País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
lamivudiini
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
J05AF05
lamivudine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Hepatiitti B, Krooninen
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Aloittamisen lamivudiini-hoitoa tulisi harkita vain, kun käyttää vaihtoehtoista antiviraalista agentti suurempi geneettinen este ei ole saatavilla tai se on aiheellista;, maksan vajaatoiminta yhdessä toinen agentti ilman ristiresistenssiä lamivudiinin.
Revision: 29
valtuutettu
1999-07-29
43 B. PAKKAUSSELOSTE 44 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZEFFIX 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT lamivudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä 3. Miten Zeffixiä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zeffixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZEFFIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini. ZEFFIXIÄ KÄYTETÄÄN PITKÄAIKAISTA (KROONISTA) HEPATIITTI B -INFEKTIOTA SAIRASTAVIEN AIKUISTEN HOITOON. Zeffix on viruslääke, joka heikentää hepatiitti B -virusta ja se kuuluu _nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI)_ kutsuttuihin lääkkeisiin. Hepatiitti B on virus, joka aiheuttaa pitkäaikaisen (kroonisen) maksatulehduksen ja voi johtaa maksavaurioon. Zeffixiä voidaan käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta maksa kuitenkin toimii normaalisti (kompensoitu maksasairaus) ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi normaalisti (dekompensoitu maksasairaus). Zeffix-hoito voi vähentää kehossasi olevien hepatiitti B -virusten määrää. Tämän pitäisi pienentää maksavauriota ja parantaa maksasi toimintakykyä. Zeffix-hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin poti Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZEFFIX 100 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lamivudiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Kermakaramellin värisiä, kalvopäällysteisiä, kapselin mallisia, kaksoiskuperia, mitat noin 11 mm x 5mm, kaiverrus ”GX CG5” toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zeffix on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuispotilaille, joilla on: kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta lisääntymisestä, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta maksatulehduksesta ja/tai fibroosista. Lamivudiinihoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1). dekompensoitu maksatauti, yhdistelmänä sellaisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 4.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zeffix-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon. Annostus _Aikuiset_ Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee käyttää aina yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa. Näin voidaan pienentää resistenssivaaraa ja vähentää virusten määrää nopeasti. _Hoidon kesto_ Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta. • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6 − 12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg-serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg-serokonversioon Llegiu el document complet