Wilzin
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
14-06-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-01-2010
Virkt innihaldsefni:
Zink
Fáanlegur frá:
Recordati Rare Diseases
ATC númer:
A16AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
zinc
Meðferðarhópur:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Lækningarsvæði:
Hepatolentikuläre Degeneration
Ábendingar:
Behandlung der Wilson-Krankheit.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2004-10-12
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
Wilzin 25 mg Hartkapseln
Wilzin 50 mg Hartkapseln
Zink
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Wilzin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Wilzin beachten?
3.
Wie ist Wilzin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Wilzin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST WILZIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Wilzin gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit der Bezeichnung
„Sonstige Mittel für das alimentäre
System und den Stoffwechsel“.
Wilzin ist für die Therapie des Morbus Wilson angezeigt, einer
seltenen, erblichen Störung der
Kupferausscheidung. Kupfer in der Nahrung, das nicht ausreichend
ausgeschieden werden kann,
reichert sich zunächst in der Leber an, dann in anderen Organen wie
Auge und Gehirn. Dies führt
möglicherweise zu einer Leberschädigung und neurologischen
Störungen.
Wilzin blockiert die Kupferaufnahme aus dem Darm und verhindert so
dessen Übergang ins Blut und
eine weitere Anreicherung im Körper. Nicht aufgenommenes Kupfer wird
danach im Stuhl
ausgeschieden.
Der Morbus Wilson bleibt das ganze Leben des Patienten bestehen, daher
muss diese Behandlung
lebenslang fortgeführt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON WILZIN BEACHTEN?
WILZIN DARF NICHT EING
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Wilzin 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg
Zinkacetat-Dihydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Kapsel mit mittelblauem, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem
Aufdruck „93-376”.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie des Morbus Wilson.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Therapie mit Wilzin sollte unter Überwachung durch einen Arzt
eingeleitet werden, der
Erfahrung in der Therapie des Morbus Wilson hat (siehe Abschnitt 4.4).
Die Therapie mit Wilzin
erfolgt lebenslänglich.
Die Dosis ist bei symptomatischen und präsymptomatischen Patienten
gleich.
Wilzin ist in Form von Hartkapseln mit 25 mg oder 50 mg erhältlich.
Erwachsene:
Die übliche Dosis beträgt 50 mg 3mal täglich mit einer Maximaldosis
von 50 mg 5mal täglich.
Kinder und Jugendliche:
Die Daten von Kindern unter 6 Jahren sind sehr limitiert, da die
Erkrankung jedoch eine
vollständige Penetranz zeigt, sollte eine prophylaktische Therapie so
früh wie möglich in
Erwägung gezogen werden. Folgende Dosis wird empfohlen:
- von 1 bis 6 Jahren: 25 mg zweimal täglich
- von 6 bis 16 Jahren mit einem Körpergewicht unter 57 kg: 25 mg
dreimal täglich
- ab 16 Jahren oder bei einem Körpergewicht über 57 kg: 50 mg
dreimal täglich.
Schwangere:
Eine Dosis von 25 mg 3mal täglich reicht normalerweise aus, die Dosis
sollte jedoch dem
Kupferspiegel angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt
4.6).
In allen Fällen sollte die Dosis den im Rahmen der therapeutischen
Überwachung ermittelten Werten
angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4.).
Wilzin muss auf leeren Magen eingenommen werden, mindestens 1 Stunde
vor oder 2-3 Stunden nach
den Mahlzeiten. Bei einer Unverträglichkeit seitens des Magens, die
häufig bei Einnahme der
morgendlichen Dosis auftri
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