Ytracis

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-01-2022

Active ingredient:

yttrium (90Y) chloride

Available from:

CIS bio international

ATC code:

V09

INN (International Name):

yttrium [90Y] chloride

Therapeutic group:

Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid

Therapeutic area:

Radionukliidi pildistamine

Therapeutic indications:

Kasutada ainult spetsiaalselt välja töötatud ja radioloogilise märgistamise jaoks selle radionukliidiga kandev-molekulide radiomärgistamiseks. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2003-03-24

Patient Information leaflet

                                16
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
YTRACIS RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS
Ütrium (
90
Y) kloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile. Vt
lõik 4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on YTRACIS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne YTRACIS’e kasutamist
3.
Kuidas YTRACIS’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas YTRACIS't säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON YTRACIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
YTRACIS on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos teise ravimiga,
mis on suunatud teatavatele
keharakkudele. Sihtmärgini jõudmisel annab Ytracis ettenähtud kohta
väikesi kiirgusannuseid.
Lisainfot ravi kohta radiomärgistatava ravimpreparaadiga ja selle
võimalikest kõrvaltoimetest lugege
selle ravimpreparaadi pakendi infolehelt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTRACIS’E KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE YTRACIS’T
- kui olete ülitundlik (allergiline) ütrium (
90
Y) kloriidi või teiste YTRACIS’e koostisainete suhtes.
- kui olete rase või rasedusvõimalus ei ole välistatud (vt
allpool).
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA YTRACIS
YTRACIS ei ole ette nähtud vahetult patsiendile manustamiseks.
Kuna radioaktiivsete materjalide kasutamine, käitlemine ja
hävitamine on rangelt reguleeritud,
kasutatakse YTRACIS’t alati haiglatingimustes. Seda käideldakse ja
manustatakse radioaktiivsete
materjalide ohutuks käitlemiseks koolitatud ja kvalifitseeritud
personali poolt.
Eriliti ettevaatlik peab olema radioaktiivsete ravimpreparaatide
manustamisel lastele ja noorukitele.
RASEDUS
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
On tähtis teatada arstile igasugusest rasedusvõima
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
YTRACIS, radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml steriilset lahust sisaldab 1,850 GBq ütrium (
90
Y) kloriidi, mis vastab 92 ng ütriumile kell 12.00
Kesk-Euroopa aja (CET) järgi kalibreerimiskuupäeval.
Üks viaal sisaldab 0,925...3,700 GBq (vt 6.5).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Selge, värvitu lahus, ei sisalda tahkeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kasutamiseks ainult spetsiaalselt selle radionukliidiga
märgistamiseks loodud ja selleks lubatud
kandurmolekulide radiomärgistamiseks.
Radiofarmatseutiline prekursor – Ei ole ette nähtud vahetult
patsientidele manustamiseks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
YTRACIS on kasutamiseks ainult nõuetekohase kogemusega spetsialistide
poolt.
Radiomärgistamiseks vajaliku YTRACIS’e ja manustatava ütriumiga (
90
Y) märgistatud
ravimpreparaadi kogused sõltuvad radiomärgistatavast
ravimpreparaadist ja selle kasutuseesmärgist.
Vaata konkreetse radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste
kokkuvõtet ja/või pakendi infolehte.
YTRACIS on ette nähtud kindlaksmääratud teel manustatavate
ravimpreparaatide
radiomärgistamiseks _in vitro_.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ärge manustage YTRACIS’t vahetult patsiendile.
YTRACIS on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
-
Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
-
Tuvastatud või kahtlustatav rasedus või kui rasedus ei ole
välistatud (vt lõik 4.6).
Vastunäidustuste kohta YTRACIS’e abil ütriumiga (
90
Y) märgistatud ravimpreparaatide suhtes vt
vastava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet ja/või pakendi
infolehte.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.4
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
YTRACIS’e viaali sisu ei ole ette nähtud vahetult patsiendile
manustamiseks, vaid kandurmolekulide,
nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või muude substraatide
radiomärgist
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient yttrium (90Y) chloride

yttrium (90Y) chloride

ATC code V09

V09

Marketed by CIS bio international

CIS bio international

INN (International Name) yttrium [90Y] chloride

yttrium [90Y] chloride

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 17-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 17-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 17-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Ytracis yttrium chloride [90Y]

Ytracis yttrium chloride [90Y]

View documents history

Documents history Documents history

Ytracis