Vyndaqel

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tafamidis

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

N07XX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

tafamidis

Meðferðarhópur:

Andre narkotika stoffer

Lækningarsvæði:

amyloidose

Ábendingar:

Vyndaqel er indiceret til behandling af transthyretinamyloidose hos voksne patienter med fase 1-symptomatisk polyneuropati for at forsinke perifer neurologisk nedsat funktion.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2011-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VYNDAQEL 20 MG BLØDE KAPSLER
tafamidismeglumin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, De får. Se sidst i
punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Vyndaqel til Dem personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel
3.
Sådan skal De tage Vyndaqel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vyndaqel indeholder det aktive stof tafamidis.
Vyndaqel er et lægemiddel til behandling af en sygdom, som kaldes
transthyretin amyloidose.
Transthyretin amyloidose skyldes, at et protein, som hedder
transthyretin (TTR), ikke fungerer rigtigt.
TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i
kroppen.
Hos patienter med denne sygdom går TTR i stykker og kan danne fibre,
som kaldes amyloid. Amyloid
kan aflejre sig rundt om Deres nerver (kaldet transthyretin amyloid
polyneuropati eller ATTR-PN) og
på andre steder i kroppen. Amyloid giver symptomer på denne sygdom.
Når det sker, forhindrer det
nerverne i at fungere normalt.
Vyndaqel kan forhindre TTR i at gå i stykker og danne amyloid. Dette
lægemiddel bruges til
behandling af voksne

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vyndaqel 20 mg bløde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 20 mg mikroniseret tafamidismeglumin
svarende til 12,2 mg tafamidis.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver blød kapsel indeholder højst 44 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Blød kapsel.
Gul, uigennemsigtig, aflang (ca. 21 mm) kapsel påtrykt ”VYN 20”
med rødt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vyndaqel er indiceret til behandling af transthyretin amyloidose hos
voksne patienter med stadie 1
symptomatisk polyneuropati for at udsætte perifer neurologisk
funktionshæmning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes under opsyn af en læge, som har erfaring
med behandling af patienter med
transthyretin amyloid polyneuropati (ATTR-PN).
Dosering
Anbefalet dosis af tafamidismeglumin er 20 mg oralt 1 gang dagligt.
Tafamidis og tafamidismeglumin er ikke indbyrdes ombyttelige på
mg-basis.
Ved opkastning kort efter indtagelse, og hvis Vyndaqel-kapslen er
intakt og kan identificeres, skal en
yderligere dosis Vyndaqel gives, hvis muligt. Hvis kapslen ikke kan
identificeres, er yderligere dosis
ikke nødvendig, og Vyndaqel-behandlingen kan genoptages som vanligt
den næste dag.
Særlige patientgrupper
_Ældre patienter_
Dosisjustering kræves ikke hos ældre patienter (

65 år) (se pkt. 5.2).
3
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller let til moderat nedsat
leverfunktion. Der foreligger begrænsede data fra patienter med
svært nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min). Tafamidismeglumin
er ikke undersøgt hos
patienter me