Zulvac 1 Bovis

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL:

Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥ 1

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

blev påvist at være effektiv hos kvæg.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

Off-white eller lyserød væske.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget

af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.

*(Cyklusværdi (C

) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom)

Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget

almindelig på dag 3 efter injektionen. Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen.

Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8

°C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal

igen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

Basisvaccination:

Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger.

Revaccination:

Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige

dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-

vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på

injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme

arbejdsgang. Undgå anbrud gentagne gange.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C–8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Kun raske dyr må vaccineres.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos kvæg.

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed

Laktation:

Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke

anbefales.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

bluetonguevirus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en

dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.

Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i

lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og

aluminiumshætte.

Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml

(indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis på 2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥ 1

*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der

blev påvist at være effektiv hos kvæg.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension. Off-white eller lyserød væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget

af bluetonguevirus, serotype 1.

*(Cyklusværdi (C

) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede

tilstedeværelse af viralt genom)

Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr

før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er

observeret hos kvæg.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ingen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget

almindelig på dag 3 efter injektionen. Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier.

Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive

2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver

normal igen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed. Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. Anvendelsen er

derfor ikke anbefales.

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen

til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge

og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for

bluetonguevirus (BTV).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Basisvaccination:

Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.

Anden injektion: efter 3 uger.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.

Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.

Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.

Undgå anbrud gentagne gange.

For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-

vaccinationssystem, når der anvendes store doser.

Revaccination:

Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige

dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en

dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.

Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i

lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus. ATCvet-kode: QI02AA08

Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos kvæg.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Saponin

Thiomersal

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C-8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og

aluminiumshætte.

Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml

(indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/130/001

EU/2/11/130/002

EU/2/11/130/003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines A

gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/673998/2011

EMEA/V/C/002334

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zulvac 1 Bovis

Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder inaktiveret

(dræbt) bluetongue-virus, serotype 1.

Hvad anvendes Zulvac 1 Bovis til?

Zulvac 1 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion

forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Vaccinen anvendes til at forebygge

viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg fra 2,5-månedersalderen.

Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner i en muskel. Den første injektion gives, når dyret er 2,5

måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere. Beskyttelsen virker to uger efter den

sidste injektion og holder et år.

Hvordan virker Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-vira,

som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. Når kvæget vaccineres, opfatter

immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Zulvac 1 Bovis

EMA/673998/2011

Side 2/2

efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod

dem. Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.

Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1). Vaccinen indeholder også

"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Zulvac 1 Bovis undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium og en

feltsikkerhedsundersøgelse udført med kvæg samt to undersøgelser udført med drægtige køer.

Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium, hvor kalve blev udsat for

bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Bovis-vaccine med forskellige mængder

virus. Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi,

samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Bovis.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zulvac 1 Bovis?

Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos kvæg, og at den giver beskyttelse i et år.

Vaccinen er sikker for kvæg fra 2,5-månedersalderen og hos drægtige køer.

Vaccinen blev desuden generelt godt tålt og blev påvist at være sikker.

Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Bovis?

Kvægets kropstemperatur kan være en smule forhøjet efter vaccinationen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Bovis

for kød og mælk er nul dage.

Hvorfor blev Zulvac 1 Bovis godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Bovis opvejer

risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos kvæg fra 2,5-

månedersalderen. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne

EPAR.

Zulvac 1 Bovis blev oprindeligt godkendt under

"

særlige omstændigheder

".

Det betyder, at det på

tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om

Zulvac 1 Bovis. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt

tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed. I 2012 konkluderede

CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1

Bovis til en normal godkendelse.

Andre oplysninger om Zulvac 1 Bovis:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union Zulvac 1 Bovis den 5. august 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013