Ypozane

Evrópusambandið - eistneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
osateroonatsetaat
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Koerad
Lækningarsvæði:
Uroloogilised ravimid
Ábendingar:
Healoomulise eesnäärme hüpertroofia (BPH) ravi isastel koertel.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/000112
Leyfisdagur:
2007-01-11
EMEA númer:
EMEA/V/C/000112

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Ypozane

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja:

VIRBAC S.A. –

1ère avenue

2065 m – LID–

06516 Carros –

Prantsusmaa

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele

YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele

YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele

YPOZANE 15 mg tabletid koertele

Osateroonatsetaat

3.

TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Puuduvad.

6.

KÕRVALTOIMED

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad söögiisu muutused, nt suurenenud

(väga sage) või vähenenud söögiisu (väga harv). Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt

suurenenud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses käitumises.

Aeg-ajalt

ilmnevad

muud

kõrvaltoimed

nagu

mööduv

oksendamine

ja/või

kõhulahtisus,

polüuuria/polüdipsia

või

letargia.

Aeg-ajalt

ilmneb

piimanäärmete

hüperplaasiat,

võib

väga

harvadel juhtudel olla seotud laktatsiooniga.

Väga harva on pärast Ypozane’i manustamist täheldatud mööduvaid karvkatte muutusi, nagu karvade

väljalangemine või karvade muutus.

Kõik need kõrvaltoimed on mööduvad, ilma et vajaks spetsiifilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer (isased koerad)

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Manustada 0,25…0,5 mg osateroonatsetaati kg kehamassikohta üks kord päevas 7 päeva jooksul:

Koera kehamass

Manustatavad

YPOZANE’i tabletid

Tablettide arv päevas

Ravi kestus

3…7,5 kg

1,875 mg tablett

1 tablett

7 päeva

7,5…15 kg

3,75 mg tablett

15...30 kg

7,5 mg tablett

30…60 kg

15 mg tablett

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Tabletid võib panna koerale kas otse suhu või manustada koos toiduga. Kliinilise toime algus ilmneb

harilikult 2 nädala jooksul ning ravivastus püsib vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.

Seisundit tuleb loomaarsti poolt uuesti hinnata 5 kuu möödudes või varem - kliiniliste sümptomite

ilmnedes. Otsus korduva ravi kohta koheselt või hiljem peab põhinema loomaarsti hinnangul, mille ta

teeb pärast looma läbi vaatamist ning arvestades ravimiga kaasuvaid riske ja saadavat kasu. Kui

kliiniline vastus ravile on eeldatust märgatavalt lühem, on vajalik diagnoosi uuesti hindamine.

Suurimat annust ei tohi ületada.

10.

KEELUAEG

Ei rakendata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

Pärast blistril märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni) mitte kasutada.

12.

ERIHOIATUSED

Eelneva maksahaigusega koertel kasutada ettevaatusega.

Pärast manustamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi

infolehte või pakendi etiketti.

Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes juhuti

esinev suguhormoonide taseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes. Kliiniline toime puudus.

Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid kõrvaltoimeid reproduktiivses

funktsioonis. Seetõttu peavad rasedad naised vältima seda ravimit manustades kontakti preparaadiga

või kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Eesnäärme healoomuline suurenemine on vananemise loomulik tagajärg. See tabab rohkem kui 80 %

üle 5-aastasi isaseid koeri. Eesnäärme healoomuline suurenemine on meessuguhormooni testosterooni

põhjustatud eesnäärme mahu kasv. Selle ilminguks võivad olla mitmed mittespetsiifilised kliinilised

sümptomid nagu nt kõhuvalu, roojamis- ja urineerimisraskused, veri uriinis ja liikumishäired.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Malta

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Postbus 313

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Norge

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos

Athens

GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Република България

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele

YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele

YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele

YPOZANE 15 mg tabletid koertele

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg osateroonatsetaati

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.

RAVIMVORM

Tabletid.

Ümmargused, valged, kaksikkumerad 5,5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm tabletid.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1.

Loomaliigid

Koer (isased koerad)

4.2.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.

4.3.

Vastunäidustused

Ei ole

4.4.

Erihoiatused

Koertele, kellel eesnäärme healoomuline suurenemine seondub prostatiidiga, võib ravimit manustada

samaaegselt koos mikroobivastaste ainetega.

4.5. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Võib ilmneda plasma kortisoolisisalduse mööduvat langust, mis võib jätkuda mõne nädala jooksul

pärast manustamist. Hoolikalt tuleb jälgida koeri, kellel esineb stress (nt post-operatiivne) või

hüpoadrenokortitsism. Vastus ACTH stimulatsiooni uuringule võib olla pärast osaterooni manustamist

samuti mõne nädala jooksul häiritud.

Kasutada ettevaatusega koertel, kelle haigusloos esineb maksahaigus, kuna ravimi ohutust nendel

koertel ei ole täielikult uuritud ja mõnede maksahaigusega koerte ravi on andnud kliinilistes

uuringutes tulemuseks ALT ja ALP pöörduva tõusu.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed

ettevaatusabinõud

Pärast manustamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi

infolehte või pakendi etiketti.

Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna mehele järgnes

sporaadiline FSH, LH ja testosteroonitaseme langus, mis taandus 16 päeva möödudes. Kliiniline toime

puudus.

Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid kõrvaltoimeid reproduktiivses

funktsioonis. Seetõttu peavad last kandvad naised vältima seda ravimit manustades kontakti

preparaadiga või kandma ühekordselt kasutatavaid kindaid.

4.6.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Täheldada võib mööduvaid söögiisu muutusi, nt suurenenud (väga sage) või vähenenud söögiisu (väga

harv).

Sageli täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt kasvanud või langenud aktiivsus või muutused

sotsiaalses käitumises.

Aeg-ajalt ilmnevad muud kõrvaltoimed, nagu mööduv oksendamine ja/või kõhulahtisus,

polüuuria/polüdipsia või letargia. Aeg-ajalt esineb piimanäärmete hüperplaasiat, mis võib väga harva

olla seotud laktatsiooniga.

Väga harva on pärast Ypozane’i manustamist täheldatud mööduvaid karvkatte muutusi, nagu karvade

väljalangemine või karvade muutus.

Enamusel ravitud loomadel ilmneb ajutist plasma kortisoolisisalduse vähenemist.

Kliinilistes uuringutes ravi veterinaarpreparaadiga ei katkestatud ja kõik koerad paranesid ilma

spetsiifilise ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

4.8.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

4.9.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Manustada 0,25…0,5 mg osateroonatsetaati kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul:

Koera kehamass

Manustatavad

YPOZANE’i tabletid

Tablettide arv päevas

Ravi kestvus

3…7,5 kg*

1,875 mg tablett

1 tablett

7 päeva

7,5…15 kg

3,75 mg tablett

15...30 kg

7,5 mg tablett

30…60 kg

15 mg tablett

*alla 3 kg kehamassiga koerte kohta andmed puuduvad

Tabletid võib panna koerale kas otse suhu või manustada koos toiduga. Maksimaalset annust ületada

ei tohi.

Kliinilise toime algus ilmneb harilikult 2 nädala jooksul. Kliiniline ravivastus püsib vähemalt 5 kuud

pärast ravi lõppu.

Seisundit tuleb loomaarsti poolt uuesti hinnata 5 kuu möödudes või varem - kliiniliste sümptomite

ilmnedes. Otsus korduva ravi kohta koheselt või hiljem peab põhinema loomaarsti hinnangul, mille ta

teeb pärast looma läbi vaatamist ning arvestades ravimiga kaasuvaid riske ja saadavat kasu. Kui

kliiniline vastus ravile on eeldatust märgatavalt lühem, on vajalik diagnoosi uuesti hindamine.

4.10.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise uuring (kuni 1,25 mg/kg/kehamassi kohta 10 päeva jooksul, korratuna ühe kuu

möödudes) ei näidanud soovimatuid kõrvaltoimeid, välja arvatud plasma kortisoolisisalduse

vähenemine.

4.11.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: eesnäärme healoomulise hüpertroofia raviks kasutatavad ained, ATCvet

kood: QG04C X

Osateroon on steroidne anti-androgeen, mis pärsib ülemäärase meessuguhormooni (testosterooni)

produktsiooni kõrvaltoimeid.

5.1.

Farmakodünaamilised omadused

Osateroonatsetaat on steroid, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja seetõttu on tal efektiivne

progestageenne ja anti-androgeenne toime. Samuti on anti-androgeenne toime ka osateroonatsetaadi

peamisel metaboliidil (15

-hüdroksüleeritud-osateroonatsetaat). Osateroonatsetaat pärsib läbi

erinevate mehhanismide meessuguhormooni (testosterooni) ülemäärase produktsiooni toimeid. See

väldib konkureerimise teel androgeenide seondumise nende prostaatiliste retseptoritega ja blokeerib

testosterooni transporti eesnäärmesse. Sperma kvaliteedi muutusi ei täheldatud.

5.2.

Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist koertele koos toiduga imendub osateroonatsetaat kiiresti (T

ligikaudu 2 tundi) ja allub peamiselt esmasele maksapassaažile. Pärast annust 0,25 mg/kg/päevas tekib

keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (C

) ligikaudu 60 µg/l.

Osateroonatsetaat lammutub oma peamiseks - 15

-hüdroksüleeritud metaboliidiks, mis on

farmakoloogiliselt samuti aktiivne. Osateroonatsetaat ja tema metaboliit seonduvad plasmavalkudega

(vastavalt ligikaudu 90% ja 80%), peamiselt albumiinidega. See on pöörduv seondumine ning seda ei

mõjuta teised spetsiifiliselt albumiinidega seonduvad ravimid.

Osateroon elimineerub 14 päeva jooksul peamiselt sapi kaudu roojaga (60%) ning väiksemal määral

uriiniga (25%). Eliminatsioon on aeglane, keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (T½) on ligikaudu

80 tundi. Pärast osateroonatsedaadi korduvat manustamist annuses 0,25 mg/kg/päevas 7päeva jooksul

oli kumuleerumisfaktor ligikaudu 3…4 ilma muutusteta imendumise või eritumise määras. 15 päeva

pärast viimase annuse manustamist oli keskmine plasmakontsentratsioon ligikaudu 6,5 µg/l.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Preželatiniseeritud tärklis

Karmellooskaltsium

Maisitärklis

Talk

Magneesiumstearaat

6.2.

Sobimatus

Ei rakendata.

6.3.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4.

Säilitamise eritingimused

Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.

6.5.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp, mis sisaldab ühte 7 tabletiga alumiinium/alumiinium blistrit.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende

kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

VIRBAC S.A.

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Prantsusmaa

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11/01/2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/12/2011

10.

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil

http://www.ema.europa.eu/

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/112

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

YPOZANE

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse,

kuidas

veterinaarravimite

komitee

hinnangu

alusel,

mis

tugineb

esitatud

dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma

haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga. Kui soovite

lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu

kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Ypozane?

Ypozanet

turustatakse

ümmarguste

valgete

tablettidena,

sisaldavad

toimeainena

osateroonatsetaati. Ravim on saadaval 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg tablettidena,

mida võib kasutada eri kehamassiga koertel (väikesed, keskmised, suured või väga suured

koerad).

Milleks Ypozanet kasutatakse?

Ypozanet kasutatakse isaste koerte eesnäärme healoomulise hüpertroofia ehk mitte vähi tõttu

suurenenud

eesnäärme

raviks.

Eesnääre

produtseerib

vedelikku,

sisaldab

spermat.

Eesnäärme

suurenemine

võib

põhjustada

koeral

kõhuvalu,

kõhukinnisust

urineerimisraskusi.

Ypozanet antakse üks kord päevas 7 päeva jooksul. Selle toime ilmneb ligikaudu 2 nädala

jooksul ja püsib 5 kuud.

Kuidas Ypozane toimib?

Osateroonatsetaat on hormoon, mis on keemiliselt seotud progesterooniga ja omab seetõttu

efektiivset

antiandrogeenset

progestageenset

toimet.

blokeerib

isastel

koertel

meessuguhormooni testosterooni kandumise eesnäärmesse. Testosterooni pärssimisega aitab

Ypozane vähendada eesnääret selle normaalse suuruseni.

Kuidas Ypozanet uuriti?

Esitati andmeid ravimi farmatseutiliste omaduste, Ypozane taluvuse kohta koertel ja tablettide

ohutuse kohta nende käsitsemisel inimese poolt.

Osateroonatsetaadi

efektiivsust

uuriti

suures

uuringus,

mida

viidi

läbi

Euroopa

mitmes

veterinaariakliinikus. Suurenenud eesnäärmega eri tõugu, vanuses ja kaalus koeri raviti kas

Ypozane või teise ravimiga, mis oli ELis selleks näidustuseks heaks kiidetud. Koertele anti 7

päeva jooksul üks kord päevas üks Ypozane tablett, nii et vastavalt koera suurusele oli

päevaannuseks 0,25–0,5 mg osateroonatsetaati kehamassi kilogrammi kohta.

Lk 2/2

EMEA 2006

Milles seisneb uuringute põhjal Ypozane kasulikkus?

Ravi Ypozanega oli eesnäärme healoomulise suurenemise ravimiseks efektiivne. Kliiniline

ravivastus (eesnäärme vähenemine) ilmnes 14 päeva jooksul ja püsis vähemalt 5 kuud. Pärast

selle aja möödumist peab veterinaararst koera uuesti läbi vaatama ja ravi võib korrata.

Ypozane ei kahjusta sperma kvaliteeti.

Millised on Ypozanega kaasnevad riskid?

Ypozane kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui koeral on olnud maksahäireid.

Kõige

sagedamad

kõrvaltoimed

mööduv

söögiisu

suurenemine

muutused

koera

käitumises (muutub aktiivsuse tase, seltsivam käitumine). Mõnel koeral võib esineda ka

oksendamine, kõhulahtisus või janu suurenemine või feminisatsiooni sündroom. Selle puhul

muutuvad isased koerad äkki atraktiivseks teistele isastele koertele või nende piimanäärmed

suurenevad. Kõik need kõrvaltoimed mööduvad ega vaja ravi.

Milliseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene

võtma?

See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja see ei ole ette nähtud inimestel

kasutamiseks.

Juhusliku allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte

või etiketti. Pärast manustamist peske käed.

Emastel

laboriloomadel

põhjustas

osateroonatsetaat

paljunemisfunktsioonide

tõsiseid

kõrvaltoimeid. Seepärast peavad fertiilses eas naised vältima tablettidega kokkupuutumist või

kandma nende käsitsemisel ühekordselt kasutatavaid kindaid.

Miks Ypozane heaks kiideti?

Veterinaarravimite

komitee

otsustas,

Ypozane

kasulikkus

isaste

koerte

eesnäärme

healoomulise suurenemise ravimiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Ypozanele

soovitati anda müügiluba. Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku

hindamisaruande 6. jaotisest.

Muu teave Ypozane kohta

Euroopa

Komisjon

väljastas

Ypozane

müügiloa,

kehtib

kogu

Euroopa

Liidu

territooriumil, ettevõttele Virbac S.A. 11.01.2007. Teave selle ravimi retseptinõuete kohta on

esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.01.2007.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information