Zerit
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-06-2016
Virkt innihaldsefni:
stavudine
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
J05AF04
INN (Alþjóðlegt nafn):
stavudine
Meðferðarhópur:
Antiviraux à usage systémique
Lækningarsvæði:
Infections au VIH
Ábendingar:
Dur capsulesZerit est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH les patients et les patients pédiatriques (âgés de trois mois) uniquement lorsque d'autres antirétroviraux ne peut pas être utilisé. La durée du traitement par Zerit doit être limitée au temps le plus court possible. Poudre orale solutionZerit est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH les patients et les patients pédiatriques (de la naissance) uniquement lorsque d'autres antirétroviraux ne peut pas être utilisé. La durée du traitement par Zerit doit être limitée au temps le plus court possible.
Vörulýsing:
Revision: 31
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
1996-05-08
Upplýsingar fylgiseðill
58
B. NOTICE
Approved
1.0
v
59
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZERIT 15 MG GÉLULES
Stavudine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerit
3.
Comment prendre Zerit
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zerit
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZERIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zerit appartient à un groupe particulier de médicaments antiviraux,
également connus sous le nom
d’antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INTI).
Ils sont utilisés dans le traitement du virus de
l’immunodéficience humaine (VIH).
Ce médicament, en association avec d’autres antirétroviraux,
réduit la charge virale VIH et la
maintient à un niveau faible. Il augmente parallèlement le taux de
CD4. Ces CD4 jouent un rôle
important dans le maintien d’un système immunitaire sain, pour
aider à combattre l’infection. La
réponse au traitement par Zerit varie selon les patients. Votre
médecin devra de ce fait
contrôler l’efficacité de votre traitement.
Zerit permet d’améliorer votre état de santé mais ne guérit pas
votre infection VIH.
Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Approved
1.0
v
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zerit 15 mg gélules
Zerit 20 mg gélules
Zerit 30 mg gélules
Zerit 40 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zerit 15 mg gélules
Chaque gélule contient 15 mg de stavudine.
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 80,84 mg de lactose anhydre
Chaque gélule contient 40,42 mg de lactose monohydrate.
Zerit 20 mg gélules
Chaque gélule contient 20 mg de stavudine.
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 121,30 mg de lactose anhydre
Chaque gélule contient 60,66 mg de lactose monohydrate.
Zerit 30 mg gélules
Chaque gélule contient 30 mg de stavudine.
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 121,09 mg de lactose anhydre.
Chaque gélule contient 60,54 mg de lactose monohydrate.
Zerit 40 mg gélules
Chaque gélule contient 40 mg de stavudine.
Excipients à effet notoire :
Chaque gélule contient 159,06 mg de lactose anhydre
Chaque gélule contient 79,53 mg de lactose monohydrate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Zerit 15 mg gélules
La gélule est rouge et jaune opaque et gravée “BMS” sur un code
BMS “1964” d’un côté et “15”
de l’autre côté.
Zerit 20 mg gélules
La gélule est brune opaque et gravée “BMS” sur un code BMS
“1965” d’un côté et “20” de l’autre
côté.
Zerit 30 mg gélules
La gélule est orange clair et orange foncé opaque et gravée
“BMS” sur un code BMS “1966” d’un côté
et “30” de l’autre côté.
Zerit 40 mg gélules
Approved
1.0
v
3
La gélule est orange foncé opaque et gravée “BMS” sur un code
BMS “1967” d’un côté et “40”
de l’autre côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zerit est indiqué en association avec d'autres médicaments
antirétroviraux pour le traitement des
patients adultes et des patients pédiatriques (âgés de plus de 3
mois) infectés par le VIH uniquement
quand d'autres
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