Vizamyl

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vizamyl
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vizamyl
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SJÚKDÓMSGREININGAR RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Geislavirkni Hugsanlegur, Alzheimer
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Vizamyl er radiopharmaceutical lyf fram í Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur beta amyloid neuritic sýklum þéttleika í heila fullorðinn sjúklinga með vitsmunalegum skert sem eru metin fyrir Alzheimer (AD) og aðrar ástæður vitsmunalegum skert. Vizamyl skal nota í tengslum við klínískt mat. Neikvæð skanna sýnir dreifður eða enginn skellum, sem er ekki í samræmi við greiningu á AD.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002557
  • Leyfisdagur:
  • 21-08-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002557
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

VIZAMYL 400 MBq/ml stungulyf, lausn

Flútemetamól (

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til þess geislalæknisins ef þörf erá frekari upplýsingum.

Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota VIZAMYL

Hvernig nota á VIZAMYL

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á VIZAMYL

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um VIZAMYL og við hverju það er notað

VIZAMYL inniheldur virka efnið flútemetamól (

F) og er notað til að aðstoða við greiningu á

Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum minnistaps.

VIZAMYL er gefið fullorðnum með minnistruflanir áður en þeir fara í heilaskönnun sem nefnist

jáeindaskönnun (PET skönnun). Þessi heilaskönnun getur ásamt öðrum rannsóknum á heilastarfsemi

gert lækninum kleift að ákvarða hvort þú sért með β-amýlóíð skellur í heilanum. β-amýlóíð skellur eru

stundum til staðar í heila hjá einstaklingum með vitglöp (svo sem Alzheimer-sjúkdóm).

Þú ættir að ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem óskaði eftir skönnuninni.

VIZAMYL tilheyrir hópi lyfja sem kallast greislavirk lyf og við notkun þess verður þú fyrir lítils

háttar geislavirkni.

Læknirinn þinn og geislalæknir telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en

hættan sem stafar af lítilli geislun.

2.

Áður en byrjað er að nota VIZAMYL

Ekki má nota VIZAMYL:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútemetamól (

F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita áður en þú færð VIZAMYL eigi eitthvað neðangreint við um þig:

ef þú ert með nýrnakvilla

ef þú ert með lifrarkvilla

ef þú ert þunguð eða haldir að þú gætir hugsanlega verið þunguð

ert með barn á brjósti

Börn og unglingar

Ekki ætti að gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára VIZAMYL.

Notkun annarra lyfja samhliða VIZAMYL

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Þessi lyf geta truflað myndir úr heilaskanna.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita áður en þér er gefið VIZAMYL ef þú ert hugsanlega þunguð, þú hafir misst úr

blæðingar eða ert með barn á brjósti. Ef þú ert í vafa er nauðsynlegt að þú ráðfærir þig við lækninn

sem fer með umsjón meðferðar.

Ef þú ert þunguð

Læknirinn mun einungis gefa þetta lyf meðan á meðgöngu stendur sé ávinningur talinn meiri en

áhættan við töku lyfsins.

Ef þú ert með barn á brjósti

Þú verður að hætta brjóstagjöf í einn sólarhring eftir inndælingu. Fargið brjóstamjólk sem dælt er á

þessu tímabili og brjóstamjólk sem búið er að dæla. Þegar hefja skal brjóstagjöf á ný þarf það að gerast

í samráði við lækninn sem hefur yfirumsjón með meðferðinni.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

VIZAMYL getur valdið tímabundnu sundli eða svima sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða

notkunar véla. Ekki keyra, nota vélar eða stunda aðrar hættulegar athafnir fyrr en þessi áhrif hafa

horfið.

VIZAMYL inniheldur alkóhól (etanól) og natríum

VIZAMYL inniheldur alkóhól (etanól). Hver skammtur inniheldur allt að 552 mg af alkóhóli. Þetta

jafngildir u.þ.b 14 ml af bjór eða 6 ml af víni. Þetta magn getur valdið áfengissjúklingum skaða og ber

að taka tillit til þess hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti og hjá sjúklingum með

lifrarkvilla eða flogaveiki.

VIZAMYL inniheldur að hámarki 41 mg af natríum í hverjum skammti. Sjúklingar á natríumsnauðu

fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á VIZAMYL

Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.

VIZAMYL má aðeins nota við sérstakar stýrðar aðstæður. Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og

gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess. Þau munu veita þér

nauðsynlegar upplýsingar.

Skammtur

Læknirinn sem sér um meðferð með geislavirkum lyfjum mun ákvarða hve stóran skammt af

VIZAMYL þú átt að fá. Læknirinn mun velja minnsta skammt sem nauðsynlegur er.

Venjuleg geislavirkni sem gefin er fullorðnum er 185 MBq. Megabequerel eða MBq er einingin sem

notuð er til að mæla geislavirkni.

Hvernig VIZAMYL er gefið

VIZAMYL er gefið með inndælingu í æð (inndæling í bláæð) og skolað á eftir með

natríumklóriðlausn til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.

Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf að nota.

Tíminn sem skönnunin tekur

Heilaskann tekur venjulega 90 mínútur eftir að VIZAMYL er gefið. Læknirinn mun segja þér hversu

langan tíma venjulegt skann tekur.

Eftir gjöf VIZAMYL

Þú ættir að forðast nána snertingu við ungbörn og þungaðar konur í 24 klukkustundir.

Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að gera sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú hefur fengið

lyfið. Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Ef tekinn er stærri skammtur VIZAMYL en mælt er fyrir um

Þar sem læknirinn gefur þér aðeins stakan skammt af VIZAMYL við staðlaðar aðstæður er ólíklegt að

þér verði gefinn of stór skammtur.

Ef það gerist samt sem áður mun þér verða gefin viðeigandi meðferð. Meðferðin samanstendur af því

að auka þvaglosun og hægðalosun til að auðvelda losun geislavirkni úr líkamanum.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins:

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækninn strax vita, ef þú finnur fyrir eftirfarandi, þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

Ofnæmisviðbrögð - einkennin geta meðal annars verið bólga í andliti eða augum, fölvi, kláði

eða strekkt húð eða útbrot, mæði, þrengsli fyrir brjósti, erting í hálsi eða uppköst. Þetta eru

sjaldgæfar aukaverkanir og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100.

Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir einhverjum af einkennum hér að framan.

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Algengar -

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10:

hitakóf

hár blóðþrýstingur

Sjaldgæfar -

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100. Eftirtaldar sjaldgæfar aukaverkanir kunna

að koma fyrir hjá þér:

höfuðverkur

sundl

kvíði

ógleði

óþægindi fyrir brjósti

lágur blóðsykur (einkenni: hungur, höfuðverkur)

bakverkur

hita- eða kuldatilfinning

hröð öndun

verkur á stungustað

hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot)

verkir í vöðvum eða beinum

skjálfti

þrútin og bólgin húð

hiti

oföndun

breytingar á bragðskyni

svimi

minnkað snertiskyn

þreyta eða máttleysi

vanhæfni til að ná eða viðhalda stinningu

meltingartruflanir, magaverkur eða sár í munni

uppköst

minnkuð tilfinning eða næmi, sérstaklega í húð eða andliti

hækkað gildi laktat dehýdrógenasa eða aukinn fjöldi hlutleysiskyrninga, sem sést í

blóðrannsóknum

herpingur í húð

Þetta geislavirka lyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á

krabbameini og arfgengum kvillum (þ.e. erfðasjúkdómum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á VIZAMYL

Þú þarft ekki að geyma lyfið. Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins.

Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.

Eftirtaldar upplýsingar eru aðeins fyrir sérfræðinginn:

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir ‘EXP’.

Ekki skal nota lyfið ef hettuglasið er skemmt eða ef lausnin inniheldur agnir eða er mislituð.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

VIZAMYL inniheldur

Virka innihaldsefnið er flútemetamól (

F). Hver ml af lausn inniheldur 400 MBq af

flútemetamól (

F) á kvörðunartíma.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatnsfrítt etanól, pólýsorbat 80,

natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, dínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti VIZAMYL og pakkningastærðir

VIZAMYL er tær, litlaus til gulleit lausn til inndælingar.

VIZAMYL fæst í 10 ml eða 15 ml glerhettuglasi. Hvert hettuglas er geymt í íláti.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Bretland

Framleiðendur

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FO)

Ítalía

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Frakkland

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austurríki

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Spánn

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet

13013 Marseille

Frakkland

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spánn

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Ítalía

Center de Recherches du Cyclotron

Allée du 6 Août 8, Bâtiment 30

4000 Liège

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

Lietuva

GE Healthcare Inc.

Tel.: +370 68 723 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Malta

Pharma-Cos.Limited

Tel: +356 21441 870

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel.: +4822 330 83 00

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Tel: +34 91 663 25 00

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: + 385 1 6170 280

Slovenija

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

lovenská republika

MGP, spol s.r.o.

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

atvija

GE International Inc.

Tel: +371 780 7086

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Eftirtaldar upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs, SmPC, fyrir VIZAMYL er á sérstökum seðli sem fylgir

pakkningunni og er tilgangurinn að láta heilbrigðisstarfsfólki í té fræðilegar og hagnýtar upplýsingar

um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.

Vinsamlegast nálgist frekari upplýsingar í SmPC {SmPC á að fylgja með í umbúðum}.