Ypozane

Evrópusambandið - gríska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
οξική οστεαρόνη
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Σκύλοι
Lækningarsvæði:
Ουρολογικά
Ábendingar:
Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (BPH) σε αρσενικούς σκύλους.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

YPOZANE

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:

Virbac SA –

1ere Avenue –

2065 – L.I.D. -

06516 CARROS –

FRANCE

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους

YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους

YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους

YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους

Οξική οσατερόνη

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg οξικής οσατερόνης

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη των σκύλων.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και παροδικές μεταβολές της όρεξης,

είτε αυξημένη (πολύ συχνά) ή μειωμένη (πολύ σπάνια). Αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως

διαφοροποίηση της δραστηριότητας του σκύλου ή πιο έντονη κοινωνική συμπεριφορά, είναι συχνές.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η εμφάνιση έμετου και / ή διάρροιας, αυξημένο αίσθημα δίψας ή

λήθαργος, συμβαίνουν λιγότερο συχνά. Η υπερπλασία των μαστικών αδένων συμβαίνει λιγότερο

συχνά και μπορεί να σχετίζεται σε σπάνιες περιπτώσεις με τη γαλουχία.

Σπάνια έχουν παρατηρηθεί παροδικές παρενέργειες στο τρίχωμα, όπως απώλεια ή αλλαγή

τριχώματος, μετά από χορήγηση Ypozane.

Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες χωρίς ειδική θεραπεία.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο

εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι (αρσενικοί)

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Τρόπος χορήγησης: από το στόμα.

Δοσολογία: 0,25 – 0,5 mg οξική οσατερόνη ανά kg σ.β., μία φορά την ημέρα, για 7 ημέρες, όπως

ακολούθως:

Σωματικό βάρος

σκύλου

YPOZANE δισκίο

προς χορήγηση

Αριθμός δισκίων ανά

ημέρα

Διάρκεια θεραπείας

3 έως 7,5 kg

1,875 mg δισκίο

1 δισκίο

7 ημέρες

7,5 έως 15 kg

3,75 mg δισκίο

15 έως 30 kg

7,5 mg δισκίο

30 έως 60 kg

15 mg δισκίο

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα ή μέσω της τροφής. Η κλινική απόκριση στη

θεραπεία συνήθως παρατηρείται μέσα σε 2 εβδομάδες και παραμένει για τουλάχιστον 5 μήνες μετά το

τέλος της θεραπείας.

Ο επανέλεγχος από τον κτηνίατρο πρέπει να γίνεται 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ή νωρίτερα

εάν υπάρξουν κλινικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας στο

στάδιο αυτό ή μεταγενέστερα θα γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον

υπεύθυνο κτηνίατρο.

Εάν η κλινική απόκριση στη θεραπεία είναι αρκετά μικρότερη από την αναμενόμενη, τότε απαιτείται

επανέλεγχος της διάγνωσης.

Δεν πρέπει να ξεπερνάτε η μέγιστη συνιστώμενη δόση.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.

Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στο blister.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με ιστορικό ηπατικής νόσου.

Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να

επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού

προϊόντος.

Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική

μείωση των επιπέδων των σεξουαλικών ορμονών, το οποίο αντιστράφηκε μετά από 16 ημέρες. Δεν

υπήρχε καμία κλινική επίδραση

Σε θηλυκά πειραματόζωα η οξική οσατερόνη προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές

λειτουργίες. Επομένως, να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος από γυναίκες σε αναπαραγωγική

ηλικία ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν χορηγούν το προϊόν.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η εμφάνιση της καλοήθουςς υπερτροφίας του προστάτη είναι φυσικό επακόλουθο της γήρανσης.

Περισσότερο από το 80% των αρσενικών σκύλων ηλικίας άνω των 5 χρόνων είναι προσβεβλημένοι.

Η καλοήθης υπερτροφία του προστάτη είναι η αύξηση του μεγέθους και του όγκου του προστάτη

που οφείλεται στην τεστοστερόνη. Αυτό μπορεί να προκαλέσει πολλαπλά και μη ειδικά κλινικά

συμπτώματα, όπως πόνο στην κοιλιακή χώρα, δυσκολίες κατά την αφόδευση και ούρηση, αιματουρία

και κινητικές δυσλειτουργίες.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

IRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

ΠΑΡΑΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

YPOZANE 1,875 mg δισκίο για σκύλους

YPOZANE 3,75 mg δισκίο για σκύλους

YPOZANE 7,5 mg δισκίο για σκύλους

YPOZANE 15 mg δισκίο για σκύλους

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικό συστατικό:

Κάθε δισκίο περιέχει 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή 15 mg οξικής οσατερόνη

Έκδοχα:

Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο

Στρόγγυλο, λευκό, αμφίκυρτο δισκίο των 5,5 mm, 7 mm, 9 mm και 12 mm

4.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1

Είδη ζώων

Σκύλοι (αρσενικοί)

4.2

Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη

των σκύλων.

4.3

Αντενδείξεις

Καμία.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Σε σκύλους με καλοήθη υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με

αντιμικροβιακά φάρμακα.

4.5

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Μπορεί να σημειωθεί παροδική μείωση της συγκέντρωσης της κορτιζόλης του πλάσματος. Αυτό

μπορεί

να

συνεχιστεί

για

μερικές

εβδομάδες

μετά

την

χορήγηση.

Συνιστάται

προσεκτική

παρακολούθηση σε σκύλους με stress (πχ μετεγχειρητικά) ή σε αυτούς που πάσχουν από ανεπάρκεια

επινεφριδίων. H αντίδραση σε τεστ διέγερσης με ACTH μπορεί επίσης να ανασταλεί για μερικές

εβδομάδες μετά την χορήγηση της οσατερόνης.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με χρόνια ασθένεια του ήπατος, καθώς η ασφάλεια του

κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί για τους σκύλους αυτούς. Η θεραπεία

μερικών σκύλων με ασθένεια του ήπατος είχε ως αποτέλεσμα την αντιστρέψιμη αύξηση των

επιπέδων ALT και ALP σε κλινικές μελέτες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό

προϊόν σε ζώα

Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.

Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να

επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού

προϊόντος.

Μια εφάπαξ χορήγηση των 40 mg οξικής οσατερόνης από το στόμα σε άνδρες προκάλεσε σποραδική

μείωση των επιπέδων των FSH, LH και τεστοστερόνης, οι οποίες αντιστράφηκαν μετά από 16

ημέρες. Δεν υπήρχε καμία κλινική επίδραση.

Σε θηλυκά πειραματόζωα η οξική οσατερόνη προκάλεσε σοβαρές παρενέργειες στις αναπαραγωγικές

λειτουργίες. Επομένως, να αποφεύγεται η χρήση του προϊόντος από γυναίκες σε αναπαραγωγική

ηλικία ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν χορηγούν το προϊόν.

4.6

Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές μεταβολές της όρεξης, είτε αυξημένη (πολύ συχνά), είτε

μειωμένη (πολύ σπάνια).

Παροδικές αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως αυξημένη ή μειωμένη δραστηριότητα, ή πιο έντονη

κοινωνική συμπεριφορά, είναι συχνές.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η εμφάνιση έμετου και/ή διάρροιας, πολυουρίας, αυξημένο

αίσθημα δίψας, λήθαργος, συμβαίνουν λιγότερο συχνά. Η υπερπλασία των μαστικών αδένων

συμβαίνει λιγότερο συχνά και μπορεί να σχετίζεται σε σπάνιες περιπτώσεις με τη γαλουχία.

Σπάνια

έχουν

παρατηρηθεί

παροδικές

παρενέργειες

στο

τρίχωμα,

όπως

απώλεια

αλλαγή

τριχώματος, μετά από χορήγηση Ypozane

Εμφανίζεται προσωρινή μείωση της κορτιζόλης του πλάσματος στους περισσότερους θεραπευμένους

σκύλους.

Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία των σκύλων με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν διεκόπει

και όλοι οι σκύλοι ανάρρωσαν χωρίς καμία ιδιαίτερη θεραπεία.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια

της θεραπείας)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

4.7

Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Δεν ισχύει.

4.8

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν είναι γνωστή καμία.

4.9

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: από το στόμα.

Δοσολογία: 0,25 – 0,5 mg οξικής οσατερόνης ανά kg σ.β., μία φορά την ημέρα, για 7 ημέρες, ως

ακολούθως:

Σωματικό βάρος

σκύλου

YPOZANE δισκίο

προς χορήγηση

Αριθμός δισκίων ανά

ημέρα

Διάρκεια θεραπείας

3 έως 7,5 kg*

1,875 mg δισκίο

1 δισκίο

7 ημέρες

7,5 έως 15 kg

3,75 mg δισκίο

15 έως 30 kg

7,5 mg δισκίο

30 έως 60 kg

15 mg δισκίο

* Δεν υπάρχει διαθέσιμη πληροφορία για σκύλους κάτω των 3 kg σ.β.

Τα δισκία μπορεί να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα ή μέσω της τροφής. Δεν πρέπει να ξεπερνάτε

η μέγιστη συνιστώμενη δόση.

Η κλινική απόκριση στη θεραπεία συνήθως παρατηρείτε μέσα σε 2 εβδομάδες και διαρκεί για

τουλάχιστον 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

Ο επανέλεγχος από τον κτηνίατρο πρέπει να γίνεται 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ή νωρίτερα

εάν υπάρξουν κλινικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η συνέχιση της θεραπείας στο

στάδιο αυτό ή μεταγενέστερα θα γίνεται σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον

υπεύθυνο

κτηνίατρο.

Εάν

κλινική

απόκριση

στη

θεραπεία

είναι

αρκετά

μικρότερη

από

την

αναμενόμενη, τότε απαιτείται επανέλεγχος της διάγνωσης.

4.10

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Μελέτη πάνω στην υπερδοσολογία (έως 1,25 mg/kg σ.β. για 10 ημέρες, επανάληψη 1 μήνα αργότερα)

δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από την μείωση της συγκέντρωσης κορτιζόλης του

πλάσματος.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Δεν απαιτείται.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακο κατά της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.

κωδικός ATCvet: QG04C X

Η οσατερόνη είναι ένα στεροειδές αντι-ανδρογόνο, το οποίο αναστέλλει τις επιπτώσεις της

αυξημένης παραγωγής της αρσενικής ορμόνης (τεστοστερόνη).

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η οξική οσατερόνη είναι ένα στεροειδές με χημική συγγένεια με την προγεστερόνη, και για αυτό το

λόγο έχει ισχυρή προγεσταγόνο και αντι-ανδρογόνο δράση. Επίσης, ο κύριος μεταβολίτης της οξικής

οσατερόνης

(15β-hydroxylated-οξική

οσατερόνη)

έχει

αντι-ανδρογόνο

δράση.

οσατερόνη

αναστέλλει τις επιπτώσεις της αυξημένης παραγωγής της αρσενικής ορμόνης (τεστοστερόνη) μέσω

διαφόρων μηχανισμών. Εμποδίζει τη σύνδεση των ανδρογόνων στους υποδοχείς του προστάτη και

παρεμποδίζει την μεταφορά της τεστοστερόνης στον προστάτη.

Δeν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρματος.

5.2

Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Μετά από χορήγηση από το στόμα με την τροφή στους σκύλους, η οξική οσατερόνη απορροφάται

γρήγορα (Τmax περίπου 2 ώρες) και μεταβολίζεται κατά την πρώτη δίοδο από το ήπαρ. Μετά από

χορήγηση δόσης των 0,25 mg/kg/ημέρα, η μέση μεγίστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα είναι

περίπου 60 μg/l περίπου.

H οξική οσατερόνη μετατρέπεται στον κύριο μεταβολίτη της, 15β-hydroxylated, ο οποίος είναι επίσης

φαρμακολογικά ενεργός. H οξική οσατερόνη και ο μεταβολίτης της συνδέονται με τις πρωτεΐνες του

πλάσματος

(90%

και

αντίστοιχα)

και

κυρίως

με

την

λευκωματίνη.

σύνδεση

είναι

αντιστρέψιμη

και

δεν

επηρεάζεται

από

άλλες

ουσίες

που

συνδέονται

συγκεκριμένα

με

την

λευκωματίνη.

H οξική οσατερόνη αποβάλλεται μέσα σε 14 ημέρες, κυρίως με τα κόπρανα μέσω της απέκκρισης της

χολής (60%) και με τα ούρα (25%). Αποβάλλεται με αργούς ρυθμούς με χρόνο ημίσειας ζωής (Τ½)

τις περίπου 80 ώρες.

Μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις της οξικής οσατερόνης στα 0,25 mg/kg/ημέρα για 7

ημέρες, ο συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 3-4, χωρίς αλλαγές στο ρυθμό απορρόφησης ή

αποβολής. Δεκαπέντε ημέρες μετά από την τελευταία χορήγηση, η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα

ανέρχεται στα 6,5 μg/l περίπου.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate

Pregelatinised starch

Carmellose calcium

Maize starch

Talc

Magnesium stearate

6.2

Κύριες ασυμβατότητες

Δεν ισχύει.

6.3

Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:

3 χρόνια

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.

6.5

Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Χάρτινο κουτί, το οποίο περιέχει ένα αλουμίνιο/αλουμίνιο blister συσκευασία των 7 δισκίων.

6.6

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού

προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Virbac SA

1ere Avenue – 2065 – L.I.D.

06516, CARROS cedex - FRANCE

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία 1

ης

έγκρισης: 11/01/2007

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/12/2011

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται στον δικτυακό

τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Δεν ισχύει.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

YPOZANE

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για

Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν

και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.

Το

παρόν

έγγραφο

δεν

µπορεί

να

υποκαταστήσει

τις

συµβουλές

του

κτηνιάτρου

σας.

Για

περισσότερες

πληροφορίες

σχετικά

µε

την

ιατρική

πάθηση

ή

τη

θεραπεία

του

ζώου

σας,

επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της

επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή

δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Ypozane;

Το

Ypozane

είναι

στρογγυλά,

λευκά

δισκία

που

περιέχουν

ως

δραστική

ουσία

οξική

οσατερόνη. Το φάρµακο διατίθεται σε µορφή δισκίων των 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ή

15 mg, τα οποία µπορούν να χορηγούνται σε σκύλους διαφορετικού βάρους (σκύλοι µικρού,

µεσαίου, µεγάλου ή πολύ µεγάλου µεγέθους).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ypozane;

Το

Ypozane

χρησιµοποιείται

σε

αρσενικούς

σκύλους

για

τη

θεραπεία

της

"καλοήθους

υπερτροφίας του προστάτη", δηλαδή της αύξησης του µεγέθους του προστάτη η οποία δεν

σχετίζεται µε καρκίνο (καλοήθης). Ο προστάτης είναι ένας αδένας ο οποίος παράγει ένα υγρό

που περιέχεται στο σπέρµα. Η αύξηση του µεγέθους του µπορεί να προκαλέσει στους

προσβεβληµένους σκύλους πόνο στην κοιλιακή χώρα και δυσκολίες κατά την αφόδευση και

την ούρηση.

Το Ypozane χορηγείται καθηµερινά επί 7 ηµέρες. Η επίδρασή του γίνεται εµφανής εντός 2

εβδοµάδων περίπου και διαρκεί 5 µήνες.

Πώς δρα το Ypozane;

Η οξική οσατερόνη είναι µια ορµόνη µε χηµική συγγένεια µε

την προγεστερόνη και για αυτόν

το λόγο έχει αντι-ανδρογόνο και προγεσταγόνο δράση. Στους αρσενικούς σκύλους αναστέλλει

τη µεταφορά της ανδρικής ορµόνης τεστοστερόνης στον προστάτη. Κατ΄ αυτόν τον τρόπο το

Ypozane συµβάλλει στην επαναφορά του προστάτη στο φυσιολογικό του µέγεθος.

Σελíδα 2/3

EMEA 2006

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Ypozane;

Παρασχέθηκαν στοιχεία σχετικά µε τη φαρµακευτική ποιότητα του προϊόντος, την ανοχή των

σκύλων στο Ypozane και την ασφάλεια των δισκίων κατά τον χειρισµό τους από τον

άνθρωπο.

Η αποτελεσµατικότητα της οξικής οσατερόνης διερευνήθηκε σε µια εκτεταµένη µελέτη που

πραγµατοποιήθηκε σε πλήθος

κτηνιατρείων ανά την Ευρώπη. Σκύλοι διαφόρων φυλών,

ηλικιακών οµάδων και κατηγοριών βάρους, µε υπερτροφικό προστάτη, έλαβαν Ypozane ή

ένα άλλο προϊόν ήδη εγκεκριµένο στην ΕΕ για τη συγκεκριµένη ένδειξη. Στους σκύλους

χορηγήθηκε µία φορά την ηµέρα επί 7 ηµέρες ένα δισκίο Ypozane µε περιεκτικότητα ανάλογη

µε το µέγεθός τους ούτως ώστε να ισοδυναµεί µε ηµερήσια δόση 0,25 – 0,5 mg οξικής

οσατερόνης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους.

Ποιο είναι το όφελος του Ypozane σύµφωνα µε τις µελέτες;

Η θεραπεία µε Ypozane ήταν αποτελεσµατική στη θεραπευτική αντιµετώπιση της καλοήθους

υπερτροφίας του προστάτη. Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία (µείωση του µεγέθους του

προστάτη) παρατηρήθηκε εντός 14 ηµερών και διήρκεσε τουλάχιστον 5 µήνες. Μετά την

παρέλευση του χρονικού αυτού διαστήµατος, ο σκύλος πρέπει να εξετάζεται εκ νέου από

κτηνίατρο

και,

ενδεχοµένως,

να

επαναλαµβάνεται

θεραπεία.

Το

Ypozane

δεν

έχει

ανεπιθύµητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρµατος.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ypozane;

Σε σκύλους µε ιστορικό ηπατικών προβληµάτων τo Ypozane πρέπει να χρησιµοποιείται µε

προσοχή.

Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι παροδική αύξηση της όρεξης και αλλαγές στη

συµπεριφορά του σκύλου (αλλαγές στην κινητική δραστηριότητα, πιο έντονη κοινωνική

συµπεριφορά). Ορισµένοι σκύλοι ενδέχεται να εµφανίσουν έµετο, διάρροια ή αυξηµένη δίψα

ή ακόµη και σύνδροµο εκθήλυνσης, κατά το οποίο οι αρσενικοί σκύλοι ελκύουν ξαφνικά

άλλους

αρσενικούς

σκύλους

παρατηρείται

αύξηση

του

µεγέθους

των

µαστικών

τους

αδένων. Όλες αυτές οι επιδράσεις εξαφανίζονται σύντοµα χωρίς ιδιαίτερη θεραπεία.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή

έρχεται σε επαφή µε το ζώο;

Το παρόν κτηνιατρικό φάρµακο παρασκευάστηκε ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για

χρήση από τον άνθρωπο.

Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια και

επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.

Να πλένετε τα χέρια σας µετά τη χρήση του προϊόντος.

Σε

θηλυκά

πειραµατόζωα

οξική

οσατερόνη

προκάλεσε

σοβαρές

παρενέργειες

στις

αναπαραγωγικές

λειτουργίες.

Εποµένως,

οι

γυναίκες

σε

ηλικία

κυοφορίας

πρέπει

να

αποφεύγουν

την

επαφή

µε

το

προϊόν

να

φοράνε

προστατευτικά

γάντια

όταν

το

χρησιµοποιούν.

Σελíδα 3/3

EMEA 2006

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ypozane;

Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ypozane

υπερτερούν των κινδύνων στη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε

αρσενικούς σκύλους και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ypozane. Η

σχέση ωφέλειας/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας

έκθεσης αξιολόγησης.

Λοιπές πληροφορίες για το Ypozane:

Στις 11.01.2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virbac S.A. για το Ypozane. Πληροφορίες σχετικά µε

το

καθεστώς

συνταγογράφησης

του

συγκεκριµένου

φαρµάκου

διατίθενται

στην

ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.01.2007.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information