Xeplion

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

paliperidon palmitat

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC númer:

N05AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

paliperidone

Meðferðarhópur:

Psycholeptics

Lækningarsvæði:

Geðklofa

Ábendingar:

Xeplion er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru stöðugir með paliperidoni eða risperidoni. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2011-03-04

Upplýsingar fylgiseðill

66
B. FYLGISEÐILL
67
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XEPLION 25 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
XEPLION 50 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
XEPLION 75 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
XEPLION 100 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
XEPLION 150 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA
paliperidon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xeplion
3.
Hvernig nota á Xeplion
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xeplion
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XEPLION OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xeplion inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki
geðrofslyfja og er notað sem
viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum
sjúklingum sem náð hafa jafnvægi við
meðferð með paliperidoni eða risperidoni.
Ef þú hefur áður svarað meðferð með paliperidoni eða
risperidoni og hefur væg til í meðallagi mikil
einkenni er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með Xeplion án
þess að ná áður jafnvægi með
paliperidoni eða risperidoni.
Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð“ og „neikvæð“
einkenni. Jákvæð einkenni merkir einkenni
umfram þau sem venjulega eru til staðar. Sem dæmi getur fólk með
geðklofa heyrt raddir eða séð
ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið
ýmislegt sem er ekki rétt (kallað
ranghugmyndir). Neikvæð einkenni merkir að fólk hegðar sér
öðruvísi eða er með annars konar
tilfinningar en það er venjulega með. Sem dæmi g

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xeplion 25 mg stungulyf, forðadreifa.
Xeplion 50 mg stungulyf, forðadreifa.
Xeplion 75 mg stungulyf, forðadreifa.
Xeplion 100 mg stungulyf, forðadreifa.
Xeplion 150 mg stungulyf, forðadreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
25 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 39 mg af paliperidon palmitati í 0,25
ml sem jafngildir 25 mg af
paliperidoni.
50 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 78 mg af paliperidon palmitati í 0,5
ml sem jafngildir 50 mg af
paliperidoni.
75 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 117 mg af paliperidon palmitati í
0,75 ml sem jafngildir 75 mg af
paliperidoni.
100 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 156 mg af paliperidon palmitati í 1
ml sem jafngildir 100 mg af
paliperidoni.
150 mg stungulyf, forðadreifa
Hver áfyllt sprauta inniheldur 234 mg af paliperidon palmitati í 1,5
ml sem jafngildir 150 mg af
paliperidoni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðadreifa.
Dreifan er hvít til beinhvít. Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH
u.þ.b. 7,0).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xeplion er ætlað sem viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá
fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi
við meðferð með paliperidoni eða risperidoni.
Hjá ákveðnum fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sem hafa
áður svarað meðferð með paliperidoni
til inntöku eða risperidoni, má nota Xeplion, þó svo að
jafnvægi hafi ekki náðst áður með meðferð til
inntöku, ef geðrofseinkenni eru væg til í meðallagi mikil og
þörf er á meðferð með langverkandi
stungulyfi.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagt er að hefja meðferð með Xeplion með 150 mg skammti á
1. meðferðardegi og 100 mg viku
síðar (á 8. degi), í bæði skiptin gefið í axlarvöðva til að
ná fljótt meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2). Þriðja
skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt.
Ráðlagð