Xeplion

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xeplion
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xeplion
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofa
  • Ábendingar:
  • Xeplion er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru stöðugir með paliperidoni eða risperidoni. Í valinn fullorðinn sjúklinga með geðklofa og fyrri svörun að inntöku þar sem sjúklingar eða risperidone, Hætta kann að vera notað án áður en stöðugleika með inntöku meðferð ef geðveiki einkenni eru vægt til í meðallagi og langverkandi stungulyf meðferð er þörf.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002105
  • Leyfisdagur:
  • 03-03-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002105
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Xeplion 25 mg stungulyf, forðadreifa

Xeplion 50 mg stungulyf, forðadreifa

Xeplion 75 mg stungulyf, forðadreifa

Xeplion 100 mg stungulyf, forðadreifa

Xeplion 150 mg stungulyf, forðadreifa

Paliperidon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xeplion

Hvernig nota á Xeplion

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xeplion

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað

Xeplion inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja og er notað sem

viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi við

meðferð með paliperidoni eða risperidoni.

Ef þú hefur áður svarað meðferð með paliperidoni eða risperidoni og hefur væg til í meðallagi mikil

einkenni er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með Xeplion án þess að ná áður jafnvægi með

paliperidoni eða risperidoni.

Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð“ og „neikvæð“ einkenni. Jákvæð einkenni merkir einkenni

umfram þau sem venjulega eru til staðar. Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð

ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað

ranghugmyndir). Neikvæð einkenni merkir að fólk hegðar sér öðruvísi eða er með annars konar

tilfinningar en það er venjulega með. Sem dæmi getur einstaklingur með geðklofa virst hlédrægur og

bregst e.t.v. alls ekki við tilfinningalega eða getur átt erfitt með að tala á skýran og rökréttan hátt. Fólk

með þennan sjúkdóm getur verið þunglynt, kvíðið, með sektarkennd eða taugaspennt.

Xeplion getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin

komi til baka.

2.

Áður en byrjað er að nota Xeplion

Ekki má nota Xeplion

ef um er að ræða ofnæmi fyrir paliperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir geðrofslyfjum sem innihalda risperidoni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xeplion er notað.

Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp. Hins vegar geta

aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni

hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4, hugsanlegar aukaverkanir).

Öll lyf geta valdið aukaverkunum og sumar aukaverkanir lyfsins geta aukið einkenni annarra

sjúkdóma. Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta

hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:

ef þú ert með parkinsonsveiki

ef þú hefur einhvern tíma greinst með sjúkdóm sem lýsir sér með háum hita og vöðvastífleika

(einnig nefnt illkynja sefunarheilkenni)

ef þú hefur einhvern tíma verið með óeðlilegar tungu- eða andlitshreyfingar (síðkomin

hreyfitruflun)

ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna

notkunar annarra lyfja eða ekki)

ef þú ert með sykursýki eða ert með áhættuþætti fyrir sykursýki

ef þú hefur fengið brjóstakrabbamein eða æxli í heiladingli

ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert á meðferð við hjartasjúkdómi sem eykur hættu á

blóðþrýstingslækkun

ef þú færð blóðþrýstingslækkun þegar þú stendur upp eða sest upp skyndilega

ef þú ert með flogaveiki

ef þú ert með nýrnavandamál

ef þú ert með lifrarvandamál

ef þú færð langvarandi og/eða sársaukafulla stinningu reðurs

ef þú ert með óstöðugan eða mjög háan líkamshita

ef þú ert með óeðlilega mikið af hormóninu prólaktíni í blóðinu eða ef hugsanlegt er að þú sért

með æxli sem er háð prólaktíni

ef þú eða einhver annar í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðsega, vegna þess að notkun

geðrofslyfja hefur verið tengd blóðsegamyndun.

Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skaltu segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann

þurfi að breyta skammti lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.

Læknirinn athugar hugsanlega fjölda hvítra blóðkorna, þar sem örsjaldan hefur komið fram hættuleg

fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, sem eru nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóðinu,

hjá sjúklingum á meðferð með lyfinu.

Í mjög fáum tilvikum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eftir inngjöf Xeplion þó að þú hafir áður

þolað paliperidon eða risperidon til inntöku. Leitið tafarlaust læknisaðstoðar ef fram koma útbrot,

bólga í hálsi, kláði eða öndunarerfiðleikar því það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Lyfið getur valdið þyngdaraukningu. Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.

Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.

Læknirinn ætti að fylgjast með merkjum um of háan blóðsykur þar sem sykursýki eða versnun á

sykursýki sem þegar er til staðar hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með lyfinu. Fylgjast ætti

reglulega með glúkósagildum í blóði hjá sjúklingum með sykursýki.

Þar sem lyfið kann að draga úr þörf til að kasta upp, eru líkur á að það dylji eðlileg viðbrögð líkamans

við neyslu eiturefna eða öðrum líkamlegum kvillum.

Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti

hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út. Lithimnan (litaði hluti augans) getur

einnig orðið slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða. Ef augnaðgerð er

fyrirhuguð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki fyrir einstaklinga undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Xeplion

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ef þetta lyf er notað samhliða karbamazepíni (flogaveikilyf og skapstillandi) gæti þurft að breyta

skammtinum á þessu lyfi.

Vegna þess að þetta lyf hefur einkum áhrif á heilann má vera að önnur lyf sem hafa áhrif á heilann geti

aukið aukaverkanir s.s. syfju og önnur áhrif á heilann, til dæmis önnur geðlyf, ópíóíðar, andhistamín

og svefnlyf.

Vegna þess að þetta lyf getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða

öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.

Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levodopa).

Lyfið getur valdið því að hjartalínurit verði óeðlilegt og sýni að rafboð berast hægt um ákveðinn hluta

hjartans (kallað „QT-lenging“). Meðal annarra lyfja, sem hafa þessi áhrif, eru lyf við

hjartsláttartruflunum eða sýkingu og önnur geðrofslyf.

Ef þér hættir til að fá krampa getur verið að þetta lyf auki líkurnar á að þú fáir þá. Meðal annarra lyfja,

sem hafa þessi áhrif, eru lyf við þunglyndi, sýkingu eða önnur geðrofslyf.

Gæta skal varúðar við notkun Xeplion samhliða lyfjum sem auka virkni miðtaugakerfisins

(geðörvunarlyf, t.d. metýlfenidat).

Notkun Xeplion með áfengi

Forðast skal neyslu áfengis.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki má nota lyfið á meðgöngu nema samkvæmt læknisráði.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað paliperidon síðustu þrjá

mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og

erfiðleikar við að matast. Ef eitthvert þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt

að hafa samband við lækninn.

Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið. Þess vegna mega konur

sem eru með barn á brjósti ekki nota þetta lyf.

Akstur og notkun véla

Sundl, mikil þreyta og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með þessu lyfi stendur (sjá

kafla 4). Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf, t.d. við akstur bifreiða eða stjórnun

véla.

Xeplion inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Xeplion

Lyfið er gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni. Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá

næstu lyfjagjöf. Mikilvægt er að þú missir ekki úr áætlaðan skammt. Ef þú kemst ekki í tíma til

læknisins skaltu strax hringja í hann svo að hægt sé að gefa þér annan tíma.

Þú færð fyrstu sprautuna (150 mg) og aðra sprautuna (100 mg) af lyfinu í upphandlegg með u.þ.b. viku

millibili. Eftir það færðu sprautu (á bilinu 25 mg til 150 mg) í annaðhvort upphandlegg eða rasskinn

einu sinni í mánuði.

Ef læknirinn er að breyta lyfjagjöf þinni úr langverkandi risperidon stungulyfi yfir í þetta lyf muntu fá

fyrstu sprautuna af þessu lyfi (á bilinu 25 mg til 150 mg) í annaðhvort upphandlegg eða rasskinn á

þeim degi sem næsta sprauta var áætluð. Eftir það færðu sprautu (á bilinu 25 mg til 150 mg) í

annaðhvort upphandlegg eða rasskinn einu sinni í mánuði.

Hugsanlegt er að læknirinn auki eða minnki lyfjaskammtinn um eitt skammtabil í einu, þegar þú ferð í

mánaðarlegu sprauturnar, ef einkennin sem þú ert með gefa tilefni til þess.

Sjúklingar með nýrnakvilla

Hugsanlegt er að læknirinn stilli lyfjaskammtinn sem þú tekur með hliðsjón af því hvernig

nýrnastarfsemi þín er. Ef þú ert með væg nýrnavandamál er hugsanlegt að læknirinn gefi þér minni

skammt. Ef þú ert með í meðallagi slæm eða verulega slæm nýrnavandamál máttu ekki nota þetta lyf.

Aldraðir

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er hugsanlegt að læknirinn minnki skammtinn af lyfinu

Ef notaður er stærri skammtur af Xeplion en mælt er fyrir um

Þetta lyf muntu fá undir læknisfræðilegu eftirliti. Því er ólíklegt að þér verði gefið of mikið.

Sjúklingar, sem hafa fengið of mikið af paliperidoni, geta fengið eftirfarandi einkenni:

syfju eða slævingu, hraðan hjartslátt, lágan blóðþrýsting, óeðlilegt hjartalínurit (rafrænt línurit af

hjartanu) eða hægar óeðlilegar hreyfingar andlits, líkama, handleggja eða fóta.

Ef hætt er að nota Xeplion

Ef þú hættir að fá lyfið hverfa áhrif lyfsins. Þú ættir ekki að hætta notkun lyfsins nema að læknisráði,

því að einkennin kunna að koma fram að nýju.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú:

færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í

fótlegg). Þeir geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunar-

erfiðleikum. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu samstundis hafa

samband við lækni.

ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu

máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á

annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma. Þetta

getur verið vísbending um heilablóðfall.

finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast

„illkynja sefunarheilkenni“). Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu. Þetta er kallað sístaða reðurs. Þú gætir

þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti. Það getur verið nauðsynlegt að hætta

notkun paliperidons.

færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, á vörum og tungu,

mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli (þ.e. bráðaofnæmi). Í mjög

sjaldgæfum tilvikum koma fram ofnæmisviðbrögð eftir inndælingu paliperidons þrátt fyrir að þú

hafir áður þolað risperidon og paliperidon til inntöku.

ert að fara í augnaðgerð, þú skalt segja augnlækninum að þú notir þetta lyf. Meðan á aðgerð við

skýi á auga (dreraðgerð) stendur getur lithimnan orðið laus (svokallað „heilkenni spennuleysis í

lithimnu“) sem getur valdið augnskemmdum.

veist að þú ert með hættulega lítinn fjölda af ákveðinni tegund hvítra blóðkorna sem eru

nauðsynleg til að verjast sýkingum í blóði.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar.

Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

algeng kvefeinkenni, þvagfærasýking, flensulík einkenni

Xeplion getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem

getur ýmist valdið einkennum eða ekki). Þegar einkenni hækkaðs prólaktíns koma fram geta þau

verið (hjá körlum) brjóstastækkun, erfiðleikar við að ná fram eða viðhalda stinningu eða önnur

truflun á kynlífi; (hjá konum) óþægindi í brjóstum, mjólkurleki úr brjóstum, tíðablæðingar verða

ekki eða önnur vandamál tengd tíðahringnum.

hár blóðsykur, þyngdaraukning, þyngdartap, minnkuð matarlyst

skapstyggð, þunglyndi, kvíði

parkinsonsheilkenni: Þetta ástand getur falið í sér hægar eða skertar hreyfingar, stífleika-

tilfinningu eða herping í vöðvum (veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel

tilfinningu um að hreyfingar stöðvist og hefjist svo aftur. Önnur einkenni parkinsonsheilkennis

eru hægt, dragandi göngulag, skjálfti í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slefa og engin

svipbrigði í andliti.

eirðarleysi, syfja eða skert árvekni

trufluð vöðvaspenna: Þetta ástand felur í sér hægan eða viðvarandi ósjálfráðan vöðvasamdrátt.

Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar

líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar

augna, munns, tungu eða kjálka.

sundl

truflun á hreyfingum: Þetta ástand felur í sér ósjálfráðar vöðvahreyfingar og getur m.a. falið í

sér endurteknar, spastískar eða hlykkjóttar hreyfingar eða kippi.

skjálfti

höfuðverkur

hraður hjartsláttur

hár blóðþrýstingur

hósti, nefstífla

kviðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, meltingartruflanir, tannverkur

hækkaður lifrartransaminasi í blóði

bein- eða vöðvaverkur, bakverkur, liðverkir

tiðablæðingar falla niður

mjólkurleki úr brjóstum

hiti, þróttleysi, þreyta

viðbrögð á stungustað, þ.m.t. kláði, verkur eða bólga.

Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

lungnabólga, sýking í brjóstkassa (berkjubólga), sýking í öndunarvegi, sýking í ennis- og

kinnholum, blöðrubólga, eyrnasýking, sveppasýking í nöglum, hálskirtlabólga, húðsýking

fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna sem hjálpa til við að vernda fyrir sýkingum,

fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa við blóðstorknun), blóðleysi

ofnæmisviðbrögð

sykursýki eða versnun sykursýkis, aukið insúlín (hormón sem stjórnar blóðsykursgildum) í

blóði

aukin matarlyst

lystarleysi sem leiðir til vannæringar og lítillar líkamsþyngdar

há gildi þríglyseríða í blóði (fita), aukið kólesteról í blóði

svefntruflanir, ofsakæti (geðhæð), minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, martraðir

síðkomnar ranghreyfingar (ósjálfráðar hreyfingar með kippum eða rykkjum í andliti, tungu eða

öðrum hlutum líkamans). Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum

hreyfingum í tungu, munni og andliti. Nauðsynlegt gæti verið að stöðva meðferð með lyfinu.

yfirlið, stanslaus löngun til að hreyfa ákveðna hluta líkamans, sundl þegar staðið er upp,

athyglisbrestur, erfiðleikar við tal, bragðskynsmissir eða óeðlilegt bragðskyn, minnkuð

húðskynjun á verk og snertingu, náladofi eða doði í húð

þokusýn, augnsýking eða blóðhlaupin augu, augnþurrkur

svimi, eyrnasuð, eyrnaverkur

leiðnitruflanir milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg rafleiðni hjartans, lenging QT-bils

hjartans, hraður hjartsláttur þegar staðið er upp, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG),

flöktandi eða bankandi tilfinning í brjósti (hjartsláttarónot)

lágur blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp (því geta sumir notendur lyfsins

fundið fyrir yfirliðstilfinningu, sundli eða fallið í yfirlið þegar staðið eða sest er upp of

snögglega)

mæði, teppa í öndunarvegi, hvæsandi öndun, særindi í hálsi, blóðnasir

óþægindi í kvið, sýking í maga eða þörmum, kyngingarerfiðleikar, munnþurrkur

óhóflegur vindgangur

hækkað gildi GGT (lifrarensím sem kallast gamma-glútamyltransferasi) í blóði, hækkuð gildi

lifrarensíma í blóði

ofsakláði, kláði, útbrot, hárlos, exem, þurr húð, roði í húð, þrymlabólur

hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva

vöðvakrampar, stirðleiki í liðum, vöðvamáttleysi, hálsverkur

þvagleki, tíð þvaglát, sársauki við þvaglos

ristruflanir, sáðlátsröskun, tíðablæðingar verða ekki eða önnur vandamál sem tengjast

tíðahringnum (konur), brjóstamyndun hjá körlum, truflun á kynlífi, verkur í brjóstum

bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, handleggjum eða fótleggjum

hækkaður líkamshiti

breyting á göngulagi

verkur fyrir brjósti, óþægindi fyrir brjósti, vanlíðan

hörðnun húðar

fall.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

augnsýking

húðbólga af völdum mítla (áttfætlumaura), ígerð undir húð

aukning eosínfíkla (tegund hvítra blóðkorna) í blóði

óeðlileg seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni

sykur í þvagi

lífshættulegir fylgikvillar sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á

lágur blóðsykur

óhófleg vatnsdrykkja

engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)

rugl

svefnganga

tilfinningadeyfð

vangeta til að ná fullnægingu

illkynja sefunarheilkenni (rugl, skert meðvitund eða meðvitundarleysi, hár hiti og verulegur

vöðvastífleiki), blóðæðakvillar í heila þar með talið að blóðflæði til heilans stöðvast skyndilega

(heilablóðfall eða tímabundin blóðþurrð í heila (mini-strokes)), bregst ekki við áreiti,

meðvitundarleysi, skert meðvitund, krampar (flog), truflun á jafnvægi

skortur á samhæfingu

gláka (aukinn þrýstingur í auga)

erfiðleikar við að hreyfa augun, augu ranghvolfast, augu ofurviðkvæm fyrir ljósi, aukin

táramyndun, roði í augum

gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), óreglulegur hjartsláttur

blóðsegar í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni geta verið þroti, verkur og roði á fótlegg). Ef

þú færð einhver þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar án tafar

andlitsroði

öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefn)

teppa í lungum

brakhljóð í lungum

brisbólga, bólgin tunga, hægðaleki, mjög harðar hægðir

sprungnar varir

húðútbrot vegna lyfja, þykknun húðar, flasa

niðurbrot vöðvaþráða og vöðvaverkir (rákvöðvalýsa)

liðbólga

þvagteppa

óþægindi í brjóstum, stækkun kirtla í brjóstum, brjóstastækkun

útferð frá leggöngum

mjög lágur líkamshiti, kuldahrollur, þorsti

einkenni lyfjafráhvarfs

uppsöfnun graftar vegna sýkingar á stungustað, sýking djúpt í húð, blaðra á stungustað, mar á

stungustað.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

hættulega lítill fjöldi ákveðinnar gerðar hvítra blóðkorna sem eru nauðsynleg til að verjast

sýkingum í blóði

alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, vörum eða tungu,

mæði, kláða, húðútbrotum og stundum blóðþrýstingsfalli

hættulega mikil vatnsdrykkja

átröskun í svefni

dá vegna sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á

höfuðið hristist

blóðtappi í lungum sem veldur brjóstverk og öndunarerfiðleikum. Ef þú færð einhver þessara

einkenna skaltu leita læknishjálpar án tafar.

minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)

hröð, grunn öndun, lungnabólga þegar viðkomandi svelgist á mat, raddvandamál

teppa í þörmum, skortur á þarmahreyfingum sem veldur stíflu

gulnun húðar og augna (gula)

alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota meðal annars í hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum

mislitun húðar, flögnun og kláði í hársverði eða húð

óeðlileg líkamsstaða

aukaverkanir lyfsins eða fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem

hafa notað Xeplion á meðgöngu, t.d. pirringur, hægvirkir eða viðvarandi vöðvasamdrættir,

hristingur, syfja, öndunarerfiðleikar eða erfiðleikar við að matast

sístaða reðurs (viðvarandi stinning getnaðarlims sem gæti þurft að meðhöndla með skurðaðgerð)

lækkaður líkamshiti

dauðar húðfrumur á stungustað, sár á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xeplion

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xeplion inniheldur

Virka innihaldsefnið er paliperidon.

Hver Xeplion 25 mg áfyllt sprauta inniheldur 39 mg af paliperidon palmitati.

Hver Xeplion 50 mg áfyllt sprauta inniheldur 78 mg af paliperidon palmitati.

Hver Xeplion 75 mg áfyllt sprauta inniheldur 117 mg af paliperidon palmitati.

Hver Xeplion 100 mg áfyllt sprauta inniheldur 156 mg af paliperidon palmitati.

Hver Xeplion 150 mg áfyllt sprauta inniheldur 234 mg af paliperidon palmitati.

Önnur innihaldsefni eru:

Pólýsorbat 20

Pólýetýlenglýkól 4000

Sítrónusýru einhýdrat

Vatnsfrítt tvínatríumvetnisfosfat

Natríumtvívetnisfostat einhýdrat

Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)

Vatn fyrir stungulyf

Útlit Xeplion og innihald pakkningar

Xeplion er hvítt til beinhvítt stungulyf, forðadreifa í áfylltri sprautu.

Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.

Pakkning fyrir upphafsmeðferð:

Hver pakkning inniheldur 1 pakkningu af Xeplion 150 mg og 1 pakkningu af Xeplion 100 mg.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og læknum eða öðru

heilbrigðisstarfsfólki ber að lesa þær og jafnframt heildarupplýsingar um ávísun lyfsins

(samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)).

Stungulyfið, forðadreifan er einnota. Fyrir gjöf á að skoða dreifuna með tilliti til aðskotaefna. Hana má

ekki nota ef hún er ekki laus við aðskotaefni.

Pakkningin inniheldur áfyllta sprautu og 2 öryggisnálar (1½ tommu 22 gauge nál

[38,1 mm x 0,72 mm] og 1 tommu 23 gauge nál [25,4 mm x 0,64 mm]) til inndælingar í vöðva.

Xeplion fæst einnig í pakkningu fyrir upphafsmeðferð sem inniheldur tvær áfylltar sprautur (150 mg +

100 mg) og 2 öryggisnálar til viðbótar.

(1) 22G x 1½” (grátt tengi)

(2) 23G x 1” (blátt tengi)

(3) Áfyllt sprauta

(4) Tengi

(5) Lok

Hristið sprautuna kröftuglega í a.m.k. 10 sekúndur til að tryggja að dreifan verði einsleit.

Veljið viðeigandi nál.

Gefa á fyrri upphafsskammtinn af Xeplion (150 mg) á 1. degi í AXLARVÖÐVA með nálinni

sem er ætluð til inndælingar í AXLARVÖÐVA. Seinni upphafsskammtinn af Xeplion (100 mg)

á einnig að gefa í AXLARVÖÐVA, einni viku síðar (á 8. degi), með nálinni sem er ætluð til

inndælingar í AXLARVÖÐVA.

Ef sjúklingurinn er að skipta frá langverkandi risperidon stungulyfi yfir í Xeplion má gefa fyrstu

Xeplion inndælinguna (á bilinu frá 25 mg til 150 mg) í annaðhvort AXLARVÖÐVA eða

ÞJÓVÖÐVA með viðeigandi nál fyrir stungustaðinn á þeim tíma þegar næsta lyfjagjöf var

áætluð.

Eftir það má gefa viðhaldsmeðferð með mánaðarlegri inndælingu í annaðhvort

AXLARVÖÐVA eða ÞJÓVÖÐVA með viðeigandi nál fyrir stungustaðinn.

Þegar lyfið er gefið í AXLARVÖÐVA skal nota 1 tommu 23 gauge nál (25,4 mm x 0,64 mm)

(nál með bláu tengi) ef sjúklingur vegur < 90 kg en ef sjúklingur vegur

90 kg skal nota 1½

tommu, 22 gauge nál (38,1 mm x 0,72 mm) (nál með gráu tengi).

Þegar lyfið er gefið í ÞJÓVÖÐVA skal nota 1½ tommu, 22 gauge nál (38,1 mm x 0,72 mm)

(nál með gráu tengi).

Haldið sprautunni þannig að lokið snúi upp og fjarlægið lokið með því að snúa því.

Flettið plastbólupokann að hálfu utan af öryggisnálinni. Grípið um nálarslíðrið með því að nota

plastbólupokann. Festið öryggisnálina við smellutengið á sprautunni með léttri

snúningshreyfingu réttsælis.

Dragið nálarslíðrið af nálinni með því að toga beint. Snúið ekki slíðrinu, því að nálin gæti losnað

frá sprautunni.

Snúið sprautunni með áfastri nálinni þannig að nálin vísi upp svo að hægt sé að losa loft úr

sprautunni. Losið loftið úr sprautunni með því að ýta stimplinum varlega fram.

Tæmið rólega allt innihaldið djúpt í axlar- eða þjóvöðva sjúklingsins. Lyfið má hvorki gefa í

æð né undir húð.

Notið þumal eða fingur annarrar handar (8a, 8b) eða slétt yfirborð (8c) til að virkja

nálaröryggiskerfið að lokinni inndælingu. Búnaðurinn er virkur, þegar smellur heyrist. Fleygið

sprautunni ásamt nálinni með réttum hætti.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.