Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Amyloidosis
Vyndaqel javallt a kezelés transthyretin amyloidosis a felnőtt betegek stage-1 tüneti polineuropátia késedelem perifériás idegrendszeri károsodást.
Revision: 27
Felhatalmazott
2011-11-16
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VYNDAQEL 20 MG LÁGY KAPSZULA tafamidisz-meglumin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYNDAQEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vyndaqel tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmaz. A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin amiloidózis elnevezésű betegség kezelésére való. A transztiretin amiloidózist egy transztiretinnek (TTR) nevezett fehérje okozza, ami nem műkö Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Vyndaqel 20 mg lágy kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg mikronizált tafamidisz-meglumint tartalmaz lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg. Ismert hatású segédanyag Legfeljebb 44 mg szorbitot (E 420) tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es) kapszula, piros színnel nyomott „VYN 20” jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Vyndaqel a transthyretin amyloidosis kezelésére javallott I. stádiumú, tünetekkel járó polyneuropathiában szenvedő felnőtt betegeknél, a perifériás neurológiai károsodás késleltetésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést transthyretin amyloid polyneuropathiában (ATTR-PN) szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. Adagolás A tafamidisz-meglumin javasolt dózisa naponta egyszer 20 mg, szájon át adva. A tafamidisz és a tafamidisz-meglumin mg alapon nem felcserélhetők. Ha a bevételt követően hányás jelentkezik, és az ép Vyndaqel kapszula felismerhető, akkor lehetőség szerint egy újabb Vyndaqel dózist kell bevenni. Ha nincs felismerhető kapszula, akkor újabb dózis bevétele nem szükséges, és az adagolást a következő napon a szokásos rend szerint kell folytatni. 3 Különleges betegcsoportok _Idősek_ Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _Máj- és vesekárosodás_ Vesekárosodásban vagy enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő b Lestu allt skjalið