Ytracis

Země: Evropská unie

Jazyk: estonština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

yttrium (90Y) chloride

Dostupné s:

CIS bio international

ATC kód:

V09

INN (Mezinárodní Name):

yttrium [90Y] chloride

Terapeutické skupiny:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Terapeutické oblasti:

Radionukliidi pildistamine

Terapeutické indikace:

Kasutada ainult spetsiaalselt välja töötatud ja radioloogilise märgistamise jaoks selle radionukliidiga kandev-molekulide radiomärgistamiseks. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.

Přehled produktů:

Revision: 7

Stav Autorizace:

Endassetõmbunud

Datum autorizace:

2003-03-24

Informace pro uživatele

                                16
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
YTRACIS RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS
Ütrium (
90
Y) kloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile. Vt
lõik 4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on YTRACIS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne YTRACIS’e kasutamist
3.
Kuidas YTRACIS’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas YTRACIS't säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON YTRACIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
YTRACIS on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos teise ravimiga,
mis on suunatud teatavatele
keharakkudele. Sihtmärgini jõudmisel annab Ytracis ettenähtud kohta
väikesi kiirgusannuseid.
Lisainfot ravi kohta radiomärgistatava ravimpreparaadiga ja selle
võimalikest kõrvaltoimetest lugege
selle ravimpreparaadi pakendi infolehelt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTRACIS’E KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE YTRACIS’T
- kui olete ülitundlik (allergiline) ütrium (
90
Y) kloriidi või teiste YTRACIS’e koostisainete suhtes.
- kui olete rase või rasedusvõimalus ei ole välistatud (vt
allpool).
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA YTRACIS
YTRACIS ei ole ette nähtud vahetult patsiendile manustamiseks.
Kuna radioaktiivsete materjalide kasutamine, käitlemine ja
hävitamine on rangelt reguleeritud,
kasutatakse YTRACIS’t alati haiglatingimustes. Seda käideldakse ja
manustatakse radioaktiivsete
materjalide ohutuks käitlemiseks koolitatud ja kvalifitseeritud
personali poolt.
Eriliti ettevaatlik peab olema radioaktiivsete ravimpreparaatide
manustamisel lastele ja noorukitele.
RASEDUS
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
On tähtis teatada arstile igasugusest rasedusvõima
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
YTRACIS, radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml steriilset lahust sisaldab 1,850 GBq ütrium (
90
Y) kloriidi, mis vastab 92 ng ütriumile kell 12.00
Kesk-Euroopa aja (CET) järgi kalibreerimiskuupäeval.
Üks viaal sisaldab 0,925...3,700 GBq (vt 6.5).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Selge, värvitu lahus, ei sisalda tahkeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kasutamiseks ainult spetsiaalselt selle radionukliidiga
märgistamiseks loodud ja selleks lubatud
kandurmolekulide radiomärgistamiseks.
Radiofarmatseutiline prekursor – Ei ole ette nähtud vahetult
patsientidele manustamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
YTRACIS on kasutamiseks ainult nõuetekohase kogemusega spetsialistide
poolt.
Radiomärgistamiseks vajaliku YTRACIS’e ja manustatava ütriumiga (
90
Y) märgistatud
ravimpreparaadi kogused sõltuvad radiomärgistatavast
ravimpreparaadist ja selle kasutuseesmärgist.
Vaata konkreetse radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste
kokkuvõtet ja/või pakendi infolehte.
YTRACIS on ette nähtud kindlaksmääratud teel manustatavate
ravimpreparaatide
radiomärgistamiseks _in vitro_.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ärge manustage YTRACIS’t vahetult patsiendile.
YTRACIS on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
-
Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
-
Tuvastatud või kahtlustatav rasedus või kui rasedus ei ole
välistatud (vt lõik 4.6).
Vastunäidustuste kohta YTRACIS’e abil ütriumiga (
90
Y) märgistatud ravimpreparaatide suhtes vt
vastava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet ja/või pakendi
infolehte.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
YTRACIS’e viaali sisu ei ole ette nähtud vahetult patsiendile
manustamiseks, vaid kandurmolekulide,
nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või muude substraatide
radiomärgist
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 17-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 17-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 17-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 17-01-2022

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů