Yervoy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Yervoy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Yervoy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Melanoma
  • Ábendingar:
  • MelanomaYERVOY eitt og sér er ætlað fyrir meðferð háþróaður (unresectable eða sjúklingum) húðkrabbanum í fullorðnir, og unglingar 12 ára og eldri. YERVOY ásamt nivolumab er ætlað fyrir meðferð háþróaður (unresectable eða sjúklingum) húðkrabbanum í fullorðnir. Miðað við nivolumab sér, aukning í framvindu-frjáls að lifa (PFS) og almennt að lifa (OS) fyrir sambland af nivolumab með ipilimumab er komið aðeins í sjúklinga með litla æxli LÖGREGLAN-L1 tjáning. Nýrna-Klefi Krabbamein (RCC)YERVOY ásamt nivolumab er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð fullorðinn sjúklinga með millistig/léleg-hættu háþróaður skert klefi krabbamein.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002213
  • Leyfisdagur:
  • 11-07-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002213
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

ipilimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota YERVOY

Hvernig nota á YERVOY

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á YERVOY

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað

YERVOY inniheldur virka efnið ipilimumab sem er prótein sem stuðlar að því að ónæmisfrumur í

ónæmiskerfinu ráðast á og eyðileggja krabbameinsfrumur.

Ipilimumab eitt og sér er notað til þess að meðhöndla langt gengið sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.

Ipilimumab ásamt nivolumabi er notað til meðferðar á

langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum

langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum

YERVOY má gefa ásamt nivolumabi. Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs. Leitaðu til

læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Áður en byrjað er að nota YERVOY

Ekki má nota YERVOY

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar“). Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en YERVOY er notað þar sem það getur valdið:

Hjartavandamálum t.d. breytingum á hjartsláttartíðni eða óeðlilegum hjartslætti.

Ristilbólga sem getur versnað svo blæði úr eða sár myndist. Einkenni um ristilbólgu geta

meðal annars verið niðurgangur, aukin tíðni hægðalosunar, blóð í hægðum eða dökklitaðar

hægðir, verkur eða eymsli í kvið.

Lungnavandamál t.d. öndunarerfiðleikar eða hósti. Þetta geta verið merki um bólgu í lungum

(millivefslungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).

Lifrarbólga sem getur leitt til lifrarbilunar. Einkenni lifrarbólgu geta meðal annars verið

gullitun augnhvítu og húðar (gula), verkur hægra megin í kvið, þreyta.

Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju,

Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum

(DRESS)). Einkenni alvarlegra húðviðbragða geta meðal annars verið húðútbrot með eða án

kláða, húðflögnun, húðþurrkur, hiti, þreyta, þroti í andliti eða eitlum, aukning eósínfíkla

(tegund hvítra blóðkorna) og áhrif á lifur, nýru eða lungu. Athugið að þessi viðbrögð sem

kallast DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.

Taugabólga sem getur leitt til lömunar. Einkenni taugakvilla geta meðal annars verið

máttleysi, dofi eða náladofi í höndum eða fótum, meðvitundarleysi eða erfiðleikar við að

vakna.

Bólga eða vandamál í nýrum. Einkenni geta meðal annars verið óeðlilegar niðurstöður úr

prófum á nýrnastarfsemi eða minnkað þvagmagn.

Bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum í heiladingli, nýrnahettu og skjaldkirtli) sem

getur haft áhrif á starfsemi þeirra. Einkenni vanstarfsemi þessara kirtla geta verið höfuðverkur,

þokusýn eða tvísýni, þreyta, minnkuð kynhvöt, breytingar á hegðun.

Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni,

aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og

almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).

Bólga í vöðvum svo sem hjartavöðvabólga, vöðvabólga og rákvöðvalýsa (stífni í vöðvum og

liðamótum, vöðvakrampi). Teikn og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, stirðleiki,

máttleysi, brjóstverkur eða veruleg þreyta.

Bólga í augum. Einkenni geta verið roði í auga, verkur í auga, sjóntruflanir eða þokusýn.

Traffrumnager með rauðkornaáti (histiocytosis haematophagic). Mjög sjaldgæfur

sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og

kallast traffrumur og eitilfrumur. Einkennin geta verið lifrar- og/eða miltisstækkun, húðútbrot,

eitlastækkun, öndunarerfiðleikar, mar að tilefnislausu, afbrigðileiki í nýrum og

hjartavandamál.

Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna. Ekki reyna

að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum. Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf, sagt þér að fresta

næsta skammti af YERVOY eða að hætta alveg meðferð með YERVOY til þess að koma í veg fyrir

alvarlegar aukaverkanir eða draga úr einkennum.

Athugið að einkennin geta verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.

Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst. Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á

meðferð stendur.

Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð YERVOY

ef þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur)

ef þú ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur, þar með talið lifrarbólgu B

eða lifrarbólgu C

ef þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi

ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir á húð við fyrri krabbameinsmeðferð.

ef þú ert með sögu um bólgu í lungum

Börn og unglingar

YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða YERVOY

Áður en þér er gefið YERVOY, látið lækninn vita

ef þú notar önnur lyf sem bæla ofnæmiskerfið svo sem barkstera. Þessi lyf geta truflað áhrif

YERVOY. Læknirinn gæti samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum

sem þú gætir fengið af YERVOY meðferðinni.

ef þú notar lyf sem draga úr myndun blóðtappa (segavarnarlyf). Þessi lyf geta aukið líkur á

blæðingu í maga eða görnum, sem er aukaverkun af YERVOY.

Ef þú hefur nýlega fengið Zelboraf (vemurafenib, annað lyf við meðferð á húðkrabbameini).

Þegar YERVOY er gefið eftir meðferð með vemurafenibi getur hætta á aukaverkunum á húð

aukist.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð.

Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn. Byggt á fyrstu

upplýsingum er ekki mælt með samsetningunni YERVOY (ipilimumab) og vemurafenibi vegna

aukinna eiturverkana á lifur.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn

á brjósti.

Ekki má nota YERVOY á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið ráðlagt það. Áhrif YERVOY á

meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið ipilimumab skaðað fóstrið.

Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með YERVOY

stendur.

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með YERVOY stendur skaltu láta lækninn vita.

Ekki er vitað hvort ipilimumab berst í brjóstamjólk. Samt sem áður er ekki gert ráð fyrir að

ipilimumab berist í brjóstamjólk í neinum mæli og ekki er gert ráð fyrir áhrifum á barnið. Leitið ráða

hjá lækninum hvort óhætt sé að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með YERVOY stendur eða eftir

að henni lýkur.

Akstur og notkun véla

Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.

Þreyta eða máttleysi eru mjög algengar aukaverkanir YERVOY sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs,

hjólreiða og notkunar véla.

YERVOY inniheldur natríum

Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu mataræði áður en þú færð YERVOY. Það inniheldur

2,3 mg af natríum í hverjum ml af þykkni.

Hvernig nota á YERVOY

Gjöf YERVOY

YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.

Við meðferð á húðkrabbameini er YERVOY gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á 90 mínútum.

Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini, færðu innrennsli á

90 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi). Síðan er nivolumab gefið með

innrennsli á 30 eða 60 mínútum á 2 eða 4 vikna fresti, það fer eftir skammtastærð (einlyfjafasi).

Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini. Þú færð

innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi). Síðan er nivolumab

gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á 2 eða 4 vikna fresti, það fer eftir skammtastærð

(einlyfjafasi).

Magn YERVOY sem er gefið

Ráðlagður skammtur er 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar.

Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd. Fyrir notkun er allt innihald YERVOY

hettuglassins eða hluti af því, en það fer eftir skammtastærð, þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfi eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi. Til að ná tilætluðum skammti gæti þurft meira en

eitt hettuglas.

Þú færð meðferð með YERVOY á þriggja vikna fresti, alls fjóra skammta. Þú gætir tekið eftir nýjum

sárum á húð eða sár sem fyrir eru gætu stækkað, eins og búast má við meðan á meðferð með

YERVOY stendur. Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig

þú þolir meðferðina.

Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur af

YERVOY 3 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir

(samsettur fasi). Síðan er ráðlagður skammtur 240 mg nivolumab gefinn á 2 vikna fresti eða 480 mg á

4 vikna fresti (einlyfjafasi).

Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er

ráðlagður skammtur af YERVOY 1 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti

fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi). Síðan er ráðlagður skammtur 240 mg nivolumab gefinn á

2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti (einlyfjafasi).

Ef gleymist að nota YERVOY

Mjög mikilvægt er að þú mætir alltaf til að fá YERVOY á réttum tíma. Ef þú missir af komu til læknis

til að fá YERVOY skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.

Ef hætt er að nota YERVOY

Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið. Þú skalt ekki hætta meðferð með YERVOY nema

ræða það við lækninn.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um meðferðina eða um notkun lyfsins.

Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.

Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað. Leitaðu til læknisins ef þú

hefur spurningar um lyfið.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.

Vertu vakandi fyrir mikilvægum einkennum um bólgu

YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum.

Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum og verið lífshættuleg í ákveðnum tilvikum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi

eingöngu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lystarleysi

niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), uppköst eða ógleði

útbrot, kláði

þreyta eða máttleysi, viðbrögð á stungustað, hiti.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

verkur frá æxli

vanstarfsemi skjaldkirtils sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu, vanstarfsemi eða bólgu

í heiladingli, sem er undir heila

vökvaþurrð

ringlun

taugaskemmdir (sem valda verk, máttleysi og krömpum), sundl, höfuðverkur,

þokusýn, augnverkur

lágur blóðþrýstingur, tímabundinn roði í andliti og á hálsi, tilfinning um óhóflegan hita með

svitamyndun og hröðum hjartslætti

mæði, hósti

blæðing í maga eða görnum, ristilbólga, hægðatregða, brjóstsviði, kviðverkur

óeðlileg lifrarstarfsemi

bólga í himnu sem þekur ákveðin líffæri að innan

bólga og roði í húð, litabreytingar í húð (hvítir blettir (vitiligo)), ofsakláði (kláði, upphleypt

útbrot), hárlos eða hárþynning, óhóflegur nætursviti, þurr húð

vöðva- og liðverkir, sinadráttur

hrollur, þróttleysi, bjúgur (þroti), verkur

inflúensulík veikindi

þyngdartap.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

alvarleg bakteríusýking í blóði (sýklasótt, sýklasóttarlost), bólga umhverfis heila eða mænu,

maga- og þarmabólga, bólga í þarmaveggjum (sem veldur hita, uppköstum og kviðverkjum),

þvagfærasýking, öndunarfærasýking

fjöldi einkenna vegna krabbameinsins svo sem hækkuð gildi kalsíums og kólesteróls í blóði og

blóðsykurslækkun

ofnæmisviðbrögð

minnkað hormónaseyti frá nýrnahettum (nýrnahettur eru fyrir ofan nýru), ofvirkni skjaldkirtils

sem getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi, vanstarfsemi

kynkirtla

skert starfsemi nýrnahettna vegna vanstarfsemi undirstúku (hluti af heilanum)

fjöldi efnaskiptatruflana sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af

hækkuðum gildum kalíums og fosfats í blóði og lækkuðum gildum kalsíums í blóði

(æxlislýsuheilkenni).

breytingar á geðheilsu, þunglyndi, minnkuð kynhvöt

alvarleg og mögulega lífshættuleg taugabólga (sem veldur verk, máttleysi eða lömun í útlimum)

heilkenni bráðrar fjöltaugabólgu (Guillain-Barré heilkenni), yfirlið, bólga í heilataugum,

óhófleg vökvasöfnun í heila, erfiðleikar við samhæfingu hreyfinga, skjálfti, stuttir ósjálfráðir

vöðvasamdrættir, talerfiðleikar

bólga í auga (tárubólga), blæðing í auga, bólga í lithimnu augans, minnkuð sjón, tilfinning um

aðskotahlut í augum, þrútin, tárvot augu, bólga í auga, bólga í augnlokum

óreglulegur eða óeðlilegur hjartsláttur

bólga í æðum, sjúkdómur í æðum, takmarkað blóðstreymi til útlima, lágur blóðþrýstingur þegar

staðið er upp

miklir öndunarerfiðleikar, vökvasöfnun í lungum, bólga í lungum, frjókornaofnæmi

rof í görnum, bólga í slímhimnu magans, smágirnisbólga, bólga í ristli eða brisi (brisbólga),

magasár, bólga í vélinda, þarmastífla

lifrarbilun, lifrarbólga, lifrarstækkun, gul augnhvíta eða húð (gula)

alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju),

bólga í vöðvum sem veldur verk eða stífleika í mjöðmum og öxl, liðverkir

bólga í skjaldkirtli, bólga í nýrum eða í miðtaugakerfi

bólga í fjölda líffæra

bólga í beinagrindarvöðvum

vöðvamáttleysi

nýrnabilun, nýrnasjúkdómur

tíðateppa

líffærabilun margra líffæra, viðbrögð sem tengjast innrennsli lyfsins

breyting á háralit

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

bólgusjúkdómur í æðum (oftast í slagæðum í höfði)

bólga í endaþarmi og endaþarmsvegg (lýsir sér með blóði í hægðum og tíðri, skyndilegri

hægðaþörf)

húðsjúkdómur sem einkennist af þurrum rauðum, flöguþöktum blettum (sóri)

bólga og roði í húð (regnbogaroðasótt)

ákveðin gerð af alvarlegum húðviðbrögðum sem einkennast af útbrotum ásamt einu eða fleiri

eftirtalinna einkenna: hita, þrota í andliti eða eitlum, aukningu eósínfíkla (tegund hvítra

blóðkorna), áhrifum á lifur, nýru eða lungu (viðbrögð sem kallast DRESS).

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Auk þess hefur verið greint frá eftirtöldum sjaldgæfum aukaverkunum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem fengu aðra skammta en 3 mg/kg af YERVOY í

klínískum rannsóknum:

þrennueinkenni (mengiserting): hnakkastífleiki, óþol fyrir sterkri birtu og höfuðverkur, flensulík

óþægindi

bólga í hjartavöðva, veiklun í hjartavöðva, vökvi í kringum hjarta

bólga í lifur eða brisi, bólgufrumur í ýmsum líffærum

sýking í kvið

sársaukafull sár á húð, á hand- og fótleggjum og andliti (þrymlaroði)

ofstarfsemi heiladinguls

vanstarfsemi kalkkirtla

bólga í auga, bólga í augnvöðva

heyrnarskerðing

lélegt blóðflæði sem gerir það að verkum að tær og fingur dofna eða verða hvítir

vefjaskemmdir á höndum og fótum sem valda roða, þrota og blöðrum

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eru m.a.:

tegund húðsjúkdóms með blöðrum (kallaður blöðrusóttarlíki)

sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og

kallast traffrumur og eitilfrumur sem geta valdið ýmiskonar einkennum (kallað traffrumnager

með rauðkornaáti)

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Breytingar á rannsóknaniðurstöðum

YERVOY getur valdið breytingum á niðurstöðum læknisrannsókna m.a.:

breytingar á fjölda rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til

að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs)

óeðlilegar breytingar á magni hormóna og lifrarensíma í blóði

óeðlileg lifrarpróf

óeðlileg gildi kalsíums, natríums, fosfats eða kalíums í blóði

blóð eða prótein í þvagi

blóð og aðrir vefir óeðlilega basískir

nýru ófær um að fjarlægja sýrur úr blóði

mótefni í blóði gegn einhverjum af eigin frumum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum af ipilimumabi ásamt nivolumabi:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

vanvirkur skjaldkirtill (sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu), ofvirkur skjaldkirtill (sem

getur valdið hröðum hjartslætti, aukinni svitamyndun og þyngdartapi)

lystarleysi

höfuðverkur

mæði

bólga í þörmum (ristilbólga), niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), uppköst,

ógleði, kviðverkur

útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði

verkur í beinum og vöðvum (stoðkerfisverkir), liðverkir

þreytu- eða máttleysistilfinning, hiti

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

alvarleg lungnasýking (lungnabólga), sýkingar í efri öndunarvegi, bólga í auga (tárubólga)

aukning vissra hvítra blóðfrumna

ofnæmisviðbrögð, viðbrögð í tengslum við innrennsli lyfsins

minnkað hormónaseyti frá nýrnahettum (nýrnahettur eru fyrir ofan nýru), vanvirkni eða bólga í

heiladingli sem er undir heila, þroti í skjaldkirtli, sykursýki

vökvaþurrð

bólga í lifur

bólga í taugum (sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða brennandi verk í hand- og fótleggjum),

sundl

bólga í auga (sem veldur verk og roða), þokusýn

hraður hjartsláttur

hár blóðþrýstingur

bólga í lungum (millivefslungnabólga, einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum), blóðtappi,

vökvi í kringum lungun, hósti

sár í munni og áblástur (munnbólga), brisbólga, hægðatregða, munnþurrkur

litabreytingar í blettum á húð (skjallblettir), þurr húð, roði í húð, óvenjulegt hárlos eða hárþynning,

ofsakláði (klæjandi útbrot)

Bólga í liðum (liðbólga), vöðvakrampi, vöðvamáttleysi

nýrnabilun (m.a. skyndileg, algjör skerðing á nýrnastarfsemi)

bjúgur (þroti), verkur, brjóstverkur, kuldahrollur

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

berkjubólga

tímabundin bólga án sýkingar í verndandi himnum umhverfis heila og mænu (heilahimnubólga án

sýkingar)

langvinnur sjúkdómur sem tengist uppsöfnun bólgufrumna í ýmsum líffærum og vefjum,

algengast í lungum (sarklíki)

sýring í blóði af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki)

hækkað sýrumagn í blóði

tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum (Guillain-Barré

heilkenni), skemmd í taugum sem veldur dofa og máttleysi (fjöltaugakvilli), bólga í taugum,

ristarbeygjulömun, bólga í taugum vegna þess að líkaminn ræðst á eigin frumur og veldur dofa,

máttleysi, náladofa eða sviða (sjálfsnæmis taugakvilli); vöðvamáttleysi og þreyta án

vöðvarýrnunar (vöðvaslensfár)

bólga í heila

breytingar á takti eða hraða hjartsláttar, óeðlilegur hjartsláttur, bólga í hjartavöðva

gatmyndun í þörmum, magabólga, bólga í skeifugörn

húðsjúkdómur með þykkum rauðum skellum, oft með silfurlitu hreistri (psoriasis), svæsið ástand í

húð sem veldur rauðum flekkjum oft klæjandi, svipað mislingaútbrotum, sem byrja á útlimum og

stundum í andliti og á öllum líkamanum (regnbogaroðasótt)

alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (Stevens-Johnson heilkenni)

langvinnur sjúkdómur í liðum (hryggbólgusjúkdómur), sjúkdómur sem lýsir sér með því að

ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem sjá líkamanum fyrir raka, eins og tárum og munnvatni (Sjögrens

heilkenni), sárir vöðvar, viðkvæmir vöðvar eða máttleysi sem ekki stafar af æfingum

(vöðvakvilli), bólga í vöðvum, stífni í vöðvum og liðum, vöðvakrampi (rákvöðvalýsa), bólga í

vöðvum sem veldur verk eða stirðleika (fjölvöðvagigt)

bólga í nýrum

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju),

Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) með ipilimumabi ásamt

nivolumabi eru m.a.:

höfnun líffæraígræðslu

fjöldi efnaskiptatruflana sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af hækkuðum

gildum kalíums og fosfats í blóði og lækkuðum gildum kalsíums í blóði (æxlislýsuheilkenni)

bólguröskun (líklega af sjálfsnæmistengdum uppruna) sem hefur áhrif á augu, húð og slímhúð í

eyrum, heila og mænu (Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni)

bólga í gollurshúsi sem umlykur hjartað og vökvasöfnun umhverfis hjarta (gollurshússraskanir)

Breytingar á rannsóknaniðurstöðum

YERVOY ásamt nivolumabi getur valdið breytingum á niðurstöðum læknisrannsókna. m.a.:

óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða

alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi úrgangsefnisins bilirúbíns í blóði)

óeðlileg nýrnapróf (aukið magn kreatíníns í blóði)

fækkun á fjölda rauða blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að

ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs)

aukið magn ensíms sem brýtur niður fitu og ensíms sem brýtur niður sterkju

aukið eða minna magn kalsíums eða kalíums

aukið eða minna magn magnesíums eða natríums í blóði

þyngdartap

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint the national reporting system listed in

Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

Hvernig geyma á YERVOY

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að

eyða í samræmi við gildandi reglur.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

YERVOY inniheldur

Virka innihaldsefnið er ipilimumab.

Hver ml af þykkni inniheldur 5 mg af ipilimumabi.

Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 50 mg af ipilimumabi.

Hvert 40 ml hettuglas inniheldur 200 mg af ipilimumabi.

Önnur innihaldsefni eru tris-hýdróklóríð, natríumklóríð (sjá kafla 2 „YERVOY inniheldur

natríum“), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti YERVOY og pakkningastærðir

YERVOY innrennslisþykkni, lausn er tær/lítið eitt ópallýsandi, litlaus/fölgul og getur innihaldið léttar

(fáeinar) agnir.

Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Írland

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Ítalía

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42–0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Undirbúningur lyfjagjafar á að vera í höndum starfsfólks sem hefur fengið þjálfun í blöndun lyfsins í

samræmi við reglur um góðar starfsvenjur, einkum með tilliti til smitgátar.

Útreikningur á skammtastærð:

Ipilimumab einlyfjameðferð eða ipilimumab ásamt nivolumabi:

Ávísaður skammtur er gefinn upp í mg/kg. Heildarskammtur sjúklings er reiknaður út samkvæmt

þessum ávísaða skammti. Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af YERVOY fyrir

heildarskammt sjúklings.

Hvert 10 ml hettuglas af YERVOY þykkni gefur 50 mg af ipilimumabi, hvert 40 ml hettuglas

gefur 200 mg af ipilimumabi.

Heildarskammtur ipilimumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.

Rúmmál YERVOY þykknis fyrir tilbúinn skammt (ml) = heildarskammtur í mg, deilt með

5 (styrkur YERVOY þykknisins er 5 mg/ml).

Undirbúningur innrennslisgjafar:

Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.

YERVOY er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort:

óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu

eða

eftir þynningu í allt að 5-falt upprunalegt rúmmál þykknisins (allt að 4 hlutar af leysi

fyrir 1 hluta af þykkni). Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml. Til þynningar á

YERVOY þykkni má nota annaðhvort:

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða

50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn

1. ÞREP

Látið viðeigandi fjölda YERVOY hettuglasa vera við stofuhita í u.þ.b. 5 mínútur.

Skoðið YERVOY þykknið með tilliti til agna og mislitunar. YERVOY þykkni er tært/lítið eitt

ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið léttar (fáeinar) agnir. Ekki skal nota

innihaldið ef óeðlilegur fjöldi agna og mislitun er til staðar.

Dragið viðeigandi magn af YERVOY þykkni upp með þar til gerðri sæfðri sprautu.

2. ÞREP

Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða i.v. poka (PVC eða án PVC).

Ef við á skal þynna lausnina með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi,

lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn. Til að auðvelda undirbúning má einnig færa

þykknið beint í áfylltan poka með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)

stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn. Blandið innrennslisvökvann

varlega með því að sveifla glasinu lítið eitt.

Lyfjagjöf:

YERVOY innrennslið má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né innspýtingu (bolus). YERVOY

innrennslið á að gefa í bláæð á 30 eða 90 mínútum, fer eftir skammtinum.

YERVOY innrennslið á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf. Notið

sér slöngu fyrir innrennslið.

Notið innrennslissett með sæfðri síu án efna sem geta valdið hita hjá sjúklingi og með litla

próteinbindingu (gatastærð 0,2 µm til 1,2 µm).

YERVOY innrennslið er samrýmanlegt við:

PVC innrennslissett

Polýetersúlfon (0,2 µm til 1,2 µm) og nælon (0,2 µm) síur.

Í lok innrennslisins á að skola slönguna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn

eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.

Geymsluskilyrði og geymsluþol:

Órofið hettuglas

YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C). Hettuglösin á að geyma í upprunalegum umbúðum til

varnar gegn ljósi. YERVOY má ekki frjósa.

Ekki skal nota YERVOY eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á

hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

YERVOY innrennsli

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að gefa lyfið tafarlaust með innrennsli eða þynna og gefa með

innrennsli jafnskjótt og það hefur verið opnað. Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan

stöðugleika óþynnts eða þynnts þykknis (á bilinu 1 til 4 mg/ml) í 24 klst. við stofuhita (20°C til 25°C)

eða ef það er geymt í kæli (2°C til 8°C) meðan lyfið er í notkun. Ef það er ekki notað strax verður að

nota lausnina (óþynnta eða þynnta) innan 24 klst. þegar það er geymt í kæli (2°C til 8°C) eða við

stofuhita (20°C til 25°C). Að öðru leyti eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð

notanda.

Förgun:

Ekki á að geyma blandaða innrennslislausn til þess að nota síðar. Ónotuðu lyfi eða lyfjaleifum á að

eyða í samræmi við gildandi reglur.