Zulvac 8 Ovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-02-2021
Vara einkenni
(SPC)
12-02-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-05-2014
Virkt innihaldsefni:
vírus inactivado da febre catarral ovina, serotipo 8, estirpe btv-8 / bel2006 / 02
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI04AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Meðferðarhópur:
Ovelha
Lækningarsvæði:
Imunologias
Ábendingar:
Imunização ativa de ovelhas de 1. 5 meses de idade para a prevenção da viremia causada pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipo 8.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2010-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/nº
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 2 ml de vacina contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos
comparada com uma vacina de referência
que demonstrou eficácia em ovinos.
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (extrato de saponina
_ Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a
prevenção* da virémia causada pelo
vírus da língua azul, serotipo 8.
*(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT, indicando nenhuma
presença de genoma viral).
18
Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
Duração de imunidade: pelo menos 1 ano após a primovacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Um aumento transitório da temperatura retal nas 24 horas após a
vacinação, não excedendo 1,2
o
C, e
reações locais no local de injeção, em muitos casos sob a forma de
uma tumefação geral (persistindo
não mais de 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granuloma subcutâneo,
persistindo possivelmente mais
de 48 dias) foram observadas muito frequentemente num estudo de
segurança em laboratório
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 2 ml de vacina contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA
:
Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada
com uma vacina de referência
que demonstrou ser eficaz em ovinos.
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (extrato de saponina
_ Quillaja saponaria_
)
0,4 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal
0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a
prevenção* da virémia causada pelo
vírus da língua azul, serotipo 8.
*(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando
nenhuma presença de genoma
viral).
Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
Duração de imunidade: pelo menos 1 ano após a primovacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
A administração noutras espécies de ruminantes domésticos ou
selvagens que se considerem em risco
de infeção deve realizar-se com precaução e é recomendado que se
teste a vacina num pequeno
3
número de animais antes da vacinação em massa. O nível de
eficácia para outras espécies pode ser
diferente do observado nos ovinos.
Não existe informação disponível sobre a administração da vacina
a animais seropositivos, incluindo
aqueles com anticorpos maternos.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Em caso d
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