Ypozane

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ypozane
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ypozane
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Koerad
  • Lækningarsvæði:
  • UROLOGICALS
  • Ábendingar:
  • Healoomulise eesnäärme hüpertroofia (BPH) ravi isastel koertel.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000112
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

YPOZANE

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse,

kuidas

veterinaarravimite

komitee

hinnangu

alusel,

mis

tugineb

esitatud

dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma

haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga. Kui soovite

lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu

kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Ypozane?

Ypozanet

turustatakse

ümmarguste

valgete

tablettidena,

sisaldavad

toimeainena

osateroonatsetaati. Ravim on saadaval 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg tablettidena,

mida võib kasutada eri kehamassiga koertel (väikesed, keskmised, suured või väga suured

koerad).

Milleks Ypozanet kasutatakse?

Ypozanet kasutatakse isaste koerte eesnäärme healoomulise hüpertroofia ehk mitte vähi tõttu

suurenenud

eesnäärme

raviks.

Eesnääre

produtseerib

vedelikku,

sisaldab

spermat.

Eesnäärme

suurenemine

võib

põhjustada

koeral

kõhuvalu,

kõhukinnisust

urineerimisraskusi.

Ypozanet antakse üks kord päevas 7 päeva jooksul. Selle toime ilmneb ligikaudu 2 nädala

jooksul ja püsib 5 kuud.

Kuidas Ypozane toimib?

Osateroonatsetaat on hormoon, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja omab seetõttu

efektiivset

antiandrogeenset

progestageenset

toimet.

blokeerib

isastel

koertel

meessuguhormooni testosterooni kandumise eesnäärmesse. Testosterooni pärssimisega aitab

Ypozane vähendada eesnääret selle normaalse suuruseni.

Kuidas Ypozanet uuriti?

Esitati andmeid ravimi farmatseutiliste omaduste, Ypozane taluvuse kohta koertel ja tablettide

ohutuse kohta nende käsitsemisel inimese poolt.

Osateroonatsetaadi

efektiivsust

uuriti

suures

uuringus,

mida

viidi

läbi

Euroopa

mitmes

veterinaariakliinikus. Suurenenud eesnäärmega eri tõugu, vanuses ja kaalus koeri raviti kas

Ypozane või teise ravimiga, mis oli ELis selleks näidustuseks heaks kiidetud. Koertele anti 7

päeva jooksul üks kord päevas üks Ypozane tablett, nii et vastavalt koera suurusele oli

päevaannuseks 0,25–0,5 mg osateroonatsetaati kehamassi kilogrammi kohta.

Lk 2/2

EMEA 2006

Milles seisneb uuringute põhjal Ypozane kasulikkus?

Ravi Ypozanega oli eesnäärme healoomulise suurenemise ravimiseks efektiivne. Kliiniline

ravivastus (eesnäärme vähenemine) ilmnes 14 päeva jooksul ja püsis vähemalt 5 kuud. Pärast

selle aja möödumist peab veterinaararst koera uuesti läbi vaatama ja ravi võib korrata.

Ypozane ei kahjusta sperma kvaliteeti.

Millised on Ypozanega kaasnevad riskid?

Ypozane kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui koeral on olnud maksahäireid.

Kõige

sagedamad

kõrvaltoimed

mööduv

söögiisu

suurenemine

muutused

koera

käitumises (muutub aktiivsuse tase, seltsivam käitumine). Mõnel koeral võib esineda ka

oksendamine, kõhulahtisus või janu suurenemine või feminisatsiooni sündroom. Selle puhul

muutuvad isased koerad äkki atraktiivseks teistele isastele koertele või nende piimanäärmed

suurenevad. Kõik need kõrvaltoimed mööduvad ega vaja ravi.

Milliseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene

võtma?

See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja see ei ole ette nähtud inimestel

kasutamiseks.

Juhusliku allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte

või etiketti. Pärast manustamist peske käed.

Emastel

laboriloomadel

põhjustas

osateroonatsetaat

paljunemisfunktsioonide

tõsiseid

kõrvaltoimeid. Seepärast peavad fertiilses eas naised vältima tablettidega kokkupuutumist või

kandma nende käsitsemisel ühekordselt kasutatavaid kindaid.

Miks Ypozane heaks kiideti?

Veterinaarravimite

komitee

otsustas,

Ypozane

kasulikkus

isaste

koerte

eesnäärme

healoomulise suurenemise ravimiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Ypozanele

soovitati anda müügiluba. Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku

hindamisaruande 6. jaotisest.

Muu teave Ypozane kohta

Euroopa

Komisjon

väljastas

Ypozane

müügiloa,

kehtib

kogu

Euroopa

Liidu

territooriumil, ettevõttele Virbac S.A. 11.01.2007. Teave selle ravimi retseptinõuete kohta on

esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.01.2007.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Ypozane

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

Prantsusmaa

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele

YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele

YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele

YPOZANE 15 mg tabletid koertele

Osateroonatsetaat

3.

TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Puuduvad.

6.

KÕRVALTOIMED

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad söögiisu muutused, nt suurenenud

(väga sage) või vähenenud söögiisu (väga harv). Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt

suurenenud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses käitumises.

Aeg-ajalt

ilmnevad

muud

kõrvaltoimed

nagu

mööduv

oksendamine

ja/või

kõhulahtisus,

polüuuria/polüdipsia

või

letargia.

Aeg-ajalt

ilmneb

piimanäärmete

hüperplaasiat,

võib

väga

harvadel juhtudel olla seotud laktatsiooniga.

Väga harva on pärast Ypozane’i manustamist täheldatud mööduvaid karvkatte muutusi, nagu karvade

väljalangemine või karvade muutus.

Kõik need kõrvaltoimed on mööduvad, ilma et vajaks spetsiifilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer (isased koerad)

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Manustada 0,25…0,5 mg osateroonatsetaati kg kehamassikohta üks kord päevas 7 päeva jooksul:

Koera kehamass

Manustatavad

YPOZANE’i tabletid

Tablettide arv päevas

Ravi kestus

3…7,5 kg

1,875 mg tablett

1 tablett

7 päeva

7,5…15 kg

3,75 mg tablett

15...30 kg

7,5 mg tablett

30…60 kg

15 mg tablett

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Tabletid võib panna koerale kas otse suhu või manustada koos toiduga. Kliinilise toime algus ilmneb

harilikult 2 nädala jooksul ning ravivastus püsib vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.

Seisundit tuleb loomaarsti poolt uuesti hinnata 5 kuu möödudes või varem - kliiniliste sümptomite

ilmnedes. Otsus korduva ravi kohta koheselt või hiljem peab põhinema loomaarsti hinnangul, mille ta

teeb pärast looma läbi vaatamist ning arvestades ravimiga kaasuvaid riske ja saadavat kasu. Kui

kliiniline vastus ravile on eeldatust märgatavalt lühem, on vajalik diagnoosi uuesti hindamine.

Suurimat annust ei tohi ületada.

10.

KEELUAEG

Ei rakendata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

Pärast blistril märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni) mitte kasutada.

12.

ERIHOIATUSED

Eelneva maksahaigusega koertel kasutada ettevaatusega.

Pärast manustamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi

infolehte või pakendi etiketti.

Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes juhuti

esinev suguhormoonide taseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes. Kliiniline toime puudus.

Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid kõrvaltoimeid reproduktiivses

funktsioonis. Seetõttu peavad rasedad naised vältima seda ravimit manustades kontakti preparaadiga

või kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Eesnäärme healoomuline suurenemine on vananemise loomulik tagajärg. See tabab rohkem kui 80 %

üle 5-aastasi isaseid koeri. Eesnäärme healoomuline suurenemine on meessuguhormooni testosterooni

põhjustatud eesnäärme mahu kasv. Selle ilminguks võivad olla mitmed mittespetsiifilised kliinilised

sümptomid nagu nt kõhuvalu, roojamis- ja urineerimisraskused, veri uriinis ja liikumishäired.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00