देश: यूरोपीय संघ
भाषा: चेक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptopurin-monohydrátu
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastická činidla
Leukemie, lymfatická
Xaluprin je indikován k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí.
Revision: 15
Autorizovaný
2012-03-09
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XALUPRINE 20 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE mercaptopurinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Xaluprine a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaluprine užívat 3. Jak se přípravek Xaluprine užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xaluprine uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XALUPRINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xaluprine obsahuje merkaptopurin. Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie). Přípravek Xaluprine se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (rovněž zvané akutní lymfatická leukemie nebo ALL). Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek. Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat. Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení. Chcete-li získat více informací o tomto onemocnění, zeptejte se svého lékaře. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XALUPRINE UŽÍVAT - NE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum 20 mg (ve formě mercaptopurinum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml suspenze obsahuje 3 mg aspartamu, 1 mg methylparabenu (sodná sůl) a 0,5 mg ethylparabenu (sodná sůl) a sacharózu (stopové množství). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Suspenze má růžovou až hnědou barvu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xaluprine je indikován k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Xaluprine má sledovat lékař nebo jiní zdravotničtí pracovnící se zkušenostmi s léčbou pacientů s ALL. Dávkování Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s opatrností upravena tak, aby vyhovovala danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem. V závislosti na fázi léčby se úvodní a cílové dávky obvykle pohybují v rozmezí 25-75 mg/m 2 plochy povrchu těla (BSA) za den, ale u pacientů se sníženou nebo chybějící aktivitou enzymu thiopurin methyltransferázy (TPMT) mají být tyto dávky nižší (viz bod 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 BSA (m 2 ) Dávka (mg) Objem (ml) BSA (m 2 ) Dávka (mg) Objem (ml) BSA (m 2 ) Dávka (mg) Objem (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0,99 24 1,2 0,59 - 0,66 32 1,6 0,61 - 0,65 48 2,4 1,0 - 1,16 28 1,4 0,67 - पूरा दस्तावेज़ पढ़ें