Zelboraf

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vemurafenib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01EC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vemurafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Melanoma

Käyttöaiheet:

Vemurafenib er ætlað til einlyfjameðferðar til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með BRAF-V600 stökkbreytandi jákvætt ómeðhöndlað eða sortuæxli með meinvörpum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-17

Pakkausseloste

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZELBORAF 240 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
vemurafenib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
●
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
●
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
●
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
●
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zelboraf
3.
Hvernig nota á Zelboraf
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zelboraf
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZELBORAF OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zelboraf er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið vemurafenib.
Það er notað til að meðhöndla
sortuæxli sem dreifst hefur til annarra líkamshluta eða ekki er
hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein
sem inniheldur breytingu
(stökkbreytingu) í „BRAF“ geninu. Þessi breyting getur hafa
leitt til myndunar sortuæxlisins.
Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins
og hægir á eða stöðvar framþróun
æxlisins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZELBORAF
_ _
EKKI MÁ NOTA ZELBORAF:
●
ef um er að ræða ofnæmi fyrir vemurafenib eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6). Meðal einkenna ofnæmisviðbragða geta verið þroti í
andliti, vörum eða tungu,
öndunarerfiðleikar, útbrot og yfirliðstilfinning.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Zelboraf er notað.
Ofnæmisviðbrögð
●
OFNÆMISVIÐBRÖGÐ GETA KOMIÐ FYRIR

Valmisteyhteenveto

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 240 mg af vemurafenib (vemurafenib fellt út
ásamt hypromellósa asetat
súkkínati).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Fölbleikar eða fölappelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar
filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 19 mm, með
ígröfnu VEM á annarri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vemurafenib er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sem
meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er
óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir
stökkbreytingunni BRAF V600 (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með vemurafenib ætti að hefja af og vera undir umsjón
sérfræðilæknis með reynslu í notkun
krabbameinslyfja.
Áður en vemurafenib er tekið verður að staðfesta BRAF V600
stökkbreytinguna í æxli hjá
sjúklingnum með viðurkenndu prófi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af vemurafenib er 960 mg (fjórar 240 mg
töflur) tvisvar á sólarhring (jafngildir
1.920 mg heildardagskammti). Taka má vemurafenib með eða án
fæðu, en forðast ætti að taka báða
skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
_Meðferðarlengd _
Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn
ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg
(sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan).
_Gleymdir skammtar _
Ef skammtur gleymist er hægt að taka hann allt að 4 klukkustundum
áður en taka á næsta skammt, til
að halda sig við skömmtun tvisvar á sólarhring. Ekki á að taka
báða skammta samtímis.
_Uppköst _
Ef kastað er upp eftir töku vemurafenibs á ekki að taka
viðbótarskammt af lyfinu heldur halda meðferð
áfram eins og venjulega.
3
_Skammtaaðlögun _
Hugsanlega þarf að minnka skammta, gera tímabundið hlé á töku
lyfsins og/eða hætta henni alveg til
að bregðast við aukaverkunum eða lengingu QTc