Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-09-2012
Virkt innihaldsefni:
6-merkaptopurin-monohydrátu
Fáanlegur frá:
Nova Laboratories Ireland Limited
ATC númer:
L01BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
mercaptopurine
Meðferðarhópur:
Antineoplastická činidla
Lækningarsvæði:
Leukemie, lymfatická
Ábendingar:
Xaluprin je indikován k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2012-03-09
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XALUPRINE 20 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
mercaptopurinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Xaluprine a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaluprine
užívat
3.
Jak se přípravek Xaluprine užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xaluprine uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XALUPRINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xaluprine obsahuje merkaptopurin. Tento přípravek
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
Přípravek Xaluprine se používá k léčbě akutní lymfoblastické
leukemie (rovněž zvané akutní
lymfatická leukemie nebo ALL). Jedná se o rychle postupující
onemocnění, při kterém se zvyšuje
počet nových bílých krvinek. Tyto nové bílé krvinky jsou
nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou
schopny správně růst a fungovat. Nedokáží proto bojovat s
infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Chcete-li získat více informací o tomto onemocnění, zeptejte se
svého lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XALUPRINE
UŽÍVAT
-
NE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum 20 mg (ve formě
mercaptopurinum monohydricum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml suspenze obsahuje 3 mg aspartamu, 1 mg methylparabenu (sodná
sůl) a 0,5 mg
ethylparabenu (sodná sůl) a sacharózu (stopové množství).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xaluprine je indikován k léčbě akutní lymfoblastické
leukemie (ALL) u dospělých,
dospívajících a dětí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Xaluprine má sledovat lékař nebo jiní
zdravotničtí pracovnící se zkušenostmi s
léčbou pacientů s ALL.
Dávkování
Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s
opatrností upravena tak, aby vyhovovala
danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem. V
závislosti na fázi léčby se úvodní a
cílové dávky obvykle pohybují v rozmezí 25-75 mg/m
2
plochy povrchu těla (BSA) za den, ale u
pacientů se sníženou nebo chybějící aktivitou enzymu thiopurin
methyltransferázy (TPMT) mají být
tyto dávky nižší (viz bod 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
BSA (m
2
)
Dávka
(mg)
Objem
(ml)
BSA (m
2
)
Dávka
(mg)
Objem
(ml)
BSA (m
2
)
Dávka
(mg)
Objem
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2,2
0,85 - 0,99
24
1,2
0,59 - 0,66
32
1,6
0,61 - 0,65
48
2,4
1,0 - 1,16
28
1,4
0,67 -
Lestu allt skjalið
