Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveret bluetongue virus, serotype 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Kvæg
immunologiske
Aktiv immunisering af kvæg fra 2½ måneder for forebyggelse af viraæmi forårsaget af bluetongue virus, serotype 1. Immunitetens begyndelse: 15 dage efter afslutning af det primære vaccinationsforløb. Immunitetens varighed: 12 måneder.
Revision: 7
Trukket tilbage
2011-08-05
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 15 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 INDLÆGSSEDDEL: ZULVAC 1 BOVIS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg. ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (Al 3 +) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg Off-white eller lyserød væske. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1. *(Cyklusværdi (C t ) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom) Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget almindelig på dag 3 efter injektionen. Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen. Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig p Olvassa el a teljes dokumentumot
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVT STOF: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg. ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (Al 3 +) 4 mg Saponin 0,4 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Off-white eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1. *(Cyklusværdi (C t ) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom) Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg. Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccine Olvassa el a teljes dokumentumot