Zoledronic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsyre

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Terapeuttinen alue:

Fractures, Bone; Cancer

Käyttöaiheet:

Forebygging av skjelettrelaterte hendelser og behandling av tumorinducert hyperkalsemi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-16

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoledronic Acid Teva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva
3.
Hvordan du bruker Zoledronic Acid Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Zoledronic Acid Teva oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONIC ACID TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i dette legemidlet er zoledronsyre, som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og
redusere hastigheten på benomsetning.
Det brukes:
•
TIL Å FOREBYGGE SKJELETTKOMPLIKASJONER
, for eksempel brudd, hos voksne personer med
skjelettmetastaser (spredning av kreft fra primærstedet til
skjelettet).
•
TIL Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM
i blodet hos voksne personer hvor det er for høyt på grunn
av en svulst. Svulster kan akselerere normal benomsetning på en slik
måte at det øker
frigjøring av kalsium fra ben. Denne tilstanden kalles tumor-indusert
hyperkalsemi (TIH).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONIC ACID TEVA
Følg alle instruksjoner fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic
Acid Teva, og vil regelmessig
sjekke din respons på behandlingen.
DU BØR IKKE FÅ ZOLEDRONIC ACID TEVA
-
dersom du ammer
-
hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en
gruppe legemidler som
zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i d

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat)
En ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar og fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
-
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon,
bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller
tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne
pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
-
Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zoledronic Acid Teva må bare forskrives og administreres til
pasienter av helsepersonell med erfaring
i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som
behandles med Zoledronic Acid Teva,
skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dosering
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte
maligniteter som involverer
skjelettet.
_Voksne og eldre personer _
Den anbefalte dosen ved forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med utbredte
maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3.-
4. uke.
Pasientene bør også få et tilskudd med 500 mg oralt kalsium og 400
IE vitamin D daglig.
Avgjørelse om å behandle pasienter med benmetastaser for forebygging
av skjelettrelaterte hendelser
bør ta i betraktning at behandlingseffekten først inntrer etter 2-3
måneder.
Behandling av TIH
_Voksne og eldre personer _
Den anbefalte dosen ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serumkalsium
≥ 12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
_TIH:_
Behandling med Zoledronic Acid Teva hos TIH-pasienter som også har
alvorlig nedsatt nyrefunksjon
b