Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i strukture kože (ABSSSI) u odraslih osoba.
Revision: 15
odobren
2015-02-19
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA XYDALBA 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU dalbavancin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xydalba i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Xydalbu 3. Kako ćete primiti Xydalbu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xydalbu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XYDALBA I ZA ŠTO SE KORISTI Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je ANTIBIOTIK iz skupine glikopeptida. Xydalba se koristi za liječenje ODRASLIH OSOBA I DJECE U DOBI OD 3 MJESECA NAVIŠE S INFEKCIJAMA KOŽE ILI SLOJEVA TKIVA ISPOD KOŽE. Xydalba djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije. Te bakterije ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki. Ukoliko kod Vas infekciju uzrokuju i druge vrste bakterija, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas drugim antibioticima uz Xydalbu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE XYDALBU NEMOJTE PRIMJENJIVATI XYDALBU ako ste ALERGIČNI na dalbavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU, LJEKARNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI PRIJE NEGO PRIMITE XYDALBU: Ako imate ili ste imali TEGOBA S BUBREZIMA. Ovisno o Vašoj dobi i stanju Vaših bubrega, Vaš liječnik će možda morati smanjiti Vašu dozu lijeka. Ako imate PROLJEV ili ste prije imali proljev dok ste bili liječeni antibioticima. Ako ste ALERGIČNI na druge antibiotike kao što su vankomicin ili teikoplanin. Proljev za vrijeme ili nakon liječenj Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži dalbavancinklorid što odgovara 500 mg dalbavancina. Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 20 mg dalbavancina. Razrijeđena otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od 1 do 5 mg/ml dalbavancina (vidjeti dio 6.6). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Prašak bijele ili gotovo bijele do blijedo žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xydalba je indicirana za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca naviše (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza dalbavancina je 1500 mg primijenjenih kao jednokratna infuzija od 1500 mg ili kao 1000 mg u infuziji nakon koje tjedan dana kasnije slijedi druga infuzija u dozi od 500 mg (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2). _Djeca i adolescenti u dobi od 6 godina do manje od 18 godina_ Preporučena doza dalbavancina je jednokratna doza od 18 mg/kg (najviše 1500 mg). _Dojenčad i djeca u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 godina_ Preporučena doza dalbavancina je jednokratna doza od 22,5 mg/kg (najviše 1500 mg). Posebne populacije _Starije osobe_ Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje bubrega_ Nije potrebno prilagođavanje doze za odrasle i pedijatrijske bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 79 ml/min). Nije potrebno prilagođavanje doze za 3 odrasle bolesnike koji redovito primaju hemodijalizu (3 puta u tjednu) i dalbavancin se može davati bez obzira na vrijeme primanja hemodijalize. U odraslih bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrega čiji je klirens kreatinina < Lestu allt skjalið