Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky
Obezita
Xenical je indikovaný v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou za liečbe obéznych pacientov s index telesnej hmotnosti (BMI) väčšia alebo rovná 30 kg/m2, alebo u pacientov s nadváhou (BMI > 28 kg/m2) s pridružených rizikových faktorov. Zaobchádzanie s orlistat by mali byť ukončené po uplynutí 12 týždňov, ak pacienti boli schopní prísť aspoň 5% telesnej hmotnosti, ako nameraná na začiatku terapie.
Revision: 25
oprávnený
1998-07-29
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XENICAL 120 MG TVRDÉ KAPSULY orlistat POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Xenical a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xenical 3. Ako užívať Xenical 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xenical 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XENICAL A NA ČO SA POUŽÍVA Xenical je liek, ktorý sa používa na liečbu obezity. V tráviacom systéme zabraňuje tráveniu asi jednej tretiny tukov, ktoré ste prijali potravou. Xenical sa viaže na enzýmy v tráviacom systéme (lipázy) a tým zabraňuje rozkladaniu niektorých tukov prijatých potravou. Organizmus nemôže nestrávené tuky vstrebať a preto ich vylučuje. Xenical je indikovaný na liečbu obezity v spojení s nízko kalorickou diétou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XENICAL NEUŽÍVAJTE XENICAL • keď ste alergický (precitlivený) na orlistat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Xenical • keď máte chronický malabsorbčný syndróm (nedostatočné vstrebávanie výživy z tráviaceho traktu), • keď máte cholestázu (ochorenie pečene) • keď dojčíte UPOZORNENIA A OPATRENIA Chudnutie mô Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xenical 120 mg tvrdé kapsuly. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 120 mg orlistatu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsula má tyrkysovú čiapočku a tyrkysové telo, na ktorom je vytlačené “XENICAL 120”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xenical v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou je indikovaný na liečbu obezity u pacientov s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m 2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m 2 ), u ktorých sa súčasne vyskytujú ďalšie rizikové faktory. Liečba orlistatom sa musí ukončiť po 12 týždňoch, ak sa u pacientov nedocieli aspoň 5 % úbytok telesnej hmotnosti od začiatku liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí Odporúčaná dávka orlistatu je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa zapíja vodou bezprostredne pred jedlom, počas neho alebo najneskôr 1 hodinu po každom hlavnom jedle. Dávka orlistatu sa má vynechať, ak sa vynechá jedlo alebo ak neobsahuje nijaký tuk. Pacienti majú mať vyváženú stravu, dodržiavať mierne nízko kalorickú výživnú diétu, v ktorej má 30 % kalórií pôvod v tuku. Odporúča sa strava bohatá na ovocie a zeleninu. Denný príjem tukov, cukrov a bielkovín sa má rovnomerne rozdeliť do troch hlavných jedál. Zistilo sa, že zvýšenie dennej dávky orlistatu na 120 mg trikrát denne nepreukázal ďalší prínos. Orlistat spôsobuje zvýšenie obsahu tuku v stolici už 24 – 48 hodín po užití dávky. Obsah tuku v stolici sa vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu 48 – 72 hodín po vysadení liečby. Osobitné skupiny pacientov Účinok orlistatu u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek, u detí a starších pacientov nebol skúmaný. Indikácia sa netýka použitia Xenicalu u detí. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocn Lestu allt skjalið