Zelboraf

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Zelboraf
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Zelboraf
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Melanoma
  • Ábendingar:
  • Vemurafenib er ætlað til einlyfjameðferðar til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með BRAF-V600 stökkbreytandi jákvætt ómeðhöndlað eða sortuæxli með meinvörpum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002409
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002409
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur

Vemurafenib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Zelboraf

Hvernig nota á Zelboraf

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Zelboraf

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað

Zelboraf er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vemurafenib. Það er notað til að meðhöndla

sortuæxli sem dreifst hefur til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.

Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu

(stökkbreytingu) í „BRAF“ geninu. Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.

Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun

æxlisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Zelboraf

Ekki má nota Zelboraf:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir vemurafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum eða tungu,

öndunarerfiðleikar, útbrot og yfirliðstilfinning.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir meðan á meðferð með Zelboraf stendur og geta þau

verið alvarleg.

Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða, svo sem þrota í

andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, útbrotum eða yfirliðstilfinningu skaltu hætta að

taka Zelboraf og leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Alvarleg húðviðbrögð

Alvarleg húðviðbrögð geta komið fyrir meðan á meðferð með Zelboraf stendur.

Ef þú færð

húðútbrot með einhverjum eftirtalinna einkenna: blöðrur á húð, blöðrur eða sár í munni,

húðflögnun, hiti, roði eða þroti í andliti, höndum eða iljum, skaltu hætta að taka Zelboraf og

leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Saga um krabbamein

Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli,

þar sem

Zelboraf getur valdið versnun tiltekinna gerða krabbameins.

Viðbrögð við geislameðferð

Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið eða þarft að fá geislameðferð

, þar sem Zelboraf

getur valdið versnun aukaverkana tengdum geislameðferð.

Hjartakvillar

Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni

hjartans sem kallast „lenging QT-bils“

. Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að ganga úr

skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með Zelboraf hefst og meðan á henni

stendur. Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni

alveg.

Augnkvillar

Læknirinn ætti að gera augnskoðun meðan þú tekur Zelboraf.

Láttu lækninn vita tafarlaust

ef vart verður við verk, bólgu eða roða í auga, þokusýn eða aðrar sjóntruflanir meðan á

meðferðinni stendur.

Kvillar í stoðkerfi eða bandvef

Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða

óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.

Húðrannsóknir fyrir og eftir meðferð og meðan á henni stendur

Ræddu við lækninn eins fljótt og þú getur ef þú tekur eftir breytingum á húðinni meðan

þú tekur þetta lyf.

Læknirinn þarf að skoða húðina til að aðgæta hvort þar kemur fram tegund krabbameins sem

nefnist flöguþekjukrabbamein, reglulega meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að

henni lýkur.

Þessi tegund krabbameins kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir skemmdum af

sólarljósi, það er staðbundið og hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.

Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til

annars læknis sem fjarlægir það.

Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í

sneiðmyndatöku. Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein

myndast í líkamanum. Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og

endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.

Ný sortuæxli geta myndast hjá þér meðan þú tekur Zelboraf. Æxlin eru yfirleitt fjarlægð með

skurðaðgerð og meðferð haldið áfram. Fylgst er með slíkum æxlum eins og lýst er fyrir

flöguþekjukrabbamein hér að ofan.

Nýrna- eða lifrarkvillar

Segðu lækninum frá því ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.

Þetta getur haft áhrif á virkni

Zelboraf. Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi þinni áður

en þú byrjar að taka Zelboraf og meðan á meðferðinni stendur.

Sólarvörn

Ef þú tekur Zelboraf getur þú orðið næmari fyrir sólarljósi og hlotið alvarlegan sólbruna.

Forðastu að vera í beinu sólarljósi

meðan á meðferð stendur.

Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu:

klæðast fatnaði sem ver húðina, þ.m.t. höfuð og andlit, handleggi og fótleggi

nota varaáburð og breiðvirkan sólarvarnaráburð (að lágmarki sólarvarnarstuðull 30, og

bera hann á með 2 til 3 klukkustunda millibili).

Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.

Börn og unglingar

Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf hjá börnum og unglingum. Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en

18 ára eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Zelboraf

Áður en meðferð hefst skaltu láta lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð

(einnig þau sem fengin eru án lyfseðils). Þetta er mjög mikilvægt

þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.

Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:

Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:

lyf við hjartsláttarvandamálum (t.d. kínidín, amíodarón)

þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, ímipramín)

lyf við bakteríusýkingum (t.d. azitrómycín, klaritrómycín)

lyf við ógleði og uppköstum (t.d. ondansetrón, domperidón).

Lyf sem aðallega eru fjarlægð með umbroti af próteinum sem nefnast CYP1A2 (t.d kaffín,

ólanzapín, teófyllín), CYP3A4 (t.d. sum getnaðarvarnalyf til inntöku) eða CYP2C8.

Lyf sem hafa áhrif á prótein sem nefnast P-gp og BCRP (t.d. verapamíl, ciclosporín, ritonavír,

kínidín, ítrakónazól, gefitinib).

Lyf sem geta orðið fyrir áhrifum af próteini sem nefnist P-gp (t.d. aliskiren, colchisín, digoxín,

everolimus, fexofenadín) eða próteini sem nefnist BCRP (t.d. metótrexat, mítóxantrón,

rosuvastatín).

Lyf sem örva umbrotsprótein sem nefnast CYP3A4 eða umbrotsferli sem nefnist

glúkúrónídering (t.d. rifampicín, rifabútín, karbamazepín, fenytóín eða Jóhannesarjurt)

Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.

Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli. Ekki er ráðlagt að gefa þetta lyf

með Zelboraf vegna aukinna eiturverkana á lifur.

Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur

Zelboraf.

Meðganga og brjóstagjöf

Nota þarf viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur

og í a.m.k. 6 mánuði eftir að

henni lýkur. Zelboraf getur dregið úr verkun sumra getnaðarvarnalyfja til inntöku. Láttu lækni

þinn vita ef þú tekur slík lyf.

Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en

áhætta fyrir barnið að mati læknisins. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Zelboraf hjá

þunguðum konum. Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð eða áætlar að verða þunguð.

Ekki er vitað hvort innihaldsefni Zelboraf berast í brjóstamjólk. Ekki er ráðlagt að hafa barn á

brjósti meðan á meðferð með Zelboraf stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Zelboraf hefur aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hafið í huga að

þreyta eða augnvandamál gætu verið ástæða til að forðast akstur.

3.

Hvernig nota á Zelboraf

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Hve margar töflur á að taka

Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).

Taktu 4 töflur að morgni. Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.

Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram en minnka

skammtinn. Taktu Zelboraf ávallt nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.

Ef þú kastar upp skaltu halda áfram að taka Zelboraf eins og venjulega en ekki taka

viðbótarskammt.

Taka lyfsins

Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.

Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni. Ekki má tyggja þær eða mylja.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira Zelboraf en þú átt að gera skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Meiri hætta er

á að aukaverkanir komi fram og þær verði alvarlegri ef tekið er of mikið af Zelboraf. Ekki er vitað um

nein tilvik ofskömmtunar Zelboraf.

Ef gleymist að taka Zelboraf

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því, ef meira en

4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt. Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem

gleymdist. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Zelboraf

Mikilvægt er að halda áfram að taka Zelboraf eins lengi og læknirinn mælir fyrir um. Leitið til

læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Zelboraf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:

þrota í andliti, vörum eða tungu

öndunarerfiðleikum

útbrotum

yfirliðstilfinningu

skaltu hafa tafarlaust samband við lækni. Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.

Aukaverkanir geislameðferðar geta versnað hjá sjúklingum sem fá geislameðferð fyrir eða eftir

meðfeð með Zelboraf eða meðan á henni stendur. Þetta getur komið fram á svæðum sem voru geisluð,

svo sem húð, vélinda, blöðru, lifur, endaþarmi og lungum.

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:

Útbrot, blöðrur, flögnun eða litabreytingar á húð.

Mæði en henni gæti fylgt hósti, hiti eða kuldahrollur (lungnabólga).

Erfiðleikar eða sársauki þegar kyngt er, brjóstverkur, brjóstsviði eða bakflæði (vélindabólga).

Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú finnur fyrir breytingum á húð þinni.

Hér að neðan eru algengustu aukaverkanir taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Útbrot, kláði, þurrkur eða flögnun í húð

Húðkvillar, þ.m.t. vörtur

Tiltekin gerð húðkrabbameins (flöguþekjukrabbamein)

Handa-fóta heilkenni (palmar plantar syndrome) (þ.e. roði, húðflögnun eða blöðrur á höndum

og fótum)

Sólbruni, aukið næmi fyrir sólarljósi

Lystarleysi

Höfuðverkur

Breytingar á bragðskyni

Niðurgangur

Hægðatregða

Ógleði, uppköst

Hárlos

Lið- og vöðvaverkir, verkir frá stoðkerfi

Verkur í útlimum

Bakverkur

Þreytutilfinning

Sundl

Hiti

Bjúgur, yfirleitt í fótum (útlægur bjúgur)

Hósti.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

Tilteknar gerðir húðkrabbameins (grunnfrumukrabbamein, nýtt frumkomið sortuæxli)

Þykknun vefja undir húð í lófa, sem getur valdið því að fingur kreppast (lófakreppa), getur verið

heftandi í alvarlegum tilvikum

Bólga í auga (æðahjúpsbólga)

Bell's palsy (lömun í andlitstaug sem er oft afturkræf)

Náladofi eða sviði í höndum og fótum

Liðbólga

Bólga í hársverði

Þyngdartap

Bólga í æðum

Taugakvilli sem veldur verkjum, skertri skynjun og/eða vöðvaslappleika (útlægur taugakvilli)

Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkuð gildi ALAT, alkalísks fosfatasa og gallrauða)

Breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils)

Bólga í fituvef undir húð (spikfellsbólga)

Óeðlilegar niðurstöður blóðprófa fyrir nýrnastarfsemi (hækkað gildi kreatíníns).

Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkað gildi GGT)

Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

Ofnæmisviðbrögð, meðal þeirra geta verið þroti í andliti og öndunarerfiðleikar

Skert blóðflæði til hluta augans

Bólga í brisi

Breytingar á niðurstöðum lifrarprófa á rannsóknarstofu eða lifrarskemmdir, þ.m.t. alvarlegar

lifrarskemmdir þar sem lifrin er sködduð að því marki að hún getur ekki sinnt hlutverki sínu að

fullu

Tiltekin gerð krabbameins (flöguþekjukrabbamein annars staðar en í húð)

Þykknun djúpvefja undir húð á il, getur verið heftandi í alvarlegum tilvikum

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000):

Versnun tiltekinnar gerðar krabbameins með stökkbreytingu í RAS, sem var þegar til staðar

(langvinnt einkyrningahvítblæði, kirtilkrabbamein í brisi)

Tiltekin gerð alvarlegra húðviðbragða sem einkennast af útbrotum ásamt hita og bólgu í innri

líffærum, svo sem lifur og nýrum

Bólgusjúkdómur sem hefur aðallega áhrif á húðina, lungun og augun (sarklíki)

Mismunandi tegundir nýrnaskemmda sem einkennast af bólgu (bráð millivefsnýrnabólga) eða

skemmdir á nýrnapíplum (brátt drep í nýrnapíplum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Zelboraf

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Zelboraf inniheldur

Virka innihaldsefnið er vemurafenib. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 milligrömm (mg) af

vemurafenib (vemurafenib fellt út ásamt hypromellósa asetat súkkínati).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Vatnsfrí kísilkvoða, natríum kroskarmellósi, hýdroxýprópýlsellulósi,

magnesíum sterat

Filmuhúð: Rautt járnoxíð, Macrogol 3350, pólývínýl alkóhól, talkúm og títantvíoxíð.

Lýsing á útliti Zelboraf og pakkningastærðir

Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar til ljósrauðgular. Töflurnar eru sporöskjulaga og

er „VEM“ greypt í aðra hlið þeirra.

Þær fást í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr áli, í 56 töflu pakkningum.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/YYYY}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is