Zeffix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
20-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-06-2016
Virkt innihaldsefni:
lamivudiini
Fáanlegur frá:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC númer:
J05AF05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lamivudine
Meðferðarhópur:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Lækningarsvæði:
Hepatiitti B, Krooninen
Ábendingar:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Aloittamisen lamivudiini-hoitoa tulisi harkita vain, kun käyttää vaihtoehtoista antiviraalista agentti suurempi geneettinen este ei ole saatavilla tai se on aiheellista;, maksan vajaatoiminta yhdessä toinen agentti ilman ristiresistenssiä lamivudiinin.
Vörulýsing:
Revision: 29
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
1999-07-29
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZEFFIX 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
lamivudiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä
3.
Miten Zeffixiä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zeffixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZEFFIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini.
ZEFFIXIÄ KÄYTETÄÄN PITKÄAIKAISTA (KROONISTA) HEPATIITTI B
-INFEKTIOTA SAIRASTAVIEN AIKUISTEN
HOITOON.
Zeffix on viruslääke, joka heikentää hepatiitti B -virusta ja se
kuuluu
_nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI)_
kutsuttuihin lääkkeisiin.
Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen)
maksatulehduksen ja voi johtaa
maksavaurioon. Zeffixiä voidaan käyttää potilailla, joilla on
maksan toimintahäiriö, mutta maksa
kuitenkin toimii normaalisti (kompensoitu maksasairaus) ja yhdessä
muiden lääkkeiden kanssa
potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi
normaalisti (dekompensoitu
maksasairaus).
Zeffix-hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B -virusten
määrää. Tämän pitäisi pienentää
maksavauriota ja parantaa maksasi toimintakykyä. Zeffix-hoito ei
vaikuta samalla tavalla kaikkiin
poti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZEFFIX 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Kermakaramellin värisiä, kalvopäällysteisiä, kapselin mallisia,
kaksoiskuperia, mitat noin 11 mm x
5mm, kaiverrus ”GX CG5” toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zeffix on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon
aikuispotilaille, joilla on:
kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta
lisääntymisestä, jatkuvasti koholla
olevat seerumin ALAT-arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta
maksatulehduksesta ja/tai
fibroosista. Lamivudiinihoidon aloittamista tulee harkita vain, kun
käytettävissä ei ole
vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este
resistenssin kehittymiselle on
voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta
5.1).
dekompensoitu maksatauti, yhdistelmänä sellaisen lääkkeen kanssa,
jolla ei ole ristiresistenssiä
lamivudiinin kanssa (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zeffix-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen
hepatiitti B -infektion hoitoon.
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee
käyttää aina yhdessä sellaisen
toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin
kanssa. Näin voidaan pienentää
resistenssivaaraa ja vähentää virusten määrää nopeasti.
_Hoidon kesto_
Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta.
•
Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B
-infektio ilman kirroosia,
virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa
vähintään 6
−
12 kuukautta sen
jälkeen, kun HBeAg-serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita,
HBeAb havaitaan) on
vahvistettu tai HBsAg-serokonversioon
Lestu allt skjalið
