País: Unión Europea
Idioma: islandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon palmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptics
Geðklofa
Xeplion er ætlað til viðhaldsmeðferðar við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem eru stöðugir með paliperidoni eða risperidoni. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Leyfilegt
2011-03-04
66 B. FYLGISEÐILL 67 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XEPLION 25 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA XEPLION 50 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA XEPLION 75 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA XEPLION 100 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA XEPLION 150 MG STUNGULYF, FORÐADREIFA paliperidon LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xeplion og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xeplion 3. Hvernig nota á Xeplion 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xeplion 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XEPLION OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xeplion inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja og er notað sem viðhaldsmeðferð við einkennum geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi við meðferð með paliperidoni eða risperidoni. Ef þú hefur áður svarað meðferð með paliperidoni eða risperidoni og hefur væg til í meðallagi mikil einkenni er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með Xeplion án þess að ná áður jafnvægi með paliperidoni eða risperidoni. Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð“ og „neikvæð“ einkenni. Jákvæð einkenni merkir einkenni umfram þau sem venjulega eru til staðar. Sem dæmi getur fólk með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt, sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir). Neikvæð einkenni merkir að fólk hegðar sér öðruvísi eða er með annars konar tilfinningar en það er venjulega með. Sem dæmi g Leer el documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xeplion 25 mg stungulyf, forðadreifa. Xeplion 50 mg stungulyf, forðadreifa. Xeplion 75 mg stungulyf, forðadreifa. Xeplion 100 mg stungulyf, forðadreifa. Xeplion 150 mg stungulyf, forðadreifa. 2. INNIHALDSLÝSING 25 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 39 mg af paliperidon palmitati í 0,25 ml sem jafngildir 25 mg af paliperidoni. 50 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 78 mg af paliperidon palmitati í 0,5 ml sem jafngildir 50 mg af paliperidoni. 75 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 117 mg af paliperidon palmitati í 0,75 ml sem jafngildir 75 mg af paliperidoni. 100 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 156 mg af paliperidon palmitati í 1 ml sem jafngildir 100 mg af paliperidoni. 150 mg stungulyf, forðadreifa Hver áfyllt sprauta inniheldur 234 mg af paliperidon palmitati í 1,5 ml sem jafngildir 150 mg af paliperidoni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, forðadreifa. Dreifan er hvít til beinhvít. Sýrustig dreifunnar er hlutlaust (pH u.þ.b. 7,0). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xeplion er ætlað sem viðhaldsmeðferð við geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem náð hafa jafnvægi við meðferð með paliperidoni eða risperidoni. Hjá ákveðnum fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sem hafa áður svarað meðferð með paliperidoni til inntöku eða risperidoni, má nota Xeplion, þó svo að jafnvægi hafi ekki náðst áður með meðferð til inntöku, ef geðrofseinkenni eru væg til í meðallagi mikil og þörf er á meðferð með langverkandi stungulyfi. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagt er að hefja meðferð með Xeplion með 150 mg skammti á 1. meðferðardegi og 100 mg viku síðar (á 8. degi), í bæði skiptin gefið í axlarvöðva til að ná fljótt meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2). Þriðja skammt skal gefa einum mánuði eftir seinni upphafsskammt. Ráðlagð Leer el documento completo