Ypozane
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
31-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
osateroonatsetaat
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QG04CX90
INN (Alþjóðlegt nafn):
osaterone acetate
Meðferðarhópur:
Koerad
Lækningarsvæði:
Uroloogilised ravimid
Ábendingar:
Healoomulise eesnäärme hüpertroofia (BPH) ravi isastel koertel.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2007-01-11
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT
YPOZANE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja:
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele
YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele
YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele
YPOZANE 15 mg tabletid koertele
Osateroonatsetaat
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg
osateroonatsetaati.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Puuduvad.
6.
KÕRVALTOIMED
Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kerged ja mööduvad
söögiisu muutused, nt suurenenud
(väga sage) või vähenenud söögiisu (väga harv). Sageli
täheldatakse käitumisalaseid muutusi, nagu nt
suurenenud või langenud aktiivsus või muutused sotsiaalses
käitumises.
Aeg-ajalt
ilmnevad
muud
kõrvaltoimed
nagu
mööduv
oksendamine
ja/või
kõhulahtisus,
polüuuria/polüdipsia
või
letargia.
Aeg-ajalt
ilmneb
piimanäärmete
hüperplaasiat,
mis
võib
väga
harvadel juhtudel olla seotud laktatsiooniga.
Väga harva on pärast Ypozane’i manustamist täheldatud mööduvaid
karvkatte muutusi, nagu karvade
väljalangemine või karvade muutus.
Kõik need kõrvaltoimed on mööduvad, ilma et vajaks spetsiifilist
ravi.
25
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage
_ _
(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veter
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
YPOZANE 1,875 mg tabletid koertele
YPOZANE 3,75 mg tabletid koertele
YPOZANE 7,5 mg tabletid koertele
YPOZANE 15 mg tabletid koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
TOIMEAINE:
üks tablett sisaldab 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg või 15 mg
osateroonatsetaati
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tabletid.
Ümmargused, valged, kaksikkumerad 5,5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm
tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer (isased koerad)
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Eesnäärme healoomulise suurenemise ravi isastel koertel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
4.4.
ERIHOIATUSED
Koertele, kellel eesnäärme healoomuline suurenemine seondub
prostatiidiga, võib ravimit manustada
samaaegselt koos mikroobivastaste ainetega.
4.5. ERIHOIATUSED
ERIHOIATUSED KASUTAMISEL LOOMADEL
Võib ilmneda plasma kortisoolisisalduse mööduvat langust, mis võib
jätkuda mõne nädala jooksul
pärast manustamist. Hoolikalt tuleb jälgida koeri, kellel esineb
stress (nt post-operatiivne) või
hüpoadrenokortitsism. Vastus ACTH stimulatsiooni uuringule võib olla
pärast osaterooni manustamist
samuti mõne nädala jooksul häiritud.
Kasutada ettevaatusega koertel, kelle haigusloos esineb maksahaigus,
kuna ravimi ohutust nendel
koertel ei ole täielikult uuritud ja mõnede maksahaigusega koerte
ravi on andnud kliinilistes
uuringutes tulemuseks ALT ja ALP pöörduva tõusu.
ANTUD VETERINAARRAVIMIT LOOMADELE MANUSTAVA ISIKU POOLT RAKENDATAVAD
SPETSIAALSED
ETTEVAATUSABINÕUD
3
Pärast manustamist pesta käsi.
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Ühekordsele suukaudsele 40 mg osateroonatsetaadi annusele manustatuna
mehele järgnes
sporaadiline FSH, LH ja testosteroonitaseme langus, mis taandus 16
päeva möödudes. Kliiniline toime
puudus.
Emastel laboriloomadel põhjustas osateroonatsetaat tõsiseid
kõrvaltoimeid reproduk
Lestu allt skjalið
