Ytracis
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-01-2022
Virkt innihaldsefni:
yttrium (90Y) chloride
Fáanlegur frá:
CIS bio international
ATC númer:
V09
INN (Alþjóðlegt nafn):
yttrium [90Y] chloride
Meðferðarhópur:
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Lækningarsvæði:
Radionukliidi pildistamine
Ábendingar:
Kasutada ainult spetsiaalselt välja töötatud ja radioloogilise märgistamise jaoks selle radionukliidiga kandev-molekulide radiomärgistamiseks. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2003-03-24
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
YTRACIS RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS
Ütrium (
90
Y) kloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile. Vt
lõik 4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on YTRACIS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne YTRACIS’e kasutamist
3.
Kuidas YTRACIS’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas YTRACIS't säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON YTRACIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
YTRACIS on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos teise ravimiga,
mis on suunatud teatavatele
keharakkudele. Sihtmärgini jõudmisel annab Ytracis ettenähtud kohta
väikesi kiirgusannuseid.
Lisainfot ravi kohta radiomärgistatava ravimpreparaadiga ja selle
võimalikest kõrvaltoimetest lugege
selle ravimpreparaadi pakendi infolehelt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTRACIS’E KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE YTRACIS’T
- kui olete ülitundlik (allergiline) ütrium (
90
Y) kloriidi või teiste YTRACIS’e koostisainete suhtes.
- kui olete rase või rasedusvõimalus ei ole välistatud (vt
allpool).
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA YTRACIS
YTRACIS ei ole ette nähtud vahetult patsiendile manustamiseks.
Kuna radioaktiivsete materjalide kasutamine, käitlemine ja
hävitamine on rangelt reguleeritud,
kasutatakse YTRACIS’t alati haiglatingimustes. Seda käideldakse ja
manustatakse radioaktiivsete
materjalide ohutuks käitlemiseks koolitatud ja kvalifitseeritud
personali poolt.
Eriliti ettevaatlik peab olema radioaktiivsete ravimpreparaatide
manustamisel lastele ja noorukitele.
RASEDUS
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
On tähtis teatada arstile igasugusest rasedusvõima
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
YTRACIS, radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml steriilset lahust sisaldab 1,850 GBq ütrium (
90
Y) kloriidi, mis vastab 92 ng ütriumile kell 12.00
Kesk-Euroopa aja (CET) järgi kalibreerimiskuupäeval.
Üks viaal sisaldab 0,925...3,700 GBq (vt 6.5).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Selge, värvitu lahus, ei sisalda tahkeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kasutamiseks ainult spetsiaalselt selle radionukliidiga
märgistamiseks loodud ja selleks lubatud
kandurmolekulide radiomärgistamiseks.
Radiofarmatseutiline prekursor – Ei ole ette nähtud vahetult
patsientidele manustamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
YTRACIS on kasutamiseks ainult nõuetekohase kogemusega spetsialistide
poolt.
Radiomärgistamiseks vajaliku YTRACIS’e ja manustatava ütriumiga (
90
Y) märgistatud
ravimpreparaadi kogused sõltuvad radiomärgistatavast
ravimpreparaadist ja selle kasutuseesmärgist.
Vaata konkreetse radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste
kokkuvõtet ja/või pakendi infolehte.
YTRACIS on ette nähtud kindlaksmääratud teel manustatavate
ravimpreparaatide
radiomärgistamiseks _in vitro_.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ärge manustage YTRACIS’t vahetult patsiendile.
YTRACIS on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
-
Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
-
Tuvastatud või kahtlustatav rasedus või kui rasedus ei ole
välistatud (vt lõik 4.6).
Vastunäidustuste kohta YTRACIS’e abil ütriumiga (
90
Y) märgistatud ravimpreparaatide suhtes vt
vastava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet ja/või pakendi
infolehte.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
YTRACIS’e viaali sisu ei ole ette nähtud vahetult patsiendile
manustamiseks, vaid kandurmolekulide,
nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või muude substraatide
radiomärgist
Lestu allt skjalið
