Zostavax

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zostavax
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zostavax
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirubóluefni
  • Lækningarsvæði:
  • Ristil, Bólusetningar
  • Ábendingar:
  • Zostavax er ætlað til að koma í veg fyrir herpes zoster ('zoster' eða ristill) og herpes-zoster-tengt eftir-herpetic taugaveiki. Hærri tíðni hjá þeim hóp er ætlað fyrir bólusetningar einstaklinga 50 ára eða eldra.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000674
  • Leyfisdagur:
  • 18-05-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000674
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZOSTAVAX

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

bóluefni (lifandi) gegn ristli (herpes zoster)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX

Hvernig nota á ZOSTAVAX

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ZOSTAVAX

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað

ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristilútbrotum (ristill) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils

(PHN) sem er langvarandi taugaverkur í kjölfar ristils.

ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.

Ekki er hægt að nota ZOSTAVAX til meðferðar gegn ristilútbrotum og sársauka vegna kvillans þegar

hann er kominn fram.

Sjúkdómsupplýsingar varðandi ristil (ristilútbrot):

Hvað er ristill?

Ristill eru sársaukafull útbrot með blöðrumyndun. Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og

geta varað í margar vikur. Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun. Óalgengari

einkenni eru gerlasýkingar í húð, máttleysi, vöðvalömun, heyrnar- eða sjóntap. Ristill orsakast af sömu

veiru og veldur hlaupabólu. Eftir að sjúklingur fær hlaupabólu sest veiran að í taugafrumum líkamans.

Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.

Hvað er taugahvot (PHN)?

Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið

alvarlegur. Þessi langvarandi sársauki kallast taugahvot sem fylgikvilli ristils ( PHN).

2.

Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX

Ekki skal nota ZOSTAVAX

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins (svo sem neómycíni eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk

ónæmiskerfis þíns

ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða

annarrar meðferðar

ef þú þjáist af virkum ómeðhöndluðum berklum

ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga

og brjóstagjöf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:

ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi

ef þú hefur hita

ef þú hefur smitast af HIV veirunni

Látið lækninn vita ef ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við einhverju innihaldsefnanna (þ.m.t.

neómýcíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6) áður en bóluefnið er

notað.

Eins og á við um mörg bóluefni er ekki víst að ZOSTAVAX veiti öllum einstaklingum fullkomna vörn

eftir bólusetningu.

Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lágt gildi blóðflagna, þarf að gefa bóluefnið undir húð því að

blæðing getur komið fram eftir gjöf í vöðva.

Notkun annarra lyfja samhliða ZOSTAVAX

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

ZOSTAVAX má gefa samtímis veikluðu inflúensubóluefni. Gefa ætti bóluefnin tvö sem aðskildar

inndælingar og ekki á sama líkamssvæði.

Til að fá upplýsingar um gjöf ZOSTAVAX samtímis Pneumococca fjölsykrunga bóluefni skal hafa

samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.

Meðganga og brjóstagjöf

ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum. Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar

ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.

Láttu lækninn vita ef þú hefur barn á brjósti eða hefur áform um brjóstagjöf. Læknirinn mun ákveða

hvort gefa skuli ZOSTAVAX.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er fengið.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða

notkunar véla.

ZOSTAVAX inniheldur natríum

ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á ZOSTAVAX

ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.

Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lág gildi blóðflagna í blóðinu, verður inndælingin gefin undir húð.

ZOSTAVAX skal gefa sem einn skammt.

Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok

fylgiseðilsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð

komið fram. Sum þessara viðbragða geta verið alvarleg og geta falið í sér öndunarerfiðleika eða

kyngingarerfiðleika. Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Roði, verkur,

bólga og kláði á stungustað*

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Hitatilfinning,

marblettir, þrymlar og útbrot á stungustað*, höfuðverkur*, verkur í handlegg eða fótlegg*,

liðverkir, vöðvaverkir, hiti, útbrot

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Ógleði, bólginn eitill

(hálsi, handarkrika)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Ofsakláði á

stungustað

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Hlaupabóla, ristill, skemmd á sjónu vegna bólgu sem veldur breytingum á sjón (hjá sjúklingum

á ónæmisbælandi meðferð).

* Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir

markaðssetningu. Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru

tilkynntar sem vægar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ZOSTAVAX

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn

ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZOSTAVAX inniheldur

Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):

Virka efnið er:

Hlaupabólu-ristilveira

(varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn, (lifandi, veiklaður) inniheldur a.m.k.

19400 PFU (plaque-forming units).

Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stofn

Súkrósi, vatnsrofin gelatína, natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, kalíumklóríð, einnatríum L-

glútamateinhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og þvagefni.

Leysir

Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ZOSTAVAX og pakkningastærðir

Bóluefnið er stungulyfsstofn í formi dreifu í einnota hettuglasi og blanda skal meðfylgjandi leysi við

stofninn í hettuglasinu.

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Fyrir blöndun við leysi er stofninn hvítur eða beinhvítur og þéttur,

kristallaður kökkur.

ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:

Leiðbeiningar fyrir blöndun

Leysirinn er tær litlaus vökvi. Fyrir blöndun við leysi er stofninn hvítur eða beinhvítur og þéttur,

kristallaður kökkur. Eftir blöndun er bóluefnið hálf-gagnsær til gagnsær, beinhvítur til fölgulur vökvi.

Dragið allan leysinn upp í sprautu. Dælið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofninum.

Hristið varlega til að leysa lyfið algjörlega upp. Dragið blandaða bóluefnið upp í sömu sprautuna.

Dælið bóluefninu inn.

Ráðlagt er að gefa bóluefnið tafarlaust eftir blöndun til að sem minnst dragi úr virkni lyfsins. Farga

skal bóluefni sem ekki hefur verið notað 30 mínútum eftir blöndun.

Skoða skal blandaða bóluefnið m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið. Ef um

annað hvort er að ræða skal farga bóluefninu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3. Hvernig nota á ZOSTAVAX

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ZOSTAVAX

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu

bóluefni (lifandi) gegn ristli (herpes zoster)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX

Hvernig nota á ZOSTAVAX

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ZOSTAVAX

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað

ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristilútbrotum (ristill) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils

(PHN) sem er langvarandi taugaverkur í kjölfar ristils.

ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.

Ekki er hægt að nota ZOSTAVAX til meðferðar gegn ristilútbrotum og sársauka vegna kvillans þegar

hann er kominn fram.

Sjúkdómsupplýsingar varðandi ristil (ristilútbrot):

Hvað er ristill?

Ristill eru sársaukafull útbrot með blöðrumyndun. Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og

geta varað í margar vikur. Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun. Óalgengari

einkenni eru gerlasýkingar í húð, máttleysi, vöðvalömun, heyrnar- eða sjóntap. Ristill orsakast af sömu

veiru og veldur hlaupabólu. Eftir að sjúklingur fær hlaupabólu sest veiran að í taugafrumum líkamans.

Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum.

Hvað er taugahvot (PHN)?

Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið

alvarlegur. Þessi langvarandi sársauki kallast taugahvot sem fylgikvilli ristils (PHN).

2.

Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX

Ekki skal nota ZOSTAVAX

ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna bóluefnisins (svo sem neómycíni eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú þjáist af blóðsjúkdómi eða einhverri tegund krabbameins sem getur dregið úr styrk

ónæmiskerfis þíns

ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða

annarar meðferðar

ef þú þjáist af virkum ómeðhöndluðum berklum

ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga

og brjóstagjöf)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:

ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi

ef þú hefur hita

ef þú hefur smitast af HIV veirunni

Látið lækninn vita ef ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við einhverju innihaldsefnanna (þ.m.t.

neómýcíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6) áður en bóluefnið er

notað.

Eins og á við um mörg bóluefni er ekki víst að ZOSTAVAX veiti öllum einstaklingum fullkomna vörn

eftir bólusetningu.

Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lágt gildi blóðflagna, þarf að gefa bóluefnið undir húð því að

blæðing getur komið fram eftir gjöf í vöðva.

Notkun annarra lyfja samhliða ZOSTAVAX

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

ZOSTAVAX má gefa samtímis veikluðu inflúensubóluefni. Gefa ætti bóluefnin tvö sem aðskildar

inndælingar og ekki á sama líkamssvæði.

Til að fá upplýsingar um gjöf ZOSTAVAX samtímis Pneumococca fjölsykrunga bóluefni skal hafa

samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.

Meðganga og brjóstagjöf

ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum. Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar

ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.

Láttu lækninn vita ef þú hefur barn á brjósti eða hefur áform um brjóstagjöf. Læknirinn mun ákveða

hvort gefa skuli ZOSTAVAX.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er fengið.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar eru fyrir hendi sem gefa til kynna að ZOSTAVAX hafi áhrif á hæfni til aksturs eða

notkunar véla.

ZOSTAVAX inniheldur natríum

ZOSTAVAX inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti. þ.e.a.s. er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á ZOSTAVAX

ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.

Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lág gildi blóðflagna í blóðinu, verður skammturinn gefinn undir

húð.

ZOSTAVAX skal gefa sem einn skammt.

Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok

fylgiseðilsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð

komið fram. Sum þessara viðbragða verið alvarleg og geta falið í sér öndunarerfiðleika eða

kyngingarerfiðleika. Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Roði, verkur,

bólga og kláði á stungustað*

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Hitatilfinning, marblettir,

þrymlar og útbrot á stungustað*, höfuðverkur*, verkur í handlegg eða fótlegg*, liðverkir,

vöðvaverkir, hiti, útbrot

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): Ógleði, bólginn eitill

(hálsi, handarkrika)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): Ofsakláði á

stungustað

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Hlaupabóla, ristill, skemmd á sjónu vegna bólgu sem veldur breytingum á sjón (hjá sjúklingum

á ónæmisbælandi meðferð).

* Þessar aukaverkanir hafa komið fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir

markaðssetningu. Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru

tilkynntar sem vægar aukaverkanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ZOSTAVAX

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn

ljósi

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ZOSTAVAX inniheldur

Eftir blöndun, inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):

Virka efnið er:

Hlaupabólu-ristilveira (varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn, (lifandi, veiklaður) inniheldur a.m.k

19400 PFU (plaque-forming units).

Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stofn

Súkrósi, vatnsrofið gelatín, natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, kalíumklóríð, einnatríum L-

glútamateinhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og þvagefni.

Leysir

Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti ZOSTAVAX og pakkningastærðir

Bóluefnið er stungulyfsstofn í formi dreifu í einnota hettuglasi og blanda skal meðfylgjandi leysi við

stofninn í hettuglasinu.

Leysirinn er tær litlaus vökvi. Fyrir blöndun við leysi er stofninn hvítur eða beinhvítur og þéttur,

kristallaður kökkur.

Ein pakkning af ZOSTAVAX inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með eða án áfastra nála. Í sumum

pakkningastærðum af áfylltum sprautum án áfastra nála eru ýmist ein eða tvær lausar nálar.

ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála. Ekki er víst að

allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:

Leiðbeiningar fyrir blöndun

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Fyrir blöndun við leysi er stofninn hvítur eða beinhvítur og þéttur,

kristallaður bútur. Eftir blöndun er bóluefnið hálf-gagnsær til gagnsær, beinhvítur til fölgulur vökvi.

Dælið öllu innihaldi áfylltu sprautunnar í hettuglasið með stofninum. Hristið varlega til að leysa lyfið

algjörlega upp. Dragið heildarmagn blandaða bóluefnisins upp í sömu sprautuna. Dælið bóluefninu

inn. Ein eða tvær lausar nálar gætu verið í öðrum umbúðum með áfylltri sprautu án áfastrar nálar.

Þrýsta skal nálinni í enda sprautunnar og snúa henni fjórðung úr hring (90

) til að tryggja að hún sé

rétt í.

Ráðlagt er að gefa bóluefnið tafarlaust eftir blöndun til að sem minnst dragi úr virkni lyfsins. Farga

skal bóluefni sem ekki hefur verið notað 30 mínútum eftir blöndun.

Skoða skal blandaða bóluefnið m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið. Ef um

annað hvort er að ræða skal farga bóluefninu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3. Hvernig nota á ZOSTAVAX