Zulvac 1 Bovis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-03-2020
Virkt innihaldsefni:
inaktiveret bluetongue virus, serotype 1
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI02AA08
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Meðferðarhópur:
Kvæg
Lækningarsvæði:
immunologiske
Ábendingar:
Aktiv immunisering af kvæg fra 2½ måneder for forebyggelse af viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotype 1. Immunitetens begyndelse: 15 dage efter afslutning af det primære vaccinationsforløb. Immunitetens varighed: 12 måneder.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Trukket tilbage
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
15
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
INDLÆGSSEDDEL:
ZULVAC 1 BOVIS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos kvæg.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3
+)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Off-white eller lyserød væske.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til
forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget
af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
*(Cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op
til 1,6 °C forekomme meget
almindelig på dag 3 efter injektionen. Rektaltemperaturen bør
derefter blive normale værdier igen.
Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i
rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8
°C forekomme meget almindelig p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos kvæg.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3
+)
4 mg
Saponin
0,4 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension. Off-white eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til
forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget
af bluetonguevirus, serotype 1.
*(Cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af
basisvaccinationsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde
dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at
afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter
kan variere fra den, der er
observeret hos kvæg.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med
maternelle antistoffer.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske dyr må vaccine
Lestu allt skjalið
