Votrient

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Votrient
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Votrient
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Krabbamein, nýrnafrumur
  • Ábendingar:
  • Nýrna-klefi krabbamein (RCC)Votrient er ætlað í fullorðnir í fyrsta-línu meðferð háþróaður nýrna-klefi krabbamein (RCC) og fyrir sjúklinga sem hafa fengið áður en frumuboða meðferð fyrir háþróaður sjúkdómur. Mjúkur-vefjum sarkmein (L)Votrient er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með vali flokkar af háþróaður mjúk-vefjum sarkmein (L) sem hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdóm eða sem hafa gengið innan 12 mánuðum eftir (neo)viðbótar meðferð. Verkun og öryggi hafa aðeins verið stofnað í ákveðnum L vefja æxli flokkar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001141
  • Leyfisdagur:
  • 13-06-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001141
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúklinga

Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur

Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur

pazópaníb

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Votrient

Hvernig nota á Votrient

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Votrient

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Votrient og við hverju það er notað

Votrient er tegund lyfs sem kallast próteinkínasahemill. Verkun þess felst í því að hindra virkni

próteina sem taka þátt í vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.

Votrient er notað hjá fullorðnum til meðferðar við:

nýrnakrabbameini sem er langt gengið eða hefur dreifst til annarra líffæra.

ákveðnum tegundum mjúkvefjasarkmeina sem er tegund krabbameins sem hefur áhrif á stoðvefi

líkamans. Það getur komið fram í vöðvum, æðum, fituvef, eða öðrum vefjum sem styðja,

umlykja og vernda líffærin.

2.

Áður en byrjað er að nota Votrient

Ekki má nota Votrient

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pazópaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Votrient er notað:

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

-

ef þú hefur verið með hjartabilun eða fengið hjartaáfall.

ef þú hefur sögu um samfall á lunga.

ef þú hefur átt við vandamál að stríða varðandi blæðingar, blóðtappa eða þrengingar í

slagæðum.

ef þú hefur verið með vandamál í maga eða þörmum eins og rifu (gat) eða fistil (óeðlilegar

tengingar sem myndast á milli þarmahluta).

ef þú ert með skjaldkirtilsvandamál.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig. Læknirinn tekur ákvörðun um hvort Votrient

hentar þér. Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir til að athuga hvort hjarta og lifur starfi eðlilega.

Hár blóðþrýstingur og Votrient

Votrient getur hækkað blóðþrýstinginn. Blóðþrýstingurinn verður athugaður áður en þú tekur Votrient

og á meðan þú tekur það. Ef þú ert með of háan blóðþrýsting þá færðu meðferð með lyfjum til að

lækka hann.

-

Láttu lækninn vita ef þú ert með of háan blóðþrýsting.

Ef þú ert á leiðinni í skurðaðgerð

Læknirinn mun stöðva notkun Votrient a.m.k. 7 dögum fyrir aðgerðina þar sem lyfið getur haft áhrif á

græðslu sára. Meðferðin verður hafin aftur þegar sárið hefur gróið nógu vel.

Ástand sem þú gætir þurft að vera á varðbergi gagnvart

Votrient getur valdið því að sumir sjúkdómar versna eða að fram koma alvarlegar aukaverkanir. Þú

verður að vera á varðbergi gagnvart ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Votrient, til að minnka

hættuna á vandamálum. Sjá kafla 4.

Börn og unglingar

Votrient er ekki ráðlagt fyrir einstaklinga yngri en 18 ára. Ekki er enn vitað hversu vel það virkar hjá

þessum aldurshópi. Það skal af öryggisástæðum heldur ekki nota hjá börnum yngri en 2 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Votrient

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Sum lyf geta haft áhrif á verkun Votrient eða aukið líkurnar á aukaverkunum. Votrient getur einnig

haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Þetta eru m.a.:

klaritrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, rífampisín, telitrómýcín, vorikónazól (notuð við

sýkingum).

atazanavír, indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír (notuð við HIV).

nefazódón (notað við þunglyndi).

simvastatín og hugsanlega önnur statín (notuð við háu kólesteróli).

lyf sem minnka sýru í maga. Lyfið sem þú tekur til að minnka magasýru (t.d.

prótónpumpuhemill, histamín-2-viðtakablokki eða sýrubindandi lyf) gæti haft áhrif á hvernig

Votrient er tekið. Ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur einhver þessara lyfja.

Notkun Votrient með mat eða drykk

Ekki taka Votrient með mat þar sem það hefur áhrif á frásog lyfsins. Taktu það a.m.k. tveimur

klukkustundum eftir máltíð eða einni klukkustund fyrir máltíð (sjá kafla 3).

Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þú færð meðferð með Votrient þar sem það getur aukið líkurnar

á aukaverkunum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Ekki er ráðlagt að nota Votrient á meðgöngu. Áhrif Votrient meðan á meðgöngu stendur eru ekki

þekkt.

-

Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi.

-

Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Votrient, og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að

meðferð lýkur, til að fyrirbyggja þungun.

-

Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð stendur með Votrient skaltu láta lækninn vita.

Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Votrient. Ekki er vitað hvort innihaldsefni Votrient

berast í brjóstamjólk. Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Karlar (þar með talið þeir sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám) sem eiga rekkjunauta sem

annaðhvort eru þungaðir eða gætu orðið þungaðir (þar með talið þeir sem nota aðrar getnaðarvarnir)

eiga að nota smokk við kynmök meðan á meðferð með Votrient stendur og í að minnsta kosti 2 vikur

eftir síðasta skammt.

Meðferð með Votrient getur haft áhrif á frjósemi. Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.

Akstur og notkun véla

Votrient getur haft aukaverkanir sem hugsanlega hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

-

Forðastu akstur og notkun véla ef þú finnur fyrir sundli, þreytu eða slappleika, eða ef þú ert

orkulítil/l.

3.

Hvernig nota á Votrient

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Venjulegur skammtur er tvær Votrient 400 mg töflur (800 mg pazópaníb), einu sinni á dag. Þetta er

hámarksskammtur fyrir hvern dag. Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn ef fram koma

aukaverkanir.

Hvenær taka á lyfið

Ekki taka Votrient með mat. Taktu það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir máltíð eða einni

klukkustund fyrir máltíð.

Þú gætir til dæmis tekið það tveimur klukkustundum eftir morgunmat eða einni klukkustund fyrir

hádegismat. Taktu Votrient á u.þ.b. sama tíma dag hvern.

Gleyptu töflurnar heilar með vatni, hvora á eftir annarri. Ekki brjóta eða mylja töflurnar þar sem það

getur haft áhrif á nýtingu lyfsins frá meltingarvegi og aukið líkur á aukaverkunum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Votrient en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of margar töflur, hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar. Ef

hægt er skaltu sýna þeim pakkninguna eða þennan fylgiseðil.

Ef gleymist að taka Votrient

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taka skal næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ekki hætta notkun Votrient án ráðlegginga

Taktu Votrient eins lengi og læknirinn ráðleggur. Ekki hætta nema að læknirinn ráðleggi það.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Bólga í heila (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni)

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið bólgu í heila, sem getur verið lífshættuleg. Einkenni

eru m.a.:

málstol

breytingar á sjón

flog

ringlun

hár blóðþrýstingur

Hættu að taka Votrient og leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna,

eða ef þú færð höfuðverk ásamt einhverju þessara einkenna.

Lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (skyndileg og alvarleg blóðþrýstingshækkun)

Votrient getur valdið skyndilegri og alvarlegri blóðþrýstingshækkun. Þetta kallast lífshættuleg

blóðþrýstingshækkun. Læknirinn fylgist með blóðþrýstingnum meðan á töku Votrient stendur.

Vísbendingar og einkenni lífshættulegrar blóðþrýstingshækkunar geta verið:

verulegur brjóstverkur

verulegur höfuðverkur

þokusýn

ringlun

ógleði

uppköst

verulegur kvíði

mæði

flog

yfirlið

Hættu að taka Votrient og leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef lífshættuleg blóðþrýstingshækkun

kemur fram.

Hjartakvillar

Hætta á þessum vandamálum geta verið meiri hjá þeim sem eru þegar með hjartavandamál eða sem

taka önnur lyf. Læknirinn athugar þig með tilliti til hjartakvilla áður en þú færð Votrient.

Starfstruflun í hjarta/hjartabilun, hjartaáfall

Votrient getur haft áhrif hversu vel hjartað dælir blóði og getur aukið líkur á hjartaáfalli. Vísbendingar

og einkenni eru m.a.:

óreglulegur eða hraður hjartsláttur

hraður hjartsláttur (flökt)

yfirlið

brjóstverkur eða þrýstingur

verkur í handleggjum, baki, hálsi eða kjálkum

mæði

þroti á fótum

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Breytingar á hjartslætti (lenging á QT bili)

Votrient getur valdið takttruflunum í hjarta sem hjá sumum geta þróast í mögulega alvarlegan

hjartasjúkdóm sem kallast torsade de pointes. Þetta getur valdið mjög hröðum hjartslætti sem leiðir til

þess að fólk missir skyndilega meðvitund.

Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir óvenjulegum breytingum á hjartslætti, svo sem of hröðum eða

of hægum hjartslætti.

Heilaslag

Votrient getur aukið líkur á heilaslagi. Vísbendingar og einkenni heilaslags geta verið:

dofi eða máttleysi í annarri hliðinni

talerfiðleikar

höfuðverkur

sundl

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Blæðingar

Votrient getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum (svo sem í maga, vélinda, endaþarmi

eða þörmum) eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og heila, þótt sjaldgæft sé. Einkennin eru m.a.:

-

blóð í hægðum eða svartar hægðir

-

blóð í þvagi

-

magaverkur

-

blóð kemur upp með hósta eða/uppköstum

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef einhver þessara einkenna koma fram.

Gatmyndun og fistlar

Votrient getur valdið rofi (gatmyndun) í maga eða þarmavegg eða orðið til þess að einskonar göng

myndast á milli tveggja hluta meltingarvegar (fistill). Vísbendingar og einkenni geta verið:

mikill kviðverkur

ógleði og/eða uppköst

hiti

rof (gatmyndun) í maga, þörmum eða ristli með blóðugum eða illalyktandi greftri

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef einhver þessara einkenna koma fram.

Lifrarvandamál

Votrient getur valdið lifrarvandamálum sem geta orðið að alvarlegum sjúkdómum eins og truflun á

lifrarstarfsemi og lifrarbilun sem getur verið banvæn. Læknirinn athugar lifrarensím meðan á töku

Votrient stendur. Vísbendingar um að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið:

gulnun húðar eða augnhvítu (gula)

dökkt þvag

þreyta

ógleði

uppköst

lystarleysi

verkur hægra megin í kvið

marblettir að tilefnislausu

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Blóðtappar

Blóðtappi í djúpbláæðum og blóðtappi í lungum

Votrient getur valdið blóðtappa í æðum, einkum í fótum, sem getur einnig náð til lungna.

Vísbendingar og einkenni geta verið:

sár verkur í brjósti

mæði

hröð öndun

verkur í fótum

þroti í höndum og handleggjum eða fótum og fótleggjum

Segasmáæðakvilli

Votrient getur valdið blóðtappa í smáæðum í nýrum og heila ásamt fækkun rauðra blóðkorna og

frumna sem taka þátt í storknun blóðs. Vísbendingar og einkenni geta verið:

marblettir að tilefnislausu

hár blóðþrýstingur

hiti

ringlun

svefnhöfgi

flog

minnkuð þvagmyndun

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Sýkingar

Sýkingar sem koma fram meðan á töku Votrient stendur geta orðið alvarlegar. Einkenni sýkinga geta

verið:

hiti

flensulík einkenni eins og hósti, þreyta og þrálátir beinverkir

mæði og/eða más

verkur við þvaglát

skurðir, hrufl eða sár, rautt með þrota eða sársauka

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Lungnabólga

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið lungnabólgu, sem getur verið banvæn. Einkennin

eru m.a. mæði eða þrálátur hósti. Fylgst verður með hugsanlegum lungnavandamálum meðan á töku

Votrient stendur.

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Vandamál í skjaldkirtli

Votrient getur dregið úr magni skjaldkirtilshormóns sem líkaminn framleiðir. Þetta getur valdið

þyngdaraukningu og þreytu. Fylgst verður með gildum skjaldkirtilshormóns hjá þér á meðan þú tekur

Votrient.

Láttu lækninn vita ef þú þú tekur eftir verulegri þyngdaraukningu eða þreytu.

Þokusýn eða sjónskerðing

Votrient getur valdið því að himnan á aftanverðu auganu losnar eða rifnar (sjónulos eða sjónurof).

Þetta getur valdið þokusýn eða sjónskerðingu.

Láttu lækninn vita ef breytingar verða á sjóninni.

Hugsanlegar aukaverkanir (m.a. aukaverkanir sem geta verið alvarlegar, undir viðeigandi

tíðniflokkun).

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):

-

hár blóðþrýstingur

-

niðurgangur

-

ógleði eða uppköst

-

magaverkur

-

lystarleysi

-

þyngdartap

-

bragðtruflanir eða bragðleysi

-

særindi í munni

-

höfuðverkur

-

æxlisverkur

-

orkuleysi, máttleysi eða þreyta

-

breytingar á háralit

-

óvenjulegur hármissir eða þunnt hár

-

skortur á litarefni í húð

-

húðútbrot hugsanlega með húðflögnun

-

roði og þroti í lófum eða iljum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar þessara aukaverkana valda vandræðum.

Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum:

-

hækkun á lifrarensímum

-

lækkun albúmíns í blóði

-

prótein í þvagi

-

fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs)

-

fækkun hvítra blóðkorna

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum):

-

meltingartruflanir, uppþemba, vindgangur

-

blóðnasir

-

munnþurrkur eða sár í munni

-

sýkingar

-

óeðlileg syfja

-

svefnerfiðleikar

-

brjóstverkur, mæði, verkur í fótlegg, þroti í fótleggjum/fótum. Þetta geta verið einkenni

blóðtappa (segareks). Ef tappinn fer af stað getur hann borist til lungna og verið lífshættulegur

eða jafnvel banvænn

-

hjartað dælir ekki eins vel blóði um líkamann (starfstruflun í hjarta)

-

hægur hjartsláttur

-

blæðing í munni, endaþarmi eða lunga

-

sundl

-

þokusýn

-

hitakóf

-

þroti vegna vökvasöfnunar í andliti, höndum, ökklum, fótum eða augnlokum

-

náladofi, máttleysi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum

-

húðkvillar, roði, kláði, þurr húð

-

naglakvillar

-

sviði, stingir, kláði eða náladofi

-

kuldatilfinning, ásamt skjálfta

-

mikill sviti

-

ofþornun

-

verkir í vöðvum, liðum, sinum eða brjósti, vöðvakrampar

-

hæsi

-

mæði

-

hósti

-

blóðhósti

-

hiksti

-

samfallið lunga með lofti inni í bilinu á milli lungna og brjóstveggjar, veldur oft mæði

(loftbrjóst)

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum.

Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum:

-

of lítil virkni skjaldkirtils

-

óeðlileg lifrarstarfsemi

-

hækkun á bílírúbíni (efni sem framleitt er í lifur)

-

hækkun á lípasa (ensím sem tekur þátt í meltingu)

-

hækkun á kreatíni (efni sem framleitt er í vöðvum)

-

breytingar á þéttni annarra mismunandi efna/ensíma í blóði. Læknirinn upplýsir þig um

niðurstöður blóðrannsóknanna

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):

-

heilablóðfall

-

tímabundin blóðþurrð í heila (skammvinnt blóðþurrðarkast)

-

blóðþurrð í hluta hjarta eða hjartaáfall (hjartadrep)

-

blóðþurrð að hluta í hluta hjartans (blóðþurrð í hjarta)

-

blóðtappar, ásamt fækkun rauðra blóðkorna og frumna sem taka þátt í blóðstorknun

(segasmáæaðkvilli). Þetta getur skaðað líffæri eins og heila og nýru

-

fjölgun rauðra blóðkorna

-

skyndileg mæði, sérstaklega þegar henni fylgir stingandi verkur í brjósti og/eða hröð öndun

(blóðtappi í lungum)

-

alvarlegar blæðingar í meltingarkerfinu (svo sem í maga, vélinda eða þörmum) eða í nýrum,

leggöngum og heila

-

takttruflanir í hjarta (lenging á QT-bili)

-

rifa (gat) í maga eða þörmum

-

óeðlilegar tengingar á milli þarmahluta (fistill)

-

miklar eða óreglulegar tíðablæðingar

-

skyndileg mikil hækkun á blóðþrýstingi (lífshættuleg blóðþrýstingshækkun)

-

brisbólga

-

lifur bólgin, starfar ekki eðlilega eða skemmd

-

húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)

-

bólga í þekju kviðarhols (lífhimnubólga)

-

nefrennsli

-

útbrot sem fylgt getur kláði eða þroti (flatir eða upphleyptir blettir eða blöðrur)

-

tíðar hægðir

-

aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi

-

skert tilfinning eða næmi, einkum í húðinni

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):

-

lungnabólga

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir i hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5

.

Hvernig geyma á Votrient

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Votrient inniheldur

-

Virka innihaldsefnið er pazópaníb (sem hýdróklóríð).

Hver Votrient 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg pazópaníb.

Hver Votrient 400 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg pazópaníb.

-

Önnur innihaldsefni í 200 mg og 400 mg töflum eru: hýprómellósi, makrógól 400,

magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólýsorbat 80, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat,

títantvíoxíð (E171). 200 mg töflurnar innhalda einnig rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Votrient og pakkningastærðir

Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, bleikar, merktar „GS JT“ á annarri hliðinni. Þær fást

í glösum með 30 eða 90 töflum.

Votrient 400 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, hvítar, merktar „GS UHL“ á annarri hliðinni. Þær

fást í glösum með 30 eða 60 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða töflustyrkleikar séu markaðssett í hverju landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire,

SG12 0DJ, Bretlandi.

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spáni.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Bretland

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.