Vyndaqel
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
02-08-2016
Active ingredient:
tafamidis
Available from:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC code:
N07XX08
INN (International Name):
tafamidis
Therapeutic group:
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Therapeutic area:
Amyloidosis
Therapeutic indications:
Vyndaqel javallt a kezelés transthyretin amyloidosis a felnőtt betegek stage-1 tüneti polineuropátia késedelem perifériás idegrendszeri károsodást.
Product summary:
Revision: 27
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2011-11-16
Patient Information leaflet
44
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
45
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VYNDAQEL 20 MG LÁGY KAPSZULA
tafamidisz-meglumin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vyndaqel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Vyndaqel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYNDAQEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vyndaqel tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin amiloidózis
elnevezésű betegség kezelésére való.
A transztiretin amiloidózist egy transztiretinnek (TTR) nevezett
fehérje okozza, ami nem műkö
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vyndaqel 20 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg mikronizált tafamidisz-meglumint tartalmaz lágy
kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek
felel meg.
Ismert hatású segédanyag
Legfeljebb 44 mg szorbitot (E 420) tartalmaz lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es)
kapszula, piros színnel nyomott „VYN 20”
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vyndaqel a transthyretin amyloidosis kezelésére javallott I.
stádiumú, tünetekkel járó
polyneuropathiában szenvedő felnőtt betegeknél, a perifériás
neurológiai károsodás késleltetésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést transthyretin amyloid polyneuropathiában (ATTR-PN)
szenvedő betegek kezelésében jártas
orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Adagolás
A tafamidisz-meglumin javasolt dózisa naponta egyszer 20 mg, szájon
át adva.
A tafamidisz és a tafamidisz-meglumin mg alapon nem felcserélhetők.
Ha a bevételt követően hányás jelentkezik, és az ép Vyndaqel
kapszula felismerhető, akkor lehetőség
szerint egy újabb Vyndaqel dózist kell bevenni. Ha nincs
felismerhető kapszula, akkor újabb dózis
bevétele nem szükséges, és az adagolást a következő napon a
szokásos rend szerint kell folytatni.
3
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis
módosítása (lásd 5.2 pont).
_Máj- és vesekárosodás_
Vesekárosodásban vagy enyhe és közepesen súlyos
májkárosodásban szenvedő b
Read the complete document
