Xenical

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

orlistat

MAH:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC_code:

A08AB01

INN:

orlistat

therapeutic_group:

Prípravky proti obezite, okrem diétne výrobky

therapeutic_area:

Obezita

therapeutic_indication:

Xenical je indikovaný v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou za liečbe obéznych pacientov s index telesnej hmotnosti (BMI) väčšia alebo rovná 30 kg/m2, alebo u pacientov s nadváhou (BMI > 28 kg/m2) s pridružených rizikových faktorov. Zaobchádzanie s orlistat by mali byť ukončené po uplynutí 12 týždňov, ak pacienti boli schopní prísť aspoň 5% telesnej hmotnosti, ako nameraná na začiatku terapie.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

1998-07-29

PIL

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XENICAL 120 MG TVRDÉ KAPSULY
orlistat
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xenical a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xenical
3.
Ako užívať Xenical
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xenical
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XENICAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Xenical je liek, ktorý sa používa na liečbu obezity. V tráviacom
systéme zabraňuje tráveniu asi jednej
tretiny tukov, ktoré ste prijali potravou.
Xenical sa viaže na enzýmy v tráviacom systéme (lipázy) a tým
zabraňuje rozkladaniu niektorých
tukov prijatých potravou. Organizmus nemôže nestrávené tuky
vstrebať a preto ich vylučuje.
Xenical je indikovaný na liečbu obezity v spojení s nízko
kalorickou diétou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XENICAL
NEUŽÍVAJTE XENICAL
•
keď ste alergický (precitlivený) na orlistat alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Xenical
•
keď máte chronický malabsorbčný syndróm (nedostatočné
vstrebávanie výživy z tráviaceho
traktu),
•
keď máte cholestázu (ochorenie pečene)
•
keď dojčíte
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Chudnutie mô�

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xenical 120 mg tvrdé kapsuly.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 120 mg orlistatu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsula má tyrkysovú čiapočku a tyrkysové telo, na ktorom je
vytlačené “XENICAL 120”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xenical v kombinácii s mierne nízko kalorickou diétou je
indikovaný na liečbu obezity u pacientov s
indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m
2
alebo pacientov s nadváhou
(BMI
≥
28 kg/m
2
), u ktorých sa súčasne vyskytujú ďalšie rizikové faktory.
Liečba orlistatom sa musí ukončiť po 12 týždňoch, ak sa u
pacientov nedocieli aspoň 5 % úbytok
telesnej hmotnosti od začiatku liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí
Odporúčaná dávka orlistatu je jedna 120 mg kapsula, ktorá sa
zapíja vodou bezprostredne pred jedlom,
počas neho alebo najneskôr 1 hodinu po každom hlavnom jedle. Dávka
orlistatu sa má vynechať, ak sa
vynechá jedlo alebo ak neobsahuje nijaký tuk.
Pacienti majú mať vyváženú stravu, dodržiavať mierne nízko
kalorickú výživnú diétu, v ktorej má
30 % kalórií pôvod v tuku. Odporúča sa strava bohatá na ovocie a
zeleninu. Denný príjem tukov,
cukrov a bielkovín sa má rovnomerne rozdeliť do troch hlavných
jedál.
Zistilo sa, že zvýšenie dennej dávky orlistatu na 120 mg trikrát
denne nepreukázal ďalší prínos.
Orlistat spôsobuje zvýšenie obsahu tuku v stolici už 24 – 48
hodín po užití dávky. Obsah tuku v stolici
sa vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu 48 – 72 hodín po
vysadení liečby.
Osobitné skupiny pacientov
Účinok orlistatu u pacientov s poškodením funkcie pečene a/alebo
obličiek, u detí a starších pacientov
nebol skúmaný.
Indikácia sa netýka použitia Xenicalu u detí.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocn