Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Andre narkotika stoffer
amyloidose
Vyndaqel er indiceret til behandling af transthyretinamyloidose hos voksne patienter med fase 1-symptomatisk polyneuropati for at forsinke perifer neurologisk nedsat funktion.
Revision: 27
autoriseret
2011-11-16
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VYNDAQEL 20 MG BLØDE KAPSLER tafamidismeglumin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Vyndaqel til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel 3. Sådan skal De tage Vyndaqel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vyndaqel indeholder det aktive stof tafamidis. Vyndaqel er et lægemiddel til behandling af en sygdom, som kaldes transthyretin amyloidose. Transthyretin amyloidose skyldes, at et protein, som hedder transthyretin (TTR), ikke fungerer rigtigt. TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen. Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre, som kaldes amyloid. Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver (kaldet transthyretin amyloid polyneuropati eller ATTR-PN) og på andre steder i kroppen. Amyloid giver symptomer på denne sygdom. Når det sker, forhindrer det nerverne i at fungere normalt. Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid. Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 20 mg mikroniseret tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver blød kapsel indeholder højst 44 mg sorbitol (E420). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Blød kapsel. Gul, uigennemsigtig, aflang (ca. 21 mm) kapsel påtrykt ”VYN 20” med rødt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vyndaqel er indiceret til behandling af transthyretin amyloidose hos voksne patienter med stadie 1 symptomatisk polyneuropati for at udsætte perifer neurologisk funktionshæmning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med transthyretin amyloid polyneuropati (ATTR-PN). Dosering Anbefalet dosis af tafamidismeglumin er 20 mg oralt 1 gang dagligt. Tafamidis og tafamidismeglumin er ikke indbyrdes ombyttelige på mg-basis. Ved opkastning kort efter indtagelse, og hvis Vyndaqel-kapslen er intakt og kan identificeres, skal en yderligere dosis Vyndaqel gives, hvis muligt. Hvis kapslen ikke kan identificeres, er yderligere dosis ikke nødvendig, og Vyndaqel-behandlingen kan genoptages som vanligt den næste dag. Særlige patientgrupper _Ældre patienter_ Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter ( 65 år) (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat lever- og nyrefunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion. Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min). Tafamidismeglumin er ikke undersøgt hos patienter me Lestu allt skjalið