Xadago

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Xadago
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Xadago
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn Parkinson lyf
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonsveiki
  • Ábendingar:
  • Xadago er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki (LÖGREGLAN) eins og bæta-á meðferð til að stöðugt skammt af Algengari (L-dópa) einn eða ásamt öðrum LÖGREGLAN lyf í miðjum að seint-stigi sveiflast sjúklingar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002396
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002396
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur

Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur

Safinamíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Xadago

Hvernig nota á Xadago

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Xadago

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað

Xadago er lyf sem inniheldur virka efnið safinamíð. Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í

heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með

Parkinsons-veiki. Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.

Sjúklingar sem eru með sjúkdóminn á mið- og síðara stigi upplifa skyndilegar sveiflur milli þess að

vera „ON“ og geta hreyft sig og vera „OFF“ og eiga í erfiðleikum með að hreyfa sig. Xadago er bætt

við fastan skammt lyfs sem kallast levódópa, eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki.

2.

Áður en byrjað er að nota Xadago

Ekki má nota Xadago

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir safinamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú tekur inn eitthvert eftirfarandi lyfja:

mónóamínoxídasa (MAO)-hemla svo sem selegílín, rasagílín, móklóbemíð, fenelesín,

ísókarboxasíð, tranýlsíprómín (t.d. við Parkinsons-veiki, þunglyndi eða öðrum kvillum).

Petidín (sterkt verkjalyf). Þú verður að bíða í að minnsta kosti 7 daga frá því að þú hættir

meðferð með Xadago þar til þú byrjar meðferð með MAO-hemlum eða petidíni.

Ef þú hefur alvarlega lifrakvilla.

Ef þú ert með augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum skaða á sjónhimnunni (létta

viðkvæma lagið aftast í augunum), t.d. litarleysi (albínisma, vöntun á litarefni í hörund og

augu), sjónhimnuhrörnun (fækkun frumna í ljósnæmu lagi aftast í auganu) eða æðahjúpsbólgu

(bólgu innan í auganu), arfgengan sjónukvilla (erfð röskun á sjón) eða alvarlegan og ágengan

sykursýkissjónukvilla (ágeng minnkun á sjón vegna sykursýki).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Xadago er notað.

Ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú hafir væga til miðlungs minnkaða lifrastarfsemi

Sjúklingar og umönnunarfólk ætti að vera kunnugt um að ákveðin áráttuhegðun eins og árátta,

þráhyggjuhugsun, sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, hvatvís hegðun og

áráttukennd eyðsla og innkaup hefur sést eftir inntöku annarra lyfja við Parkinsons-veiki.

Óstjórnlegar rykkjóttar hreyfingar geta komið fyrir eða versnað þegar Xadago er notað ásamt

levódópa.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum

um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Xadago

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Leitið ráða hjá lækninum áður en eitthvert eftirtalinna lyfja er notað ásamt Xadago:

Aðrir mónóamínoxídasa (MAO)-hemla (þar á meðal lyf og náttúruvörur) (sjá kaflann „Ekki má

nota Xadago“)

Petidín (sjá kaflann „Ekki má nota Xadago“)

Lyf við kvefi eða hósta sem innihalda dextrómetorfan, efedrín eða pseudóefedrín.

Lyf sem kallast sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) sem yfirleitt eru notuð til

meðferðar við kvíðaröskunum og ákveðnum persónuleikaröskunum (t.d. flúoxetín eða

flúvoxamín).

Lyf sem nefnast serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI) og notuð eru í meðferð við

alvarlegu þunglyndi og öðrum lyndisröskunum eins og venlafaxín.

Lyf sem eru hvarfefni BCRP (t.d. rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín, síprófloxasin,

metótrexat, tópótekan, díklófenak eða glýbúríð).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Meðganga

Það eru engar upplýsingar til um notkun Xadago hjá þunguðum konum en rannsóknir á dýrum sýna

skaðleg áhrif á fóstur í kjölfar lyfjagjafar meðan á þungun stendur. Af þessari ástæðu ætti ekki að nota

Xadago meðan á þungun stendur eða af konum á barneignaaldri sem ekki nota viðeigandi

getnaðarvarnir.

Brjóstagjöf

Xadago er líklegt til að skiljast út í brjóstamjólk. Þar sem aukaverkanir hafa komið fram hjá

rottuungum er ekki hægt að útiloka áhættuna fyrir barn sem er á brjósti. Konur sem hafa barn á brjósti

eiga ekki að nota Xadago.

Akstur og notkun véla

Xadago hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla en þú skalt gæta varúðar

við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á

nokkurn hátt.

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða notar vélar.

3.

Hvernig nota á Xadago

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður byrjunarskammtur til inntöku einu sinni á dag með vatni af Xadago er 50 mg tafla sem má

auka upp í 100 mg. Xadago má taka með eða án matar.

Ef þú þjáist af miðlungsmikilli skerðingu á lifrarstarfsemi skaltu ekki taka meira en 50 mg á dag,

læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Xadago töflur, getur þú fundið fyrir hækkuðum blóðþrýstingi, kvíða, rugli,

gleymsku, syfju, svima, ógleði eða uppköstum og óeðlilegum rykkjóttum hreyfingum. Hafðu strax

samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.

Ef gleymist að taka Xadago

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt af

Xadago á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Xadago

Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og

síðara stigi (sjúklingar sem taka safinamíð til viðbótar við L-dópa eingöngu eða ásamt öðrum lyfjum

við Parkinsons-veiki):

Algengar

(geta haft áhrif á einn af hverjum tíu): Svefnleysi, erfitt að framkvæma sjálfráðar hreyfingar,

syfja, sundl, höfuðverkur, versnandi Parkisonveiki, ský á auga, lágur blóðþrýstingur þegar staðið er

upp, ógleði og hætta á að detta.

Sjaldgæfar

(geta haft áhrif á einn af hverjum hundrað): Þvagfærasýking, húðkrabbamein, lítið járn í

blóðinu, fá hvít blóðkorn, afbrigðileiki rauðra blóðkorna, minni matarlyst, mikil blóðfita, aukin

matarlyst, hár blóðsykur, sjá hluti sem ekki eru til staðar, vera leiður, óeðlilegir draumar, ótti og

áhyggjur, óráð, skapsveiflur, aukinn áhugi á kynlífi, óeðlilegar hugsanir og skynjun, eirðarleysi,

svefnröskun, doði, óstöðugleiki, snertiskynsminnkun, varanlegur og óeðlilegur vöðvasamdráttur,

höfuðóþægindi, erfiðleikar með tal, falla í yfirlið, minnistap, sjón óskýr, blindblettur, tvísýni, ljósfælni,

röskun á ljósnæmu lagi aftast í auganu, roði í augum, aukinn þrýstingur í auganu, tilfinning um að allt

snúist fyrir manni, skynja hjartslátt, ör hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, hægur hjartsláttur, hár

blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, æðar sem hafa stækkað og snúist, hósti, erfiðleikar með

andadrátt, nefrennsli, hægðatregða, brjóstsviði, uppköst, þurr munnur, niðurgangur, kviðverkur, hiti í

maga, loft, finnast vera fullur, slefa, munnangur, sviti, klæja, viðkæmni við ljósi, roði á hörund,

bakverkur, verkur í liðamótum, sinadráttur,stífleiki, verkur í fótum eða handleggjum, vöðvaslappleiki,

tilfinning fyrir þyngslum, aukin þvaglát um nótt, sársauki við þvaglát, erfiðleikar við að stunda kynlíf

hjá karlmönnum, þreyta, finnast vera veikbyggður, óstöðugt göngulag, bólgnir fætur, sársauki,

hitatilfinning, þyngdartap, þyngdaraukning, óeðlileg blóðpróf,,hækkaðar blóðfitur, hækkaður

blóðsykur, óeðlilegt hjartalínurit, óeðlileg lifrarpróf, óeðlileg þvagpróf, lækkaður blóðþrýstingur,

hækkaður blóðþrýstingur, óeðlileg augnprófun, beinbrot á fæti.

Mjög sjaldgæfar

(geta haft áhrif á einn af hverjum hundrað): Lungnabólga, húðsýking, særindi í

hálsi, nefofnæmi, tannsýking, veirusmitun, húðsjúkdómur eða vöxtur í húð sem ekki eru illkynja,

afbrigðileiki hvítra blóðkorna, alvarlegt þyngdartap og veikleiki, aukið kalíum í blóði, óstjórnlegar

hvatir, rugl á meðvitundinni, vistarfirring, röng skynjun á myndum, minni áhugi á kynlífi, hugsanir

sem þú getur ekki losnað við, tilfinning um að einhver sé á eftir þér, ofbrátt sáðlát, óstjórnleg hvöt til

að fara að sofa, ótti við félagslegar aðstæður, sjálfsmorðshvöt, klaufaskapur, auðveldlega fjarrænn,

vöntun á bragðskyni, veik/hæg viðbrögð, leiðandi sársauki í fótum, stöðug þrá um að hreyfa á þér

fæturna, syfja, afbrigðileiki augna, stigvaxandi sjónskerðing vegna sykursýki, aukin táramyndun,

náttblinda, rangeygð(ur), hjartaáfall, herping/þrenging æða, alvarlega hár blóðþrýstingur, þyngsl fyrir

brjósti, erfiðleikar með tal, erfitt/sársaukafullt að kyngja, ætisár, uppsala, blæðandi magi, gula,

hármissir, blöðrur, ofnæmi í húð, húðkvillar, marblettir, hreistruð húð, nætursviti, húðverkur, upplitun

húðar, sóri, húð sem flagnar, bólgur í hryggjaliðum vegna sjálfsofnæmis, verkur í síðunni, bólga í

liðamótum, verkir í stoðkerfi, verkir í vöðvum, hálsverkur, verkur í liðamótum, belgur í liði, óstjórnleg

hvöt til þvagláta, aukin þvaglát, graftarfrumur í þvagi, þvagteppa, vandamál með blöðruhálskirtil,

brjóstsverkir, minnkun á verkun lyfs, lyfjaóþol, kuldatilfinning, vera slappur, hiti, þurrkur í húð, auga

og munni, óeðlilegt blóðpróf, hjartaniður, óeðlileg hjartapróf, mar/bólga eftir áverka, stíflun æða

vegna fitu, höfuðáverkar, munnáverkar, áverkar á beinagrind, spilafíkn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Xadago

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP“

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstakar aðstæður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Xadago inniheldur

Virka innihaldsefnið er safinamíð. Hver tafla inniheldur 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem

metansúlfónat).

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón gerð A, magnesíumsterat, vatnsfrí

kísilkvoða

Töfluhúð: Hýprómellósi, pólýetýlenglýkól 6000, títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172),

gljásteinn (E555).

Lýsing á útliti Xadago og pakkningastærðir

Xadago eru appelsínugular til koparlitaðar, kringlóttar, tvíkúptar 50 mg filmuhúðaðar töflur um 7 mm

í þvermál með málmgljáa og „50“ upphleypt á annarri hlið töflunnar.

Xadago eru appelsínugular til koparlitaðar, kringlóttar, tvíkúptar 100 mg filmuhúðaðar töflur um

9 mm í þvermál með málmgljáa og „100“ upphleypt á annarri hlið töflunnar.

Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Ítalía

sími: +39 02665241

bréfasími: +39 02 66501492

netfang: info.zambonspa@zambongroup.com

Framleiðandi

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Þýskaland

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

România/Slovenija/Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

United Kingdom

Profile Pharma Limited

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <í{mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.