30-03-2020
30-03-2020
30-03-2020
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL:
Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Aktivt stof:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Adjuvanser:
Aluminiumhydroxid (Al
4 mg
Saponin
0,4 mg
Hjælpestof:
Thiomersal
0,2 mg
Off-white eller lyserød væske.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget
af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
*(Cyklusværdi (C
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget
almindelig på dag 3 efter injektionen. Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen.
Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8
°C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal
igen.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Kvæg
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Intramuskulær anvendelse.
Basisvaccination:
Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Anden injektion: efter 3 uger.
Revaccination:
Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige
dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-
vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på
injektionsstedet. Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme
arbejdsgang. Undgå anbrud gentagne gange.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
0 dage.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C–8 °C).
Beskyttes mod lys.
Må ikke nedfryses.
Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Anvendes umiddelbart efter anbrud.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Kun raske dyr må vaccineres.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er
observeret hos kvæg.
Drægtighed:
Kan anvendes under drægtighed
Laktation:
Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke
anbefales.
Fertilitet:
Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen
til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge
og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for
bluetonguevirus (BTV).
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en
dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i
lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
Uforligeligheder:
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din
dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse
foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og
aluminiumshætte.
Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml
(indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Aktivt stof:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Adjuvanser:
Aluminiumhydroxid (Al
4 mg
Saponin
0,4 mg
Hjælpestof:
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension. Off-white eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Kvæg
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget
af bluetonguevirus, serotype 1.
*(Cyklusværdi (C
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom)
Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er
observeret hos kvæg.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske dyr må vaccineres.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Ingen.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget
almindelig på dag 3 efter injektionen. Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier.
Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive
2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver
normal igen.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Kan anvendes under drægtighed. Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. Anvendelsen er
derfor ikke anbefales.
Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner. Anvend derfor kun vaccinen
til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge
og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for
bluetonguevirus (BTV).
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af
et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Intramuskulær anvendelse.
Basisvaccination:
Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Anden injektion: efter 3 uger.
Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Undgå anbrud gentagne gange.
For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektions-
vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Revaccination:
Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige
dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en
dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i
lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
4.11
Tilbageholdelsestid
0 dage.
5.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus. ATCvet-kode: QI02AA08
Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos kvæg.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Aluminiumhydroxid
Saponin
Thiomersal
Kaliumchlorid
Kaliumdihydrogenphosphat
Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat
Natriumchlorid
Vand til injektionsvæsker
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
Beskyttes mod lys.
Må ikke nedfryses.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og
aluminiumshætte.
Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml
(indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/11/130/001
EU/2/11/130/002
EU/2/11/130/003
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines A
gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/673998/2011
EMEA/V/C/002334
EPAR - sammendrag for offentligheden
Zulvac 1 Bovis
Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Zulvac 1 Bovis?
Zulvac 1 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder inaktiveret
(dræbt) bluetongue-virus, serotype 1.
Hvad anvendes Zulvac 1 Bovis til?
Zulvac 1 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion
forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter. Vaccinen anvendes til at forebygge
viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg fra 2,5-månedersalderen.
Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner i en muskel. Den første injektion gives, når dyret er 2,5
måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere. Beskyttelsen virker to uger efter den
sidste injektion og holder et år.
Hvordan virker Zulvac 1 Bovis?
Zulvac 1 Bovis er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-vira,
som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. Når kvæget vaccineres, opfatter
immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Zulvac 1 Bovis
EMA/673998/2011
Side 2/2
efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod
dem. Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1). Vaccinen indeholder også
"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Hvordan blev Zulvac 1 Bovis undersøgt?
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium og en
feltsikkerhedsundersøgelse udført med kvæg samt to undersøgelser udført med drægtige køer.
Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium, hvor kalve blev udsat for
bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Bovis-vaccine med forskellige mængder
virus. Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi,
samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Bovis.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zulvac 1 Bovis?
Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos kvæg, og at den giver beskyttelse i et år.
Vaccinen er sikker for kvæg fra 2,5-månedersalderen og hos drægtige køer.
Vaccinen blev desuden generelt godt tålt og blev påvist at være sikker.
Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Bovis?
Kvægets kropstemperatur kan være en smule forhøjet efter vaccinationen.
Hvad er tilbageholdelsestiden?
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og
kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Bovis
for kød og mælk er nul dage.
Hvorfor blev Zulvac 1 Bovis godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Bovis opvejer
risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos kvæg fra 2,5-
månedersalderen. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne
EPAR.
Zulvac 1 Bovis blev oprindeligt godkendt under
"
særlige omstændigheder
".
Det betyder, at det på
tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om
Zulvac 1 Bovis. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt
tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed. I 2012 konkluderede
CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1
Bovis til en normal godkendelse.
Andre oplysninger om Zulvac 1 Bovis:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union Zulvac 1 Bovis den 5. august 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette
lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013