Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Fractures, Bone; Cancer
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser og behandling av tumorinducert hyperkalsemi.
Revision: 14
autorisert
2012-08-16
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zoledronic Acid Teva er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva 3. Hvordan du bruker Zoledronic Acid Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Zoledronic Acid Teva oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOLEDRONIC ACID TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i dette legemidlet er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og redusere hastigheten på benomsetning. Det brukes: • TIL Å FOREBYGGE SKJELETTKOMPLIKASJONER , for eksempel brudd, hos voksne personer med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra primærstedet til skjelettet). • TIL Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne personer hvor det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan akselerere normal benomsetning på en slik måte at det øker frigjøring av kalsium fra ben. Denne tilstanden kalles tumor-indusert hyperkalsemi (TIH). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONIC ACID TEVA Følg alle instruksjoner fra legen din nøye. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic Acid Teva, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen. DU BØR IKKE FÅ ZOLEDRONIC ACID TEVA - dersom du ammer - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en gruppe legemidler som zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i d Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat) En ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zoledronic Acid Teva må bare forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles med Zoledronic Acid Teva, skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet. Dosering Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet. _Voksne og eldre personer _ Den anbefalte dosen ved forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3.- 4. uke. Pasientene bør også få et tilskudd med 500 mg oralt kalsium og 400 IE vitamin D daglig. Avgjørelse om å behandle pasienter med benmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser bør ta i betraktning at behandlingseffekten først inntrer etter 2-3 måneder. Behandling av TIH _Voksne og eldre personer _ Den anbefalte dosen ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serumkalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre. 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ _TIH:_ Behandling med Zoledronic Acid Teva hos TIH-pasienter som også har alvorlig nedsatt nyrefunksjon b Lestu allt skjalið