejméně 10 % zvířat na kotec během 1
dne; nebo 20 % na kotec během 2 dnů
anebo 30 % na kotec během 3 dnů). Po metafylaktickém použití
přibližně 86 % zdravých zvířat
zůstalo b
Lestu allt skjalið
