Yervoy
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Virkt innihaldsefni:
Ipilimumab
Fáanlegur frá:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC númer:
L01XC11
INN (Alþjóðlegt nafn):
ipilimumab
Meðferðarhópur:
Æxlishemjandi lyf
Lækningarsvæði:
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
Ábendingar:
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 og 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Vörulýsing:
Revision: 53
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2011-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
77
B. FYLGISEÐILL
78
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
YERVOY 5 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ipilimumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
▪
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
▪
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
▪
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota YERVOY
3.
Hvernig nota á YERVOY
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á YERVOY
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM YERVOY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
YERVOY inniheldur virka efnið ipilimumab sem er prótein sem stuðlar
að því að ónæmisfrumur í
ónæmiskerfinu ráðast á og eyðileggja krabbameinsfrumur.
Ipilimumab eitt og sér er notað til þess að meðhöndla langt
gengið sortuæxli (tegund húðkrabbameins)
hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Ipilimumab ásamt nivolumabi er notað til meðferðar á
▪
langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri
▪
langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein)
hjá fullorðnum
▪
illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu (tegund krabbameins í
himnunni sem umlykur lungun) hjá
fullorðnum
▪
langt gengnu krabbameini í ristli eða endaþarmi hjá fullorðnum
▪
langt gengnu krabbameini í vélinda hjá fullorðnum.
Ipilimumab ásamt nivolumabi og krabbameinslyfjameðferð er notað
við langt gengnu
lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (tegund
lungnakrabbameins) hjá fullorðnum.
YERVOY má gefa ásamt öðrum krabbameinslyfjum. Mikilvægt er að
lesa einnig fylgiseðil fyrir þau.
Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfin.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA YER
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 5 mg af ipilimumabi.
Eitt 10 ml hettuglas inniheldur 50 mg af ipilimumabi.
Eitt 40 ml hettuglas inniheldur 200 mg af ipilimumabi.
Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið
úr mönnum, framleitt í frumum
úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af þykkni inniheldur 0,1 mmól af natríum, sem eru 2,30 mg
af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem
getur innihaldið (fáar) agnir með pH 7,0 og
osmólarstyrk 260-300 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sortuæxli
YERVOY sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með
nivolumabi er ætlað til meðferðar við
langt gengnu (óskurðtækt eða með meinvörpum) sortuæxli hjá
fullorðnum og unglingum 12 ára og
eldri (sjá kafla 4.4).
Miðað við nivolumab einlyfjameðferð hefur aukning í lifun án
versnunar sjúkdóms (PFS) og
heildarlifun (OS) fyrir samsetninguna nivolumab og ipilimumab
eingöngu verið staðfest hjá
sjúklingum með litla PD-L1 tjáningu í æxli (sjá kafla 4.4 og
5.1).
Nýrnafrumukrabbamein
YERVOY í samsettri meðferð með nivolumabi er ætlað sem
fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum
sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt (intermediate/poor-risk)
langt gengið nýrnafrumukrabbamein
(sjá kafla 5.1).
Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
YERVOY ásamt nivolumabi og tveimur lotum krabbameinslyfjameðferðar
sem byggist á platínu er
ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum með lungnakrabbamein
sem ekki er af smáfrumugerð
með meinvörpum, þegar æxli eru ekki með EGFR stökkbreytingar sem
valda næmi eða ALK tilfærslu.
3
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
YERVOY í samsettri meðfe
Lestu allt skjalið
