Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
gamitromütsiin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks
CattleTreatment ja metaphylaxis veiste hingamisteede haigusi (BRD) on seotud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni. Haiguse olemasolu karjas, tuleks kehtestada enne metaphylactic kasutada. PigsTreatment sigade hingamisteede haigus (ERM) seotud Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment nakkav pododermatitis (suu mäda) seotud virulent Dichelobacter nodosus ja Fusobacterium necrophorum vajavad süsteemset ravi.
Revision: 12
Volitatud
2008-07-24
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT ZACTRAN 150 MG/ML SÜSTELAHUS VEISTELE, LAMMASTELE JA SIGADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZACTRAN 150 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele Gamitromütsiin 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab Toimeaine: 150 mg gamitromütsiini Abiained: 1 mg monotioglütserooli Värvitu kuni kahvatukollane lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Veis: _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ ja _Histophilus somni_ põhjustatud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika. Enne metafülaktikat peab kindlaks tegema haiguse esinemise karjas. Siga : _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,_ _ Haemophilus parasuis _ ja _ Bordetella _ _bronchiseptica _ põhjustatud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi. Lammas: _Dichelobacter nodosus_ ning _Fusobacterium necrophorum_ poole põhjustatud nakkusliku pododermatiidi (sõramädaniku) süsteemseks raviks. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada loomadel, kellel on ülitundlikkus makroliidantibiootikumide või ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide või linkosamiididega. 23 6. KÕRVALTOIMED Kliiniliste katsete ajal täheldati mõningast mööduvat turset süstekohal. • Väga sageli võib veistel süstekohal tekkida nähtav turse ning sellega kaasneb mõnikord kerge valuaisting ühe päeva jooksul. Turse alaneb tavaliselt 3-14 päeva jooksul, kuid võib mõnedel loomadel püsida kuni 35 päeva pärast ravimi manustamist. • Sageli võib sigadel ja lammastel süstekohal tekkida kergekujuline kuni mõõdukas turse. Lokaalne reaktsioon on mööduv ning tavaliselt kaob 2 (sead) kuni 4 (lambad) päeva jooksul. K Lestu allt skjalið
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZACTRAN 150 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml sisaldab: _ _ TOIMEAINE: Gamitromütsiin 150 mg ABIAINE(D): Monotioglütserool 1 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Värvitu kuni kahvatukollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Veis, lammas ja siga 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Veis: _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ ja _Histophilus somni_ põhjustatud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika. Enne metafülaktikat peab kindlaks tegema haiguse esinemise karjas. Siga : _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,_ _ Haemophilus parasuis _ ja _ Bordetella _ _bronchiseptica _ põhjustatud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi. Lammas: _Dichelobacter nodosus_ ning _Fusobacterium necrophorum_ poole põhjustatud nakkusliku pododermatiidi (sõramädaniku) süsteemseks raviks. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada loomadel, kellel on ülitundlikkus makroliidide või ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide või linkoosamiididega (v.t. punkt 4.8). 3 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Veis ja siga: Ei ole. Lammas: Sõramädaniku antimikroobse ravi toimet võivad vähendada teised tegurid, nagu näiteks märg keskkond, ebaõiged pidamistingimused. Seetõttu peab sõramädaniku ravi käima koos keskkonna- ja pidamistingimuste parandamisega. Antibiootikumiravi healoomulise sõramädaniku puhul ei peeta otstarbekaks. 4.5 ERIHOIATUSED Erihoiatused kasutamisel loomadel Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema tundlikkustestidel ning arvesse tuleb võtta kohalikke ametlikke seisukohti antibiootikumide kasutamise kohta farmiloomadel. Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Inimesed, kes on makroliidide klassi antibiootikumide suhtes ülitundlikud, pe Lestu allt skjalið